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比较0.01%阿托品滴眼液不同给药频次对青少年近视进展影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125416 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 17:26:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较0.01%阿托品滴眼液不同给药频次对青少年近视进展影响

Public title：

Effect of Dosing Frequency of 0.01% Atropine on Myopia Progression in Adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较0.01%阿托品滴眼液不同给药频次对青少年近视进展影响

Scientific title：

Effect of Dosing Frequency of 0.01% Atropine on Myopia Progression in Adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董亚茹 

研究负责人：

王艳华 

Applicant：

Dong,Yaru 

Study leader：

Wang,Yanhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 2088 6545

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 3546 5448

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17320886545@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wyhdw68@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市小店区长治路299号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市小店区长治路299号

Applicant address：

No. 299 Changzhi Road, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 299 Changzhi Road, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学

Applicant's institution：

Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EYESX-20250423-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanxi Aier Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王明珍

Contact Name of the ethic committee：

Wang,Mingzhen

伦理委员会联系地址：

山西省太原市小店区长治路299号

Contact Address of the ethic committee：

No. 299 Changzhi Road, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 0050 2971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Shanxi Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市小店区长治路299号

Primary sponsor's address：

No. 299 Changzhi Road, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShanXi

City：

----

单位(医院)：

山西爱尔眼科医院

具体地址：

山西省太原市小店区长治路299号

Institution
hospital：

Shanxi Aier Eye Hospital

Address：

No. 299 Changzhi Road, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

山西爱尔眼科医院拨款

Source(s) of funding：

Funding from Shanxi Aier Eye Hospital

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探讨0.01%阿托品滴眼液不同用药方案在控制青少年近视进展中的疗效差异及安全性； （2）比较日间用药与夜间用药以及日间一次滴眼与日间两次滴眼的疗效差异。  

Objectives of Study：

1. To investigate the efficacy and safety of different dosing regimens of 0.01% atropine eye drops in controlling myopia progression in adolescents. 2. To compare the therapeutic effects between daytime versus nighttime administration, as well as once-daily versus twice-daily daytime instillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有弱视、青光眼、先天性白内障、斜视、视网膜脉络膜疾病、先天性眼发育异常等； 2. 曾接受过眼内手术患者； 3. 有高血压、糖尿病等系统性疾病损害； 4. 患者精神、认知障碍或家长不能合作； 5. 患有结膜炎、严重角膜或结膜感染、内翻倒睫等眼部疾病； 6. 对阿托品药物过敏； 7. 配戴角膜塑形镜、接受过低强度红光治疗； 8. 调节能力紧张。

Exclusion criteria：

1. Has amblyopia, glaucoma, congenital cataract, strabismus, retinal and choroidal diseases, congenital eye development abnormalities, etc.; 2. Patients who have undergone intraocular surgery; 3. Has systemic diseases such as hypertension or diabetes that cause damage; 4. Patient has mental or cognitive impairment, or parents are unable to cooperate; 5. Has eye conditions such as conjunctivitis, severe corneal or conjunctival infection, entropion, or trichiasis; 6. Allergic to atropine medication; 7. Wears orthokeratology lenses, has undergone low-intensity red light therapy; 8. Has accommodative strain.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

0.01%阿托品日间用药一次组

样本量：

 30

Group：

0.01% atropine Once-daily daytime group

Sample size：

干预措施：

0.01%阿托品滴眼液每日日间单次点眼

干预措施代码：

Intervention：

0.01% atropine eye drops administered once daily during daytime hours

Intervention code：

组别：

0.01%阿托品日间用药两次组

样本量：

 30

Group：

0.01% atropine Twice-daily daytime group

Sample size：

干预措施：

0.01%阿托品滴眼液每日日间点眼两次

干预措施代码：

Intervention：

Apply 0.01% Atropine eye drops twice a day during the daytime

Intervention code：

组别：

0.01%阿托品夜间一次组

样本量：

 30

Group：

0.01% atropine once at night group

Sample size：

干预措施：

0.01%阿托品滴眼液夜间睡前单次点眼

干预措施代码：

Intervention：

Apply 0.01% Atropine eye drops once before going to bed at night

Intervention code：

组别：

0.05%阿托品夜间一次组

样本量：

 30

Group：

0.05% atropine once at night group

Sample size：

干预措施：

使用0.05%阿托品夜间点眼一次

干预措施代码：

Intervention：

Apply 0.05% atropine to the eyes once at night

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShanXi

City：

单位(医院)：

 山西爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanxi Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等效球镜度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spherical equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial Length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accommodative function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家生物信息中心https://www.cncb.ac.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published, the National Center for Bioinformation https://www.cncb.ac.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用医院系统对电子病历报告表进行数据采集与管理。使用统一模板，进行记录，定期进行核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts paper-based Case Report Forms (CRFs) for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 17:26:19
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