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经皮耳迷走神经刺激对脑出血患者上肢运动功能的影响研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121762 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 15:40:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激对脑出血患者上肢运动功能的影响研究

Public title：

Effects of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Upper Limb Motor Function in Patients with Cerebral Hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对脑出血患者上肢运动功能的影响研究

Scientific title：

Effects of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Upper Limb Motor Function in Patients with Cerebral Hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪赟辉 

研究负责人：

汪赟辉 

Applicant：

Wang Yunhui 

Study leader：

Wang Yunhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6726 0703

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6726 0703

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13567260703@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13567260703@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市德清县英溪南路120号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市德清县英溪南路120号

Applicant address：

No. 120 Yingxi South Road, Deqing County, Huzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 120 Yingxi South Road, Deqing County, Huzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

德清县人民医院神经外科

Applicant's institution：

Neurosurgery Department, Deqing County People's Hospital

研究负责人所在单位：

德清县人民医院神经外科

Affiliation of the Leader：

Neurosurgery Department, Deqing County People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL2025-X39

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

德清县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Deqing County People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奇

Contact Name of the ethic committee：

ChenQi

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市德清县英溪南路120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 120 Yingxi South Road, Deqing County, Huzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 5285 1407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

德清县人民医院

Primary sponsor：

Deqing County People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市德清县英溪南路120号

Primary sponsor's address：

No. 120 Yingxi South Road, Deqing County, Huzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

德清县人民医院

具体地址：

浙江省湖州市德清县英溪南路120号

Institution
hospital：

Deqing County People's Hospital

Address：

No. 120 Yingxi South Road, Deqing County, Huzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

市财经费及院内自筹

Source(s) of funding：

Municipal financial appropriations and in-hospital self-financed funds

研究疾病：

脑出血后上肢运动功能障碍  

Target disease：

Upper limb motor dysfunction after intracerebral hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在常规康复治疗基础上，加用taVNS对脑出血患者上肢运动功能恢复的额外获益，以干预4周后Fugl-Meyer上肢评估（FMA-UE）评分的变化为主要疗效指标。  

Objectives of Study：

To assess the additional benefits of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) as an adjunct to conventional rehabilitation therapy on upper limb motor function recovery in patients with intracerebral hemorrhage, with the change in Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) scores at 4 weeks post-intervention serving as the primary efficacy endpoint.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在影响运动功能的其他神经系统疾病； 2.严重认知障碍或失语，无法配合评估治疗； 3.taVNS 禁忌症（耳部局部疾病 / 损伤、严重心血管疾病 / 植入器械等）； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.出血风险高或凝血功能异常。

Exclusion criteria：

1. Comorbid with other neurological disorders that may impair motor function; 2. Severe cognitive impairment or aphasia, rendering the subject unable to cooperate with assessments and treatment; 3. Contraindications to transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS), including local ear diseases or injuries, severe cardiovascular diseases, or implanted medical devices; 4. Pregnant or lactating women; 5. High risk of bleeding or abnormal coagulation function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-08 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

taVNS 组

样本量：

 58

Group：

taVNS Group

Sample size：

干预措施：

采用便携式经皮神经刺激装置，电极置于左耳耳甲区，刺激参数为频率 25Hz、脉宽 200μs，电流强度 1–5mA，以患者可耐受且低于疼痛阈值为准

干预措施代码：

Intervention：

A portable transcutaneous nerve stimulation device was adopted, with electrodes placed in the left auricular concha area. The stimulation parameters were set as follows: frequency at 25 Hz, pulse width at 200 μs, and current intensity ranging from 1–5 mA, which was adjusted to the maximum tolerable level for the patient and kept below the pain threshold.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 58

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

使用与干预组外观、操作一致的设备，电极置于耳垂，电流强度 < 0.1mA

干预措施代码：

Intervention：

An identical device with the same appearance and operation mode as that used in the intervention group was applied, with electrodes placed on the earlobes and the current intensity set at < 0.1 mA.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 德清县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Deqing County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表 (FMA-UE) 评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏瘫恢复六阶段分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom Recovery Stages (BRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Barthel 指数 (日常生活活动能力)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index (MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Neuron-specific enolase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与临床研究无关的独立统计人员，使用统计软件产生计算机随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number sequence is produced by an independent statistician who is not involved in the clinical study, using statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲，研究对象；治疗实施者；结局评估者

Blinding：

Triple-blinding: Study participants Treatment administrators Outcome assessors

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后6个月内，研究者如有合理科学需求，可通过电子邮件向通讯作者申请获取去标识化的个体受试者数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after publication of the paper, researchers with a reasonable scientific need may apply to the corresponding author for de-identified individual participant data via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（Case Report Form, CRF）与电子数据库相结合的管理模式。 由经过培训的研究人员，依据受试者原始病历及评估结果（FMA-UE、血液指标等），规范填写纸质CRF。 电子数据库由独立于临床治疗团队的数据管理员（或统计师）负责维护，实行分级权限管理。涉及受试者隐私的信息进行去标识化处理，确保数据安全与盲态。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopted a management model combining paper Case Report Forms (CRFs) with an electronic database. Trained researchers completed paper CRFs in a standardized manner based on participants’ original medical records and assessment results (FMA-UE, blood indicators, etc.). The electronic database was maintained by a data administrator (or statistician) independent of the clinical treatment team, with hierarchical authority management in place. Information involving participant privacy was de-identified to ensure data security and blinding integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 15:40:40
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