中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121811
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-03 10:37:06
注册时间： Date of Registration：	2026-04-03 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	床旁超声联合被动抬腿试验指导脓毒性休克患儿液体复苏的临床研究
Public title：	Clinical study on bedside ultrasound combined with passive leg raising to guide fluid resuscitation in children with septic shock
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	床旁重症超声在儿童脓毒性休克液体管理中的临床应用
Scientific title：	Clinical Application of Bedside Intensive Ultrasound in Fluid Management of Septic Shock in Children
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘帅	研究负责人：	刘帅
Applicant：	Liu Shuai	Study leader：	Liu Shuai
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 151 3119 5821	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 151 3119 5821
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	405508159@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	405508159@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河北省石家庄市建华南大街133号	研究负责人通讯地址：	河北省石家庄市建华南大街133号
Applicant address：	No. 133 Jianhua South Street, Shijiazhuang City, Hebei Province	Study leader's address：	No. 133 Jianhua South Street, Shijiazhuang City, Hebei Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	河北省儿童医院
Applicant's institution：	Hebei Children's Hospital
研究负责人所在单位：	河北省儿童医院
Affiliation of the Leader：	Hebei Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	医研伦审第202136号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河北省儿童医院医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Research Ethics Committee of Hebei Children's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-12-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	尤殿平
Contact Name of the ethic committee：	You Dianping
伦理委员会联系地址：	河北省石家庄市建华南大街133号
Contact Address of the ethic committee：	No. 133 Jianhua South Street, Shijiazhuang City, Hebei Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 311 8591 1001	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省儿童医院

Primary sponsor：

Hebei Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市建华南大街133号

Primary sponsor's address：

No. 133 Jianhua South Street, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：	石家庄市
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	河北省儿童医院	具体地址：	河北省石家庄市建华南大街133号
Institution hospital：	Hebei Children's Hospital	Address：	No. 133 Jianhua South Street, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

河北省儿童医院

Source(s) of funding：

Hebei Children's Hospital

研究疾病：

脓毒性休克

Target disease：

Septic shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

脓毒性休克是儿童重症监护室常见的危重病，其病因复杂，常影响患儿血流动力学状态而增加诊疗难度。及早进行体液复苏，恢复患儿血流动力学，是解决血容量不足，改变机体组织灌注、纠正代谢性紊乱、避免多器官衰竭，改善患者预后的有效途径。所以，液体管理是脓毒性休克患儿早期干预的核心措施之一。不论国内还是国外指南或共识，均推荐根据患儿对液体复苏的反应调整液体入量及速度，即个体化液体管理，而个体化液体管理的核心在于动态评估容量状态和容量反应性。传统评估容量状态的监测手段如脉搏指示及连续心排血量法，该方法为有创操作，在儿童领域临床应用有限。近年来，随着重症超声的发展，其无创、动态、实时、可床旁的特点在临床广泛应用。通过床旁超声和传统监测两种不同方法，可以明确床旁超声的优势，给临床工作带来便利。近年来，床旁重症超声监测已广泛应用于临床，而儿童应用相对较少，对脓毒性休克患儿的液体管理研究较少，通过本研究旨在动态监测脓毒性休克患儿容量状态，精准液体管理，与临床信息相结合，准确、及时、全面地管理患儿的诊疗过程并评估其预后。

Objectives of Study：

Septic shock is a common critical illness in pediatric intensive care units, with complex causes that often affect the hemodynamic status of the child and increase the difficulty of diagnosis and treatment. Early fluid resuscitation and restoration of hemodynamics in pediatric patients are effective ways to address insufficient blood volume, alter tissue perfusion, correct metabolic disorders, avoid multiple organ failure, and improve patient prognosis. Therefore, fluid management is one of the core measures for early intervention in children with septic shock. Regardless of domestic or foreign guidelines or consensus, it is recommended to adjust the amount and speed of fluid intake based on the patient's response to fluid resuscitation, that is, personalized fluid management. The core of personalized fluid management lies in dynamically evaluating the volume status and volume responsiveness. Traditional monitoring methods for assessing capacity status, such as pulse indication and continuous cardiac output, are invasive and have limited clinical application in the field of children. In recent years, with the development of critical care ultrasound, its non-invasive, dynamic, real-time, and bedside characteristics have been widely used in clinical practice. By using two different methods of bedside ultrasound and traditional monitoring, the advantages of bedside ultrasound can be clarified, which brings convenience to clinical work. In recent years, bedside severe ultrasound monitoring has been widely used in clinical practice, but its application in children is relatively limited, and there is little research on fluid management in children with septic shock. This study aims to dynamically monitor the volume status of children with septic shock, achieve precise fluid management, and combine clinical information to accurately, timely, and comprehensively manage the diagnosis and treatment process of children with septic shock and evaluate their prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）腹腔高压患儿；（2）先天性心脏病、心肌病、严重心律失常、肺动脉高压、严重心功能不全或存在低血容量休克；（3）下肢需固定、体位特殊等无法行PLR；（4）入院不足24小时;(5).住院期间放弃治疗者

