简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
早期预防性使用阿司匹林改善动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者预后的有效性和安全性研究：一项多中心、前瞻性、双盲，随机对照试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121561 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 09:21:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期预防性使用阿司匹林改善动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者预后的有效性和安全性研究：一项多中心、前瞻性、双盲，随机对照试验

Public title：

Study on the Efficacy and Safety of Early Prophylactic Use of Aspirin in Improving Prognosis of Patients with Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Multicenter, Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期预防性使用阿司匹林改善动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者预后的有效性和安全性研究：一项多中心、前瞻性、双盲，随机对照试验

Scientific title：

Study on the Efficacy and Safety of Early Prophylactic Use of Aspirin in Improving Prognosis of Patients with Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Multicenter, Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋秋华 

研究负责人：

蒋秋华 

Applicant：

Qiuhua Jiang 

Study leader：

Qiuhua Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0797 9100

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0797 9100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangqh1968@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangqh1968@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西省赣州市章贡区梅关大道17号

研究负责人通讯地址：

中国江西省赣州市章贡区梅关大道17号

Applicant address：

No. 17, Meiguan Avenue, Zhangguang District, Ganzhou, Jiangxi, China

Study leader's address：

No. 17, Meiguan Avenue, Zhangguang District, Ganzhou, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣州市人民医院

Applicant's institution：

Ganzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

赣州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Ganzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJB2025-420-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣州市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ganzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张桂青

Contact Name of the ethic committee：

Guiqing Zhang

伦理委员会联系地址：

中国江西省赣州市章贡区梅关大道17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Meiguan Avenue, Zhangguang District, Ganzhou, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 797 588 9157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gzsrmyyywlcsyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

赣州市人民医院

Primary sponsor：

Ganzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江西省赣州市章贡区梅关大道17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Meiguan Avenue, Zhangguang District, Ganzhou, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣州市人民医院

具体地址：

中国江西省赣州市章贡区梅关大道17号

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Address：

No. 17, Meiguan Avenue, Zhangguang District, Ganzhou, Jiangxi, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

动脉瘤性蛛网膜下腔出血  

Target disease：

Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage

研究疾病代码：

8B01.0

Target disease code：

8B01.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验的主要目的是确定使用阿司匹林肠溶片抗血小板治疗(相对于不使用抗血小板药物治疗)对经过单纯栓塞或夹闭处理的aSAH患者的有效性(更好的功能结果而不是影像学结果)。此外，我们的目标是确定中度或重度SAH患者的某些亚组是否会有更大的治疗获益，以及确定抗血小板治疗是否会减少此类患者的DCI发生率。最后，我们将评估早期的抗血小板治疗对此类患者是否安全。  

Objectives of Study：

The main objective of this trial is to determine the efficacy of using aspirin enteric-coated tablets for antiplatelet therapy (compared to no antiplatelet drug therapy) in patients with aSAH who have undergone simple embolization or clipping (better functional outcomes rather than imaging results). Additionally, our goal is to determine whether certain subgroups of patients with moderate or severe aSAH will have greater treatment benefits, and to determine whether antiplatelet therapy will reduce the incidence of DCI in such patients. Finally, we will evaluate the safety of early antiplatelet therapy in such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.Hunt-Hess5级或WFNS 5级（发病24-48小时小时内的SAH患者。 2.动脉瘤栓塞术中需要任何颅内支架或非栓塞式动脉瘤内装置术后需要抗血小板治疗的 3.造影阴性SAH。 4.既往颅内动脉瘤破裂史/ 已经治疗的动脉瘤再破裂不排除。 5.急诊术前或术中CTA/DSA显示中重度血管痉挛。 6.非囊状动脉瘤破裂的其他病因如霉菌性或血泡样、梭形动脉瘤、夹层动脉瘤等引起的SAH，或无基底池蛛网膜下腔积血。 7.入组前同时确诊的显著颅内病理状态，包括但不限于外伤性、烟雾病、高度怀疑或有记录的中枢神经系统血管炎、严重的纤维肌肉发育不良、动静脉畸形、动静脉瘘、显著的颈部或颅内动脉粥样硬化性狭窄疾病（≥70%）或恶性脑肿瘤。 8.需要持续使用阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛（抗板药物）的医学诊断（短暂性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成、不稳定型心绞痛等）。 9.血小板减少（血小板计数<20,000 -假设已排除聚集因素），在入组时证实有活动性弥散性血管内凝血（DIC）或有记录的凝血病史或出血体质。 10.30天内有消化道出血或全身大出血病史，入院时血红蛋白低于8 g/dL，INR≥1.5，严重肝功能损害，定义为AST、ALT、AP（碱性磷酸酶）、GGT>2倍正常值上限。 11.肌酐清除率<30ml /min。 12.可能混淆研究结果的严重共病，包括但不限于：多发性硬化症、痴呆、重度抑郁症、免疫抑制状态或加强免疫抑制治疗期间、可能在1年内导致死亡的癌症、多系统器官衰竭或任何其他可能导致任何程度认知障碍的疾病。 13.抗血小板药阿司匹林的禁忌症： 对活性成份阿司匹林、其他水杨酸盐或处方中任何其他成份过敏； 水杨酸盐或含水杨酸物质（特别是非甾体抗炎药）导致哮喘的病史； 急性胃肠道溃疡患者； 出血体质患者； 肝功能或肾功能衰竭患者； 未接受适当治疗的重度心力衰竭患者； 与甲氨蝶呤（剂量为 15 mg/周或更多）合用； 14.妊娠状态或HCG检测阳性。 15.治疗医师认为责任动脉瘤未完全修复，近期再出血的可能性非常高。 16.3个月内头部外伤史。 17.3个月内出现任何近期脑部疾病，如肿瘤、中风、癫痫、血管炎、动静脉畸形、脑积水等。 18.有精神疾病或癫痫发作史。 19.哺乳期女性。 20.SAH发病前预期寿命不足1年。 21.参与另一项随机临床试验，可能会混淆本研究的评估。

