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一项移动式双悬吊技术下单孔腹腔镜远端胃切除术与传统多孔腹腔镜远端胃切除术多中心随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121446 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 09:18:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项移动式双悬吊技术下单孔腹腔镜远端胃切除术与传统多孔腹腔镜远端胃切除术多中心随机对照研究

Public title：

A muti-Center Randomized Controlled Trial Comparing Single-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy with Mobile Double Suspension Technique to Conventional Multi-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项移动式双悬吊技术下单孔腹腔镜远端胃切除术与传统多孔腹腔镜远端胃切除术多中心随机对照研究

Scientific title：

A muti-Center Randomized Controlled Trial Comparing Single-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy with Mobile Double Suspension Technique to Conventional Multi-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁丙乾 

研究负责人：

代佑果 

Applicant：

Bingqian Liang 

Study leader：

Youguo Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 0871 5930

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4881 4136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 774695015@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daiyouguo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省昆明市西山区昆州路519号

研究负责人通讯地址：

中国云南省昆明市西山区昆州路519号

Applicant address：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City,Yunnan, China

Study leader's address：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City,Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650118

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650118

申请人所在单位：

云南省肿瘤医院(北京大学肿瘤医院云南医院 昆明医科大学第三附属医院)

Applicant's institution：

Yunnan Cancer Hospital (Peking University Cancer Hospital Yunnan Hospital / The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

研究负责人所在单位：

云南省肿瘤医院(北京大学肿瘤医院云南医院 昆明医科大学第三附属医院)

Affiliation of the Leader：

Yunnan Cancer Hospital (Peking University Cancer Hospital Yunnan Hospital / The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJZ2026-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yunnan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

许玉玲

Contact Name of the ethic committee：

Yuling Xu

伦理委员会联系地址：

中国云南省昆明市西山区昆州路519号

Contact Address of the ethic committee：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City,Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6817 9625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ynztyyl@163.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省肿瘤医院(北京大学肿瘤医院云南医院 昆明医科大学第三附属医院)

Primary sponsor：

Yunnan Cancer Hospital (Peking University Cancer Hospital Yunnan Hospital / The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市西山区昆州路519号

Primary sponsor's address：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City,Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省肿瘤医院

具体地址：

中国云南省昆明市西山区昆州路519号

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Address：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City,Yunnan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院云南医院

具体地址：

中国云南省昆明市西山区昆州路519号

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital Yunnan Hospital

Address：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City,Yunnan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第三附属医院

具体地址：

中国云南省昆明市西山区昆州路519号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City,Yunnan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较移动式双悬吊技术下单孔腹腔镜远端胃切除术与传统多孔腹腔镜远端胃切除术在I-III期胃癌患者中的肿瘤学疗效，以验证移动式双悬吊技术单孔腹腔镜手术的非劣效性。  

Objectives of Study：

To compare the oncological efficacy of single-port laparoscopic distal gastrectomy using the mobile double suspension technique versus conventional multi-port laparoscopic distal gastrectomy in patients with stage I-III gastric cancer, in order to verify the non-inferiority of the single-port laparoscopic surgery with the mobile double suspension technique.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）既往有腹腔手术史或腹腔广泛黏连患者； （2）6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史或有脑梗塞或脑出血病史； （3）患有心理、精神或神经系统疾病者； （4）妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期女性； （5）恶病质、严重营养不良患者； （6）合并有凝血功能障碍、HIV抗体阳性、临床控制不佳的严重感染等手术禁忌症患者； （7） 存在其他合并疾病（如肝、肾功能明显异常等）或合并用药，经研究者判断可能对本研究结果产生影响的患者； （8）需要进行其他疾病的同期手术治疗； （9）已知对于手术器械材质过敏，或过敏体质的患者； （10）其他由研究者判断不适宜参加本临床试验者； （11）任何原因影响知情同意、研究方案依从性或不能按期随访。