Exclusion criteria：

1. Children with abdominal hypertension; 2. Congenital heart disease, cardiomyopathy, severe arrhythmia, pulmonary hypertension, severe heart failure, or presence of hypovolemic shock; 3. PLR cannot be performed due to the need to immobilize the lower limbs or special positioning requirements; 4. Admitted within 24 hours; 5. Patients who give up treatment during hospitalization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-30 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-31 00:00:00 至 To 2024-01-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	超声组	样本量：	41
Group：	Ultrasound Group	Sample size：	41
干预措施：	床旁超声联合被动抬腿试验	干预措施代码：
Intervention：	bedside ultrasound combined with passive leg raising	Intervention code：

组别：	常规组	样本量：	41
Group：	General Group	Sample size：	41
干预措施：	早期目标导向治疗6h目标进行液体复苏	干预措施代码：
Intervention：	Early goal-directed therapy with a 6-hour goal for fluid resuscitation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：	石家庄市
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	河北省儿童医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hebei Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	氧合分数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Oxygenation fraction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	24h液体入量	指标类型：	主要指标
Outcome：	24-hour liquid intake	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管活性药物评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vasoactive drug score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺水肿的例数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Number of cases of pulmonary edema	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	length of hospital stay	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	28天死亡率	指标类型：	主要指标
Outcome：	28 day mortality rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门负责数据统计的人员从随机数字表中按规则选取数字，根据数据的奇偶性、范围等规则将受试者分配到不同组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Specially responsible personnel for data statistics select numbers from a random number table according to rules, and assign subjects to different groups based on rules such as data parity and range.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究者承诺将共享去隐私化后的原始数据计划在主要研究结果发表后6个月内（预计于2027年5月），将数据上传至具有公式功能的临床试验公共管理平台（网址：www.medresman.org.cn）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The researchers commit to sharing the de-identified raw data within 6 months after the publication of the main research results (expected in May 2027), by uploading the data to the public clinical trial management platform with formula functions (website: www.medresman.org.cn).
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：本研究将采用电子数据采集系统进行数据采集。由经过培训并获得授权的研究者负责数据采集与CRF填写，收集患儿一般信息，疗效指标数据，安全性指标等。数据管理：我们将制定详细的数据管理计划。数据录入后将接受系统的自动逻辑核查及数据管理员的定期人工核查。任何不一致或缺失将生成数据质疑，由研究人员依据源数据进行澄清和修改。所有数据修改均保留审计轨迹。研究结束时，在解决所有数据质疑后，将由主要研究者、统计师共同审阅并批准进行数据库锁定。锁定的数据库将用于统计分析。整个过程中，受试者信息将通过唯一研究编号进行标识，以确保隐私。数据的存储和传输均采取加密等安全措施，并严格遵循中国《药物临床试验质量管理规范》、《个人信息保护法》及相关伦理规定。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection: This study will use an electronic data collection system for data collection. Trained and authorized researchers are responsible for data collection and CRF filling, collecting general information of pediatric patients, efficacy indicator data, safety indicators, etc. Data management: We will develop a detailed data management plan. After data entry, it will undergo automatic logical verification by the system and regular manual verification by the data administrator. Any inconsistencies or omissions will generate data queries, which will be clarified and modified by researchers based on the source data. All data modifications will retain the audit trail. At the end of the study, after resolving all data doubts, the main researcher and statistician will jointly review and approve the database lock. The locked database will be used for statistical analysis. Throughout the process, subject information will be identified by a unique study number to ensure privacy. The storage and transmission of data are protected by encryption and other security measures, and strictly comply with China's "Good Clinical Practice Quality Management Standards", "Personal Information Protection Law" and relevant ethical regulations.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-03 10:35:57