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基于影像组学与临床病理特征融合的前列腺癌根治术后生化复发风险预测列线图模型构建
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118661 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-09 17:54:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于影像组学与临床病理特征融合的前列腺癌根治术后生化复发风险预测列线图模型构建

Public title：

Development of a nomogram model for predicting biochemical recurrence risk after radical prostatectomy based on the fusion of imaging-based omics and clinical pathological features

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于影像组学与临床病理特征融合的前列腺癌根治术后生化复发风险预测列线图模型构建

Scientific title：

Development of a nomogram model for predicting biochemical recurrence risk after radical prostatectomy based on the fusion of imaging-based omics and clinical pathological features

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁佳锋 

研究负责人：

丁佳锋 

Applicant：

Jiafeng Ding 

Study leader：

Jiafeng Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 578 2285318

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 578 228 5318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 260747937@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 260747937@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

丽水市莲都区括苍路289号

研究负责人通讯地址：

丽水市莲都区括苍路289号

Applicant address：

No. 289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丽水市中心医院

Applicant's institution：

Lishui Central Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市中心医院

Affiliation of the Leader：

Lishui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审2026（I）第016号（批）-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市中心医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Lishui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

董丹妮

Contact Name of the ethic committee：

Dong DanNi

伦理委员会联系地址：

丽水市莲都区括苍路289号

Contact Address of the ethic committee：

No. 289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 578 2285719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 16732020@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

丽水市中心医院

Primary sponsor：

Lishui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

丽水市莲都区括苍路289号

Primary sponsor's address：

No. 289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

丽水市中心医院

具体地址：

丽水市莲都区括苍路289号

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Address：

No. 289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

丽水市科技计划项目

Source(s) of funding：

Lishui City Science and Technology Plan Project

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

构建一款融合临床和影像组学特征的前列腺癌生化复发风险预测列线图模型。通过融合术前影像与术后病理数据，项目将探索一种更加全面、精准且具有可解释性的风险评估方法，能够全面揭示肿瘤的生物学行为及其与临床病理结果和预后之间的内在关系。该模型有望显著提高现有 CAPRA-S 等预测工具的性能，为临床医生提供更加准确的术后辅助治疗决策依据。  

Objectives of Study：

Develop a nomogram model for predicting the risk of biochemical recurrence in prostate cancer by integrating clinical and radiomic features. By combining preoperative imaging with postoperative pathological data, the project aims to explore a more comprehensive, precise, and interpretable risk assessment method that can fully reveal the biological behavior of tumors and their intrinsic relationship with clinical pathological outcomes and prognosis. This model is expected to significantly improve the performance of existing prediction tools such as CAPRA-S, providing clinicians with more accurate guidance for postoperative adjuvant treatment decisions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 术前已接受任何形式的前列腺癌相关治疗（内分泌、放疗、化疗）； （2）MRI图像质量不达标（严重运动伪影、序列缺失或分辨率不足）； （3）病理报告缺失或无法确认ISUP分级； （4）随访中失联、缺失关键PSA数据或死亡时间不明的患者。

Exclusion criteria：

1. Has received any form of prostate cancer-related treatment before surgery (hormonal, radiation, chemotherapy); 2.MRI image quality does not meet the standard (severe motion artifacts, missing sequences, or insufficient resolution); 3. Pathology report missing or ISUP grade cannot be confirmed; 4. Patients lost to follow-up, missing key PSA data, or with unclear time of death.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-09 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 400

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺特异性抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostate-specific antigen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

前2年每3个月一次，第3年和第4年每半年一次，之后每年一次

测量方法：

静脉采血，检验科机器化验得出结果

Measure time point of outcome：

Every three months for the first two years, every six months for the third and fourth years, and onc

Measure method：

Venipuncture blood collection, results obtained through machine testing in the Clinical Laboratory

指标中文名：

区分度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discriminability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床实用性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical practicality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺癌组织

组织：

Sample Name：

Prostate cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据来源于已有住院、门诊等电子病历数据，且患者已签署泛知情同意，同意捐献生物样本数据用于科学研究。本研究数据管理由本课题组负责，以确保临床研究数据的真实性、完整性、私密性和可溯源性。由项目负责人或其他被授权的研究者将信息填写入病例报告表中，只有具备医疗资格的研究者才能填写原始临床评估/安全性数据。原始数据被录入后，项目负责人或其他被授权的研究人员在病例报告表上所作的任何修改都将记录。任何已经认可的数据的修改，均会作出修改的研究者或其他被授权的研究人员签署姓名、修改日期及修改的理由（如果改变不大的话）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data for this study originates from existing electronic medical records of inpatients and outpatients, and the patients have signed a broad informed consent agreeing to donate biological sample data for scientific research. Data management for this study is handled by our research group to ensure the authenticity, completeness, privacy, and traceability of clinical research data. Information is filled into the case report form by the principal investigator or other authorized researchers. Only qualified medical personnel can enter the original clinical assessment/safety data. After the original data is entered, any modifications made by the principal investigator or other authorized researchers on the case report form will be recorded. Any modifications to the approved data will be signed by the researcher who made the change or other authorized researchers, along with the modification date and the reason for the change (if the change is minor).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 17:54:47
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