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异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗勃起功能障碍安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂组平行对照、剂量递增、探索性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124855 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 17:03:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗勃起功能障碍安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂组平行对照、剂量递增、探索性临床试验

Public title：

Safety and efficacy of allogeneic endothelial progenitor cell (EPCs) injection in Patients with Erectile Dysfunction:A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation, exploratory clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗勃起功能障碍安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂组平行对照、剂量递增、探索性临床试验

Scientific title：

Safety and efficacy of allogeneic endothelial progenitor cell (EPCs) injection in Patients with Erectile Dysfunction:A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation, exploratory clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙圣坤 

研究负责人：

孙圣坤 

Applicant：

Sun Shengkun 

Study leader：

Sun Shengkun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1119 6966

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1119 6966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunshengkun@301hospital.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunshengkun@301hospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

Applicant address：

No. 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Applicant's institution：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Affiliation of the Leader：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(KY2025-031-R1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第三医学中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈然

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ran

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区永定路69号

Contact Address of the ethic committee：

No. 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5797 6902

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sanzhongxinEC@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Primary sponsor：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

No. 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第三医学中心

具体地址：

北京市海淀区永定路69号

Institution
hospital：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

勃起功能障碍  

Target disease：

Erectile Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 评价异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗勃起功能障碍的安全性。 次要目的 探索异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗勃起功能障碍的有效性。  

Objectives of Study：

Primary objective To evaluate the safety of allogeneic endothelial progenitor cell (EPCs) injection in the treatment of erectile dysfunction (ED). Secondary objective To explore the efficacy of allogeneic endothelial progenitor cell (EPCs) injection in the treatment of erectile dysfunction (ED).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病等； 2.患有易引起阴茎异常勃起的疾病（包括但不限于）：如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等； 3.心因性ED患者； 4.筛选前7天内接受过真空负压吸引或海绵体内注射治疗（前列腺素E1、罂粟碱、酚妥拉明等）； 5.未治疗的性腺机能减退，或血清睾酮<350 ng/dl的患者； 6.筛选前6个月内发生过或患有心肌梗死、不稳定型心绞痛或性交过程中发生心绞痛、纽约心脏学会（NYHA）>=2级心力衰竭、未控制的心律失常、低血压（<90/50 mmHg）、未控制的高血压（>170/100 mmHg）或有重大的中枢神经系统损伤（包括卒中或脊髓损伤）病史者； 7.严重呼吸系统疾病，且经研究者评估可能对受试者的试验结果判定存在影响者（活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、肺间质病变、重型或危重型肺炎）； 8.肝肾功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>3×ULN（正常值上限）、肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率＜30 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 9.凝血功能障碍（凝血酶原时间/部分凝血活酶时间/国际标准化比值＞1.5×ULN）或长期使用抗凝血剂（＞3个月）的患者； 10.尿道感染、膀胱感染及其他局部或全身活动性感染； 11.筛选前5年内患有恶性肿瘤的患者； 12.患有自身免疫性疾病或正在进行免疫抑制治疗； 13.乙肝表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性； 14.对多种药物（>=2种）过敏者，或对血液及血液制品过敏者； 15.怀疑或确有酒精或药物依赖者； 16.研究期间需要进行择期手术（至少一年内）的患者； 17.患有研究者认为会影响其参与试验能力或影响研究评估或精神疾病者； 18.筛选前4周内参加过其他介入性临床试验并接受过临床研究药物/研究医疗器械或接受过手术者； 19.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。

Exclusion criteria：

1. Clinically significant penile anatomical or structural abnormalities as determined by the investigator (including but not limited to): microphallus, congenital penile curvature, cavernous fibrosis, Peyronie's disease, etc.; 2. Diseases prone to causing priapism (including but not limited to): sickle cell anemia, multiple myeloma, leukemia, etc.; 3. Patients with psychogenic ED; 4. Received vacuum negative pressure suction or intracavernous injection therapy (prostaglandin E1, papaverine, phentolamine, etc.) within 7 days before screening; 5. Untreated hypogonadism, or patients with serum testosterone < 350 ng/dl; 6. History of myocardial infarction, unstable angina pectoris, or angina pectoris during sexual intercourse within 6 months before screening, New York Heart Association (NYHA) class >= 2 heart failure, uncontrolled arrhythmia, hypotension (< 90/50 mmHg), uncontrolled hypertension (> 170/100 mmHg), or major central nervous system injury (including stroke or spinal cord injury); 7. Severe respiratory system diseases that may affect the judgment of the subject's trial results as evaluated by the investigator (active pulmonary tuberculosis, chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, severe or critical pneumonia); 8. Abnormal liver and kidney function: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 × ULN (upper limit of normal value), creatinine > 1.5 × ULN, or creatinine clearance rate < 30 mL/min (calculated according to the Cockcroft-Gault formula); 9. Coagulopathy (prothrombin time/activated partial thromboplastin time/international normalized ratio > 1.5 × ULN) or patients taking anticoagulants for a long time (> 3 months); 10. Urethral infection, bladder infection, and other local or systemic active infections; 11. Patients with malignant tumors within 5 years before screening; 12. Suffering from autoimmune diseases or receiving immunosuppressive therapy; 13. Positive for hepatitis B surface antigen, positive for hepatitis C virus antibody, positive for syphilis serological antibody, or positive for human immunodeficiency virus antibody; 14. Patients allergic to multiple drugs (>= 2 types), or allergic to blood and blood products; 15. Suspected or confirmed alcohol or drug dependence; 16. Patients requiring elective surgery (at least within one year) during the study period; 17. Patients with mental illness that, in the investigator's opinion, would affect their ability to participate in the trial or affect the study evaluation; 18. Participated in other interventional clinical trials and received clinical research drugs/research medical devices or underwent surgery within 4 weeks before screening; 19. In the investigator's opinion, the subject has a history of other severe systemic diseases, or is not suitable for participating in this clinical study for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量试验组

