简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
亚麻醉剂量艾司氯胺酮对甲状腺癌、乳腺癌患者术后焦虑、抑郁发生率的影响：一项前瞻性、单中心、临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-11 10:22:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对甲状腺癌、乳腺癌患者术后焦虑、抑郁发生率的影响：一项前瞻性、单中心、临床研究

Public title：

Effect of sub - anesthetic dose of esketamine on the incidence of postoperative anxiety and depression in patients with thyroid cancer and breast cancer: A prospective, single - center clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对甲状腺癌、乳腺癌患者术后焦虑、抑郁发生率的影响：一项前瞻性、单中心、临床研究

Scientific title：

Effect of sub - anesthetic dose of esketamine on the incidence of postoperative anxiety and depression in patients with thyroid cancer and breast cancer: A prospective, single - center clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林洪岩 

研究负责人：

林洪岩 

Applicant：

Hongyan Lin 

Study leader：

Lin Hongyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18781329941

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 833 2119487

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaosa0801@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaosa0801@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

乐山市白塔街238号

研究负责人通讯地址：

乐山市市中区惠安路639号

Applicant address：

238 Baita Street, Leshan City

Study leader's address：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

乐山市人民医院

Applicant's institution：

Leshan People's Hospital

研究负责人所在单位：

乐山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Leshan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYLL[2026]KY 021 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

乐山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Leshan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴雪

Contact Name of the ethic committee：

Chai Xue

伦理委员会联系地址：

乐山市市中区惠安路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 833 2151911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 877610592@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

乐山市人民医院

Primary sponsor：

Leshan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

乐山市市中区惠安路639号

Primary sponsor's address：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

乐山市人民医院

具体地址：

乐山市市中区惠安路639号

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Address：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

经费或物资来源：

乐山市重点项目

Source(s) of funding：

Leshan City key project

研究疾病：

焦虑、抑郁  

Target disease：

Anxiety, depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过术中使用艾司氯胺酮，降低甲状腺癌和乳腺癌患者术后焦虑、抑郁的发生率，较少相应并发症的发生  

Objectives of Study：

By using esketamine during the operation, the incidence of postoperative anxiety and depression in patients with thyroid cancer and breast cancer can be reduced, and the occurrence of corresponding complications can also be decreased.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前诊断有焦虑、抑郁疾病史； 2.艾司氯胺酮过敏患者； 3.三给月内参与其他研究者； 4.智力或精神障碍，无法配合患者； 5.拒绝签署同意书患者。

Exclusion criteria：

1. The preoperative diagnosis indicated a history of anxiety and depression disorders. 2. Patients allergic to esketamine; 3. Three months later, they will participate in other researches. 4. Intellectual or mental disorders, making it impossible to cooperate with the patient; 5. Patients who refuse to sign the consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2026-06-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 98

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

将艾司氯胺酮注射液配置成2.5mg/ml，然后以0.25mg/kg/h速度进行泵注泵注

干预措施代码：

Intervention：

Prepare the esketamine injection into a concentration of 2.5mg/ml, and then administer it by infusion at a rate of 0.25mg/kg/h.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 98

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予0.9%生理盐水以0.1ml/kg/h的速度进行泵注

干预措施代码：

Intervention：

Administer 0.9% normal saline at a rate of 0.1 ml/kg/h through infusion.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

比较两组术后48h恢复质量（QoR-15）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compare the postoperative 48-hour quality of recovery (QoR-15) scores of the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

通过恢复质量（QoR-15）量表进行评分测定

Measure time point of outcome：

48 hours after the operation

Measure method：

The scores were determined through the Quality of Life (QoR-15) scale assessment.

指标中文名：

术后72h内两组患者术后焦虑、抑郁的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rates of postoperative anxiety and depression in both groups of patients within 72 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72h内测量

测量方法：

通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）进行评定

Measure time point of outcome：

Measure within 72 hours after the operation

Measure method：

The assessment was conducted using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

指标中文名：

比较两组术后住院天数及手术开始至出院总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compare the postoperative hospital stay days and the total cost from the start of the surgery to discharge for the two groups.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后计算

测量方法：

患者出院后，通过His系统进行统计计算

Measure time point of outcome：

After discharge, calculation

Measure method：

After the patient was discharged, the statistics and calculations were conducted through the His system.

指标中文名：

比较两组术后48h、72h疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compare the pain scores of the two groups at 48 hours and 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h、72h

测量方法：

使用视觉模拟量表（Visual Analogue Scale,?VAS）进行疼痛评估。其中0分表示无痛，10分表示剧烈疼痛；

Measure time point of outcome：

48 hours and 72 hours after the operation

Measure method：

Pain was assessed using the Visual Analogue Scale (VAS). A score of 0 indicated no pain, while a score of 10 indicated severe pain.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS软件生成随机数字，随机信息使用信封密封保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using the SAS software, and the random information was sealed in envelopes for safekeeping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究对受试者、随访人员、麻醉医生和手术医生均设盲。

Blinding：

This study was blinded for the subjects, the follow-up personnel, the anesthesiologist, and the surgeon.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可想课题负责人申请参看数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request the project leader to review the data for access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。数据管理员在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存，数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records of the subjects, the researchers promptly, completely, accurately and clearly entered the data into the case report form. Before data entry, the data administrator conducted a re-check and, upon discovering any issues, promptly notified the monitor, requesting the researchers to provide an explanation. The exchange of various questions and answers among them should be in the form of a question sheet, which should be kept. Before entering the data, the data administrator should understand the content and coding of each item in the observation form and record the coding process in a coding book for preservation. The naming of the database should be standardized, easy to read, easy to search, and ensure its correctness, security and confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 10:22:23
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统