Exclusion criteria：

1. Patients with SAH of HUNT-Hesse grade 5 or WFNS grade 5 (within 24 to 48 hours of onset); 2. Any intracranial stent or non-embolic device required during aneurysm embolization and antiplatelet therapy after aneurysm embolization 3. Negative angiographic SAH. 4. Previous history of intracranial aneurysm rupture/re-rupture of treated aneurysms is not excluded. 5. Preoperative or intraoperative CTA/DSA showed moderate to severe vasospasm. 6. Other causes of non-saccular aneurysm rupture such as SAH caused by mycotic or blood blister-like, fusiform aneurysms, dissecting aneurysms, or subarachnoid hemorrhage without basal cisterns. 7. Significant intracranial pathological conditions confirmed at the time of enrollment, including but not limited to traumatic, moyamoya disease, highly suspected or documented vasculitis of the central nervous system, severe fibromuscular dysplasia, arteriovenous malformations, arteriovenous fistulas, significant atherosclerotic stenosis disease of the neck or intracranial arteries (≥70%), or malignant brain tumors. 8. Medical diagnosis (transient ischemic attack, myocardial infarction, atrial fibrillation, prosthetic heart valve, thrombosis after arteriovenous fistula or other surgery, unstable angina, etc.) requiring continuous use of aspirin, clopidogrel, or ticagrelor. 9. Thrombocytopenia (platelet count <20,000 - assuming aggregation factors have been ruled out), documented active disseminated intravascular coagulation (DIC) or documented history of coagulation or bleeding constitution at enrollment. 10. History of gastrointestinal bleeding or systemic massive bleeding within 30 days, hemoglobin less than 8 g/dL, INR>=1.5, and severe liver dysfunction at admission, defined as AST, ALT, AP (alkaline phosphatase), and GGT>2 times the upper limit of normal. 11. Creatinine clearance <30ml /min. 12. Serious comorbidities that could potentially confuse the study results include, but are not limited to, multiple sclerosis, dementia, major depression, a state of immunosuppression or during intensive immunosuppressive therapy, cancer that may lead to death within 1 year, multisystem organ failure, or any other condition that may lead to any degree of cognitive impairment. 13. Contraindications to antiplatelet aspirin: Allergy to the active ingredient aspirin, other salicylates or any other ingredient in the prescription; A history of asthma caused by salicylates or substances containing salicylates (particularly non-steroidal anti-inflammatory drugs); Patients with acute gastrointestinal ulcer; Patients with bleeding constitution; Patients with liver or renal failure; Patients with severe heart failure who do not receive appropriate treatment; In combination with methotrexate at a dose of 15 mg/ week or more; 14. Pregnancy status or positive HCG test. 15. The treating physician thought that the responsible aneurysm was not completely repaired and that the possibility of rebleeding in the near future was very high. 16. History of head trauma within 3 months. Any recent brain disease within 17.3 months, such as tumor, stroke, epilepsy, vasculitis, arteriovenous malformation, hydrocephalus, etc. 18. History of mental illness or seizures. 19. Lactating women. 20. Life expectancy before SAH onset is less than 1 year. 21. Participation in another randomized clinical trial may have confounded the assessment of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿司匹林组