样本量：

 8

Group：

Lower-dose experimental group

Sample size：

干预措施：

单次海绵体注射异体内皮祖细胞注射液1瓶，体积为2 mL，剂量为2.0×10^7 个细胞

干预措施代码：

Intervention：

A single intracavernous injection of 1 vial of allogeneic endothelial progenitor cell injection with a total volume of 2 mL, 2.0×10^7 cells in total.

Intervention code：

组别：

中剂量试验组

样本量：

 8

Group：

Medium-dose experimental group

Sample size：

干预措施：

单次海绵体注射异体内皮祖细胞注射液2瓶，体积为4 mL，剂量为4.0×10^7 个细胞

干预措施代码：

Intervention：

A single intracavernous injection of 2 vials of allogeneic endothelial progenitor cell injection with a total volume of 4 mL, 4.0×10^7 cells in total.

Intervention code：

组别：

高剂量试验组

样本量：

 8

Group：

Higher-dose experimental group

Sample size：

干预措施：

单次海绵体注射异体内皮祖细胞注射液3瓶，体积为6 mL，剂量为6.0×10^7 个细胞

干预措施代码：

Intervention：

A single intracavernous injection of 3 vials of allogeneic endothelial progenitor cell injection with a total volume of 6 mL, 6.0×10^7 cells in total.

Intervention code：

组别：

低剂量安慰剂组

样本量：

 2

Group：

Lower-dose placebo group

Sample size：

干预措施：

单次海绵体注射安慰剂1瓶，体积为2 mL。

干预措施代码：

Intervention：

A single intracavernous injection of 1 vial of placebo with a total volume of 2 mL.

Intervention code：

组别：

中剂量安慰剂组

样本量：

 2

Group：

Medium-dose placebo group

Sample size：

干预措施：

单次海绵体注射安慰剂2瓶，体积为4 mL。

干预措施代码：

Intervention：

A single intracavernous injection of 2 vials of placebo with a total volume of 4 mL.

Intervention code：

组别：

高剂量安慰剂组

样本量：

 2

Group：

Higher-dose placebo group

Sample size：

干预措施：

单次海绵体注射安慰剂3瓶，体积为6 mL。

干预措施代码：

Intervention：

A single intracavernous injection of 3 vials of placebo with a total volume of 6 mL.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose-limiting toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serious adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际勃起功能指数-勃起功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Index of Erectile Function - Erectile Function Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

勃起硬度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erectile hardness score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴茎动脉血流参数，收缩期峰值流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Penile artery blood flow parameters, peak systolic velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴茎动脉血流参数，舒张末期流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Penile artery blood flow parameters, end-diastolic velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴茎动脉血流参数，阻力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Penile artery blood flow parameters, resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴茎胀大程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of penile swelling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴茎硬度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Penile hardness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴茎勃起次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of penile erections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴茎勃起持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of penile erection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清NO浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum NO concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清环磷酸鸟苷浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum guanosine cyclic phosphate concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清内皮素1浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum endothelin-1 concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机系统产生随机序列并分配随机编号，具体实施过程如下：由独立于本研究临床实施、数据统计及评估工作的专职随机管理人员，负责依托中央随机系统设定随机分配方案；受试者经筛选确认符合所有入组标准、且无任何排除标准后，研究人员登录该中央随机系统，准确录入受试者姓名缩写、入组日期、筛选号等相关基础信息，完成信息核对无误后，提交随机编号及药物编号的申请；系统自动生成唯一对应的随机编号和药物编号，研究人员根据系统反馈结果，安排受试者接受对应药物编号的试验用药品治疗；自药物申请、领取、分发至受试者使用的各个环节，研究人员均需详细记录相关信息（包括随机编号、药物编号、领取数量、领取时间、分发人、领取人等），确保全程可追溯，保障随机分配过程的规范性和严谨性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a central randomization system to generate random sequences and assign random numbers. The specific implementation process is as follows: a full-time randomization manager independent of the clinical implementation, data statistics, and evaluation of this study is responsible for setting the random allocation scheme relying on the central randomization system; after the subject is confirmed to meet all inclusion criteria and no exclusion criteria through screening, the researcher logs into the central randomization system, accurately enters the subject's relevant basic information such as initials, enrollment date, and screening number, and submits an application for the subject's random number and drug number after verifying the information is correct; the system automatically generates a unique corresponding random number and drug number, and the researcher arranges for the subject to receive the investigational drug treatment corresponding to the drug number according to the system feedback results; the researcher shall make detailed records of relevant information (including random number, drug number, quantity received, time received, distributor, recipient, etc.) in all links from drug application, collection, distribution to subject use, so as to ensure full traceability and guarantee the standardization and rigor of the random allocation process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 17:03:39
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