Exclusion criteria：

(1) History of previous abdominal surgery or extensive intra-abdominal adhesions. (2) History of unstable angina, myocardial infarction, cerebral infarction, or cerebral hemorrhage within the past 6 months. (3) History of psychological, psychiatric, or neurological disorders. (4) Women who are pregnant, planning to become pregnant, or currently breastfeeding. (5) Patients with cachexia or severe malnutrition. (6) Presence of surgical contraindications such as coagulation dysfunction, HIV antibody positivity, or poorly controlled severe infections. (7) Patients with other comorbidities (e.g., significant abnormalities in liver or kidney function) or concomitant medication use that, in the investigator's judgment, may affect the study outcomes. (8) Requirement for simultaneous surgical treatment of other diseases. (9) Known allergy to the materials of surgical instruments, or a history of allergic predisposition. (10) Any other condition deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator. (11) Any factor that may interfere with the ability to provide informed consent, comply with the study protocol, or attend scheduled follow-up visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-09 00:00:00至 To 2030-04-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-09 00:00:00 至 To 2029-04-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单孔腹腔镜远端胃切除术（用移动双悬吊技术）组

样本量：

 419

Group：

Single-port laparoscopic distal gastrectomy (with mobile double suspension technique) group

Sample size：

干预措施：

移动双悬吊技术辅助单孔腹腔镜远端胃切除术

干预措施代码：

Intervention：

Single-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy with Mobile Double Suspension Technique

Intervention code：

组别：

传统多孔腹腔镜远端胃切除术组

样本量：

 419

Group：

Traditional laparoscopic distal gastrectomy group

Sample size：

干预措施：

传统多孔腹腔镜远端胃切除术

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Multi-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-Free Survival (DFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期(OS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结总数及转移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of lymph nodes and metastatic rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评分和患者报告结局（PRO）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score and patient-reported outcome (PRO)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用多中心、前瞻性随机对照设计。所有符合入选标准的病例，将由电脑随机选择分组，按照1:1的比例随机分配至对照组（传统多孔腹腔镜远端胃切除术，MPLDG）和研究组（移动式双悬吊技术下单孔腹腔镜远端胃切除术，SPLDG-MDST）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a multicenter, prospective randomized controlled design. All eligible cases will be randomly assigned by computer-generated randomization in a 1:1 ratio to either the control group (Multiport Laparoscopic Distal Gastrectomy, MPLDG) or the study group (Single-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy with Mobile Dual Suspension Technique, SPLDG-MDST).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年12月31日/ResMan（Research Manager）/http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2030-12-31/ResMan(Research Manager)/http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表（CRF） 本研究采用纸质版病例报告表进行数据采集。CRF根据研究方案设计，涵盖患者基线资料、术中指标（手术时间、出血量等）、术后恢复指标（首次离床时间、排气时间、排便时间、住院时间等）、并发症（Clavien-Dindo分级）、实验室检查、影像学评估、病理结果、随访数据等。CRF由经培训的研究者填写，数据录入后进行双人核对，确保数据准确性和完整性。所有CRF资料保存于研究中心的专用文件柜中，由专人管理，保存期限为研究结束后10年。 二、电子采集和管理系统（EDC） 本研究采用中国临床试验注册中心官方推荐的ResMan（Research Manager）平台进行电子数据采集与管理（网址：http://www.medresman.org.cn）。研究者在CRF填写完成后，通过ResMan平台进行双人独立录入、交叉核对。系统设置逻辑核查、范围核查和一致性核查功能，可自动识别异常数据并发出质疑。研究者对质疑进行解答修正后，由数据管理员进行审核锁定。系统支持数据导出、统计分析及备份功能，确保数据真实、完整、可追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Case Report Form (CRF) This study uses paper-based Case Report Forms for data collection. The CRF is designed in accordance with the study protocol and covers patient baseline data, intraoperative indicators (e.g., operative time, blood loss), postoperative recovery indicators (e.g., time to first ambulation, time to flatus, time to defecation, length of hospital stay), complications (Clavien-Dindo classification), laboratory tests, imaging assessments, pathological results, and follow-up data. The CRF is completed by trained investigators, and after data entry, double verification is performed to ensure data accuracy and completeness. All CRF documents are stored in dedicated filing cabinets at the study center, managed by designated personnel, and retained for 10 years after the completion of the study. II. Electronic Data Capture and Management System (EDC) This study uses the ResMan (Research Manager) platform (website: http://www.medresman.org.cn), officially recommended by the Chinese Clinical Trial Registry, for electronic data capture and management. After the CRF is completed, investigators perform dual independent data entry and cross-verification on the ResMan platform. The system is equipped with logic checks, range checks, and consistency checks, enabling automatic identification of anomalous data and generation of queries. After investigators address and correct the queries, the data administrator reviews and locks the data. The system supports data export, statistical analysis, and backup functions, ensuring that the data are authentic, complete, and traceable.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 09:18:43
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