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一项观察乙肝相关肝癌根治术后患者接受聚乙二醇干扰素α-2β治疗的疗效和安全性的非随机对照、前瞻性、真实世界研究-Transcendence A
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 15:24:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项观察乙肝相关肝癌根治术后患者接受聚乙二醇干扰素α-2β治疗的疗效和安全性的非随机对照、前瞻性、真实世界研究-Transcendence A

Public title：

A non-randomized controlled, prospective, real-world study to observe the efficacy and safety of pegylated interferon α-2β in patients with hepatitis B-related hepatocellular carcinoma after radical resection - Transcendence A

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项观察乙肝相关肝癌根治术后患者接受聚乙二醇干扰素α-2β治疗的疗效和安全性的非随机对照、前瞻性、真实世界研究-Transcendence A

Scientific title：

A non-randomized controlled, prospective, real-world study to observe the efficacy and safety of pegylated interferon α-2β in patients with hepatitis B-related hepatocellular carcinoma after radical resection - Transcendence A

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡梦圆 

研究负责人：

付丽云 

Applicant：

Mengyuan Hu 

Study leader：

Liyun Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5876 7819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7796 6906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hmy_helen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nbfly2009@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省宁波市江北区永丰北路175号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省宁波市江北区永丰北路175号

Applicant address：

No. 175, Yongfeng North Road, Jiangbei District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 175, Yongfeng North Road, Jiangbei District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第二医院

Applicant's institution：

Ningbo NO.2 Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第二医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo NO.2 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-NBEY-KY-2025-215-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Human Research of Ningbo No.2 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

滕杨

Contact Name of the ethic committee：

Yang Teng

伦理委员会联系地址：

中国浙江省宁波市海曙区西北街22号215室

Contact Address of the ethic committee：

Room 215, No. 22, Xibei Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 8387 0361

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第二医院

Primary sponsor：

Ningbo No.2 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省宁波市海曙区西河街41号

Primary sponsor's address：

No. 41, Xihe Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市第二医院

具体地址：

中国浙江省宁波市海曙区西河街41号

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Address：

No. 41, Xihe Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

第三轮宁波市级医疗卫生品牌学科——肝病学

Source(s) of funding：

The Third Round of Ningbo Municipal-Level Medical and Health Brand Disciplines — Hepatology

研究疾病：

肝细胞肝癌  

Target disease：

hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1、主要目的： 评价与单用一线核苷酸类似物（NAs）【包括应用富马酸替诺福韦酯（tenofovir disoproxil fumarate, TDF）、富马酸丙酚替诺福韦（tenofovir alafenamide fumarate，TAF）或艾米替诺福韦（tenofovir amibufenamide，TMF）】治疗相比，派格宾®（Peg-IFN-α-2β 注射液）联合 NAs 对乙肝相关肝癌根治术后 HBsAg 消失率、血清转换率、24 周和 48 周 HBsAg 下降幅度和 HBV DNA 变化水平的影响。 2、次要目的： （1）治疗后 1 年、2 年、3 年、5 年时的无复发生存率（recurrence free survival, RFS）； （2）治疗后 1 年、2 年、3 年、5 年时的总生存率（overrral survival, OS）； （3）治疗过程中 HBsAg 的变化与 HCC 根治术后患者 RFS 与 OS 的关系。 3、次要探索性目的 （1）探索治疗过程中 Th1/Th2 亚群（IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-a、IFNγ、IL-17A） 的变化与 HCC 根治术后患者 RFS 与 OS 的关系； （2）探索治疗过程中患者肠道菌群的变化与 HBsAg 的变化、RFS 与 OS 的关系。  