样本量：

 220

Group：

Aspirin group

Sample size：

干预措施：

根据阿司匹林肠溶片药物特性，我们将通过口服或肛门给药将是试验的试验干预。对于清醒、未禁食并可进行口服药物的患者，我们将通过口服药物的方式在患者进食前至少30分钟给患者服药，且不应压碎、掰开或咀嚼肠溶片，以确保活性物质在小肠碱性环境中释放。对于昏迷或禁食病人我们将采用肛门给要得方式，安慰剂药片给予相同方式处理，给药剂量为100mg，连续给药21天。

干预措施代码：

Intervention：

According to the pharmacological properties of aspirin enteric-coated tablets, oral or rectal administration will be the experimental intervention in this trial. For conscious patients who have not fasted and can take oral medications, we will administer the drug orally at least 30 minutes before meals. The enteric-coated tablets should not be crushed, broken, or chewed to ensure the release of the active substance in the alkaline environment of the small intestine. For comatose patients or those on fasting, we will use rectal administration. Placebo tablets will be handled in the same way. The dosage is 100 mg, and the administration will be continued for 21 days.

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 220

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

根据阿司匹林肠溶片药物特性，我们将通过口服或肛门给药将是试验的试验干预。对于清醒、未禁食并可进行口服药物的患者，我们将通过口服药物的方式在患者进食前至少30分钟给患者服药，且不应压碎、掰开或咀嚼肠溶片，以确保活性物质在小肠碱性环境中释放。对于昏迷或禁食病人我们将采用肛门给要得方式，安慰剂药片给予相同方式处理，给药剂量为100mg，连续给药21天。

干预措施代码：

Intervention：

According to the pharmacological properties of aspirin enteric-coated tablets, oral or rectal administration will be the experimental intervention in this trial. For conscious patients who have not fasted and can take oral medications, we will administer the drug orally at least 30 minutes before meals. The enteric-coated tablets should not be crushed, broken, or chewed to ensure the release of the active substance in the alkaline environment of the small intestine. For comatose patients or those on fasting, we will use rectal administration. Placebo tablets will be handled in the same way. The dosage is 100 mg, and the administration will be continued for 21 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 黄山 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Huangshan

单位(医院)：

 黄山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huangshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

NanFang Hospital Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

 广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 梅州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 宜春 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Yichun

单位(医院)：

 宜春市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichun People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 吉安 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ji’an

单位(医院)：

 吉安中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jian Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随机化后90天改良Rankin(mRS)评分0-2分的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0 - 2 at 90 days after randomization.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后90天

测量方法：

改良Rankin(mRS)评分

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

Modified Rankin Scale (mRS) Score

指标中文名：

随机化后90天的总死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall mortality at 90 days after randomization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后90天

测量方法：

死亡率

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

Overall mortality

指标中文名：

随机化后90天扩展版格拉斯哥预后评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extended Glasgow Prognostic Score at 90 Days After Randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90天

测量方法：

扩展版格拉斯哥预后评分

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

Extended Glasgow Prognostic Score

指标中文名：

随机化后90天mRS评分的顺序移位(mRS 5和6合并)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shift in modified Rankin Scale at 90 Days After Randomization (mRS 5 and 6 Combined).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90天

测量方法：

改良Rankin(mRS)评分

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

Modified Rankin Scale (mRS) Score

指标中文名：

随机化后90天mRS 0-3分的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of mRS Scores 0–3 at 90 Days After Randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90天

测量方法：

改良Rankin(mRS)评分

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

Modified Rankin Scale (mRS) Score

指标中文名：

随机化后90天认知功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Function Score at 90 Days After Randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90天

测量方法：

简易精神状态检查表

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

Mini-Mental State Examination scale

指标中文名：

随机化后1年eGOS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extended Glasgow Outcome Score (eGOS) at 1 Year After Randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后1年

测量方法：

扩展版格拉斯哥预后评分

Measure time point of outcome：

1 Year After Randomization

Measure method：

Extended Glasgow Prognostic Score

指标中文名：

随机化后1年mRS评分的顺序移位(mRS 5和mRS 6合并)。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shift in modified Rankin Scale at 1 Year After Randomization (mRS 5 and 6 Combined).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后1年

测量方法：

改良Rankin(mRS)评分

Measure time point of outcome：

1 Year After Randomization

Measure method：

Modified Rankin Scale (mRS) Score :

