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泰淋方治疗复发性尿路感染的多中心、随机、对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018350 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-09-12 23:18:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰淋方治疗复发性尿路感染的多中心、随机、对照研究

Public title：

A multi-center, randomized, controlled trial for Tailinfang in the treatment of recurrent urinary tract infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰淋方治疗复发性尿路感染的多中心、随机、对照研究

Scientific title：

A multi-center, randomized, controlled trial for Tailinfang in the treatment of recurrent urinary tract infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶紫 

研究负责人：

龚学忠 

Applicant：

Ye Zi 

Study leader：

Gong Xuezhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15001810008

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18116070658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yz312312@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shnanshan@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015SHL-KY-25

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, 274 Zhijiang Middle Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市中医医院住院部11楼医生办公室

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing An

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市宝山中西医结合医院

具体地址：

上海市友谊支路301号

Institution
hospital：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

301 Youyi Zhi Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫计委

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Planning Commission

研究疾病：

复发性格尿路感染  

Target disease：

Recurrent urinary tract infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

泰淋方治疗复发性尿路感染，以期在临床获得安全、有效、经济、简便的疗效，并在更大范围实施临床应用与推广。  

Objectives of Study：

In order to obtain safe, effective, economical and simple curative effect in clinical practice, and to implement clinical application and promotion on a wider scale.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 急性肾盂肾炎或初次发作的急性尿路感染者
2. 影像学检查发现尿路先天性畸形、结石、积水等病变
3. 尿道综合征
4. 肾小球滤过率(eGFR)＜30ml/(min·1.73m2)的慢性肾脏病(采用EPI公式)
5. 妊娠或哺乳妇女
6. 本试验两种对照药物有过敏史或过敏体质者
7. 心、肝、肾功能严重损害或患糖尿病等其他严重基础疾病者
8. 严重中枢神经系统疾病者
9. 正在参加其他药物临床试验者或者3个月内参加国内其他临床试验者

Exclusion criteria：

1. Acute pyelonephritis or first-episode acute urinary tract infection;
2. Imaging examination of congenital malformations of urinary tract, stones, water and other diseases;
3. Urethral syndrome;
4. Chronic kidney disease that eGFR<＜30ml/(min·1.73m2);
5. Pregnancy or breastfeeding woman;
6. People Have allergies or allergies to two drugs;
7. Serious damage to heart, liver, kidney function or other serious underlying diseases such as diabetes;
8. Severe central nervous system disease;
9. Those who are participating in other drug clinical trials or participate in other clinical trials in China within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-17 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-17 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 75

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

泰淋方

干预措施代码：

Intervention：

Tailinfang

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

抑菌疗法

干预措施代码：

Intervention：

Bacteriostatic therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市中医医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中段尿培养

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mid-stage urine culture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证后积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the syndrome scores of TCM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS产生随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

serial number is picked randomly by spss

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2021,open the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录，病例报告表，采用excel和SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data records，Case record form，using excel and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-12 23:18:59
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