Objectives of Study：

1. Primary purpose: To evaluate the effects of Pegintron® (Peg-IFN-α-2β Injection) combined with nucleos(t)ide analogues (NAs) on the HBsAg disappearance rate, seroconversion rate, magnitude of HBsAg decline at 24 weeks and 48 weeks, and HBV DNA change levels in patients after radical resection of hepatitis B-related hepatocellular carcinoma, compared with treatment using first-line NAs alone [including tenofovir disoproxil fumarate (TDF), tenofovir alafenamide fumarate (TAF), or tenofovir amibufenamide (TMF)]. 2. Secondary purposes: (1) Recurrence-free survival (RFS) at 1, 2, 3, and 5 years after treatment; (2) Overall survival (OS) at 1, 2, 3, and 5 years after treatment; (3) The relationship between changes in HBsAg during treatment and RFS and OS in patients after radical resection of HCC. 3. Secondary exploratory purposes: (1) To explore the relationship between changes in Th1/Th2 subsets (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFNγ, IL-17A) during treatment and RFS and OS in patients after radical resection of HCC; (2) To explore the relationship between changes in patients' intestinal flora during treatment and changes in HBsAg, RFS, and OS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 治疗前肝癌复发及转移的患者； 2. Peg-IFN-α使用禁忌患者（详见《慢性乙型肝炎防治指南（2022 年版）》； 3. 外周血象：WBC < 3.5×10^9/L, PLT < 100×10^9/L; 4. 肝功能：ALT＞3×ULN，TBIL＞2×ULN； 5. 肝硬化患者：Child-Pugh 评分＞5 分； 6. 凝血酶原标准化比值 INR＞1.5； 7. 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者； 8. 对干扰素过敏或用药品说明书中任何一条禁忌症者； 9. 孕期或哺乳期妇女或计划备孕； 10. 正在参加其他药物临床试验； 11. 酗酒； 12. 吸毒； 13. 遗传或者代谢性肝病，如威尔逊氏病或血色沉着病； 14. 合并感染甲肝病毒、丙肝病毒、戊肝病毒、EB 病毒或巨细胞病毒； 15. 拒绝配合随访； 16. 研究者认为不适宜入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with recurrent or metastatic liver cancer before treatment; 2. Patients with contraindications to Peg-IFN-α (see "Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2022 Edition)" for details); 3. Peripheral blood picture: WBC < 3.5×10^9/L, PLT < 100×10^9/L; 4. Liver function: ALT > 3×ULN, TBIL > 2×ULN; 5. Cirrhosis patients: Child-Pugh score > 5 points; 6. International normalized ratio (INR) of prothrombin > 1.5; 7. Patients planning to receive organ transplantation or who have already undergone organ transplantation; 8. Patients allergic to interferon or with any contraindications listed in the drug instruction manual; 9. Pregnant or lactating women or those planning to become pregnant; 10. Currently participating in other drug clinical trials; 11. Alcohol abuse; 12. Drug abuse; 13. Hereditary or metabolic liver diseases, such as Wilson's disease or hemochromatosis; 14. Concurrent infection with hepatitis A virus, hepatitis C virus, hepatitis E virus, Epstein-Barr virus (EB virus) or cytomegalovirus; 15. Refusal to cooperate with follow-up; 16. Other situations deemed inappropriate for enrollment by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-22 00:00:00至 To 2033-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-23 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肝癌根治术后接受 Peg-IFN-α-2β 联合 NAs 治疗组

样本量：

 78

Group：

Group receiving Peg-IFN-α-2β combined with NAs treatment after radical resection of liver cancer

Sample size：

干预措施：

Peg-IFN-α-2β 联合 NAs 治疗

干预措施代码：

Intervention：

Peg-IFN-α-2β combined with NAs treatment

Intervention code：

组别：

肝癌根治术后接受 NAs 治疗组

样本量：

 78

Group：

The group receiving NAs treatment after radical resection of liver cancer

Sample size：

干预措施：

NAs 治疗

干预措施代码：

Intervention：

NAs treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州树兰医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Shulan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波明州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Mingzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HBsAg 水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBsAg level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBsAg血清转换率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBsAg seroconversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBV DNA 水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV DNA levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Th1/Th2 亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Th1/Th2 subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Alpha-fetoprotein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异常凝血酶原时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Abnormal prothrombin time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝病自身抗体

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Autoantibodies in liver diseases

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 15:24:24
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