指标中文名：

随机化后1年mRS 0-2分的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with modified Rankin Scale (mRS) score 0–2 at 1 year after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后1年

测量方法：

改良Rankin(mRS)评分

Measure time point of outcome：

1 Year After Randomization

Measure method：

Modified Rankin Scale (mRS) Score :

指标中文名：

随机化后1年mRS 0-3分的比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of mRS 0–3 at 1 Year After Randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后1年

测量方法：

改良Rankin(mRS)评分

Measure time point of outcome：

1 Year After Randomization

Measure method：

Modified Rankin Scale (mRS) Score :

指标中文名：

随机化后1年认知功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Function Score at 1 Year After Randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后1年

测量方法：

简易精神状态检查表

Measure time point of outcome：

1 Year After Randomization

Measure method：

Mini-Mental State Examination scale

指标中文名：

出院时的NIHSS评分对比基线的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in NIHSS score at discharge compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

美国国立卫生研究院卒中量表

Measure time point of outcome：

Discharge

Measure method：

National Institutes of Health Stroke Scale

指标中文名：

出院死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

死亡率

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Overall mortality

指标中文名：

症状性脑出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of symptomatic intracerebral hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药期间

测量方法：

症状性脑出血发生率

Measure time point of outcome：

During medication administration

Measure method：

Ncidence of symptomatic intracerebral hemorrhage

指标中文名：

任何类型的新发颅内出血的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of any new type of intracranial hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

CT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于符合所有临床和影像学纳入标准的患者，立即由XXX使用计算机和网络软件采用最小随机化方法将其随机分组。患者将被分配（1∶1随机化）至阿司匹林组或安慰剂对照组。随机化结果对治疗医师和患者均保密。治疗医师只被告知随机分组的病例编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For patients who meet all the clinical and imaging inclusion criteria, XXX will immediately use a computer and network software to randomly assign them to groups using the minimization randomization method. Patients will be assigned (1:1 randomization) to the aspirin group or the placebo control group. The randomization results will be kept confidential from both the treating physicians and the patients. The treating physicians will only be informed of the case numbers of the randomized groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验将采用双盲设计，治疗药物与安慰剂在外观上相同。一旦从符合所有入选标准的患者或家属获得同意书，将通过使用计算机和网络软件招启动随机化过程。患者将被分配到阿司匹林治疗组或安慰剂组(1:1随机)。随机化结果连同病例编号或随机化编号将被发送给预先指定的药剂师。将只通知治疗医师患者入组随机化编号，而不通知随机化结果。 由于双盲设计，单盲试验中常见的交叉有可能避免，但退出是可能和被允许的。在试验结束前，不向退出患者透露任何治疗信息。预定的评估不需要第三方，将由治疗医师作为标准治疗的一部分进行。 为了保证盲法的实现，用于测试的阿司匹林肠溶片和安慰剂药片将按照指定的工艺生产，以确保其外观无法从视觉上区分。在试验开始前，所有试验药物(包括药物和安慰剂)将统一包装和标签。不包含分组信息的标识符确保在试验期间保持双盲。在整个试验期间，研究人员和患者将无法知道干预的信息。只有包装的药剂师或经销商了解药物治疗信息。

Blinding：

This trial will adopt a double-blind design, and the treatment drug and placebo will be identical in appearance. Once informed consent forms are obtained from patients or their families who meet all the inclusion criteria, the randomization process will be initiated using a computer and network software. Patients will be assigned to either the aspirin treatment group or the placebo group (randomized 1:1). The randomization results, along with the case number or randomization number, will be sent to a pre-designated pharmacist. The treating physician will only be informed of the patient's randomized enrollment number, not the randomization result. Due to the double-blind design, the crossover commonly seen in single-blind trials can be avoided, but withdrawals are possible and permitted. No treatment information will be disclosed to patients who withdraw before the end of the trial. The scheduled evaluations do not require a third party and will be conducted by the treating physician as part of standard care. To ensure the implementation of the blinding method, the enteric-coated aspirin tablets and placebo tablets used in the test will be produced according to the specified process to ensure that their appearance cannot be visually distinguished. Before the start of the trial, all trial drugs (including the active drug and placebo) will be uniformly packaged and labeled. Identifiers that do not contain group information ensure that the double-blind state is maintained during the trial. Throughout the trial, neither the researchers nor the patients will know the information about the intervention. Only the packaging pharmacist or distributor will have knowledge of the drug treatment information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）和电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection andmanagement system include a CRF and an electronic data captureManagement

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 09:21:09
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统