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基于行为科学与政府购买服务模式的社区减重干预项目：2*2多中心随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119748 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 12:04:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于行为科学与政府购买服务模式的社区减重干预项目：2*2多中心随机对照试验

Public title：

A community-based weight loss intervention program based on behavioral science and government-purchased services model: a 2*2 multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于行为科学与政府购买服务模式的社区减重干预项目：2*2多中心随机对照试验

Scientific title：

A community-based weight loss intervention program based on behavioral science and government-purchased services model: a 2*2 multicenter randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋晓欢 

研究负责人：

宋晓欢 

Applicant：

Song Xiaohuan 

Study leader：

Song Xiaohuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2607 7123

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 2607 7123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 948166249@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 948166249@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路81号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路81号

Applicant address：

No. 81, Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 81, Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学

Applicant's institution：

Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学

Affiliation of the Leader：

Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 81251080

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Anhui Medical University Biomedical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Xu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市新站区淮海大道100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100, Huaihai Avenue, Xinzhan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6633 0874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aysfylcsyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学

Primary sponsor：

Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路81号

Primary sponsor's address：

No. 81, Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Provincece

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路81号

Institution
hospital：

Anhui Medical University

Address：

No. 81, Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

基层高血压高风险患者一体化精准管理体系构建与示范研究（2025年安徽省教育厅重大项目，项目编号2025AHGXZK20166）

Source(s) of funding：

Construction and Demonstration Research of an Integrated Precision Management System for High-Risk Patients with Primary Hypertension (2025 Major Project of Anhui Provincial Education Department, Project Number 2025AHGXZK20166)

研究疾病：

超重肥胖  

Target disease：

Overweight and obese

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估一项基于社区卫生服务中心实施的，结合运动行为干预与支付模式创新的综合性减重项目的有效性与可推广性。该项目通过整合运动干预、行为指导、健康教育与个体化管理，旨在提升社区超重及肥胖人群对科学减重与体重维持的认知水平，促进其形成健康、主动的生活方式与自我管理行为，从而改善体重控制相关健康结局。同时，本研究将系统比较不同运动干预时长及不同支付模式（免费、医保报销）在改善体重管理效果与提高干预依从性方面的差异。通过引入健康经济学评价，进一步探讨并识别最具成本效益、可持续推广的干预组合模式，为社区层面慢性病防控及健康促进提供可行的政策建议与实践依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effectiveness and scalability of a comprehensive weight loss program implemented through community health service centers, integrating exercise behavior interventions with innovative payment models. By combining exercise interventions, behavioral guidance, health education, and personalized management, the program seeks to enhance overweight and obese community members' understanding of scientific weight loss and maintenance. It promotes the adoption of healthy, proactive lifestyles and self-management behaviors, thereby improving health outcomes related to weight control. Concurrently, this study will systematically compare differences in weight management outcomes and intervention adherence across varying exercise intervention durations and payment models (free vs. medical insurance reimbursement). By incorporating health economics evaluation, it further explores and identifies the most cost-effective and sustainably scalable intervention combination, providing actionable policy recommendations and practical evidence for chronic disease prevention and health promotion at the community level.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.无法配合试验或对试验方案依从性差的人员； 2.正在服用减肥药物或近期参加其他减重干预项目； 3.精神疾病或认知障碍； 4.近期发生不稳定心血管事件（如心肌梗死、中风）或近期不稳定的临床情 况（血流动力学或心电不稳定），或有严重肝肾功能不全者； 5.孕妇或哺乳期妇女；经研究人员判断不适宜参与本项目的。

Exclusion criteria：

1. Personnel who cannot cooperate with the experiment or have poor compliance with the experimental protocol; 2. Those currently taking weight-loss medications or having recently participated in other weight-loss intervention programs; 3. Those with mental disorders or cognitive impairments; 4. Those who have experienced unstable cardiovascular events (such as myocardial infarction, stroke) recently or have unstable clinical conditions (hemodynamic or electrocardiogram instability), or those with severe liver or kidney dysfunction; 5. Pregnant women or lactating women; those judged by the researchers to be unsuitable to participate in this project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-03 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A1B1

样本量：

 80

Group：

A1B1

Sample size：

干预措施：

21天低强度运动处方+免费

干预措施代码：

Intervention：

21-Day Low-Intensity Exercise Prescription + Free

Intervention code：

组别：

A1B2

样本量：

 80

Group：

A1B2

Sample size：

干预措施：

21天低强度运动处方+付费购买

干预措施代码：

Intervention：

21-Day Low-Intensity Exercise Prescription + Paid Purchase

Intervention code：

组别：

A2B1

样本量：

 80

Group：

A2B1

Sample size：

干预措施：

90天高强度运动处方+免费

干预措施代码：

Intervention：

90-Day Low-Intensity Exercise Prescription + Free

Intervention code：

组别：

A2B2

样本量：

 80

Group：

A2B2

Sample size：

干预措施：

90天高强度运动处方+付费购买

干预措施代码：

Intervention：

90-Day Low-Intensity Exercise Prescription + Paid Purchase

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 稻香村社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Daoxiangcun Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

 三里庵社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Sanli'an Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 荷叶地社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Heye Di Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 裕安区社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Yu'an District Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干预后体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-intervention weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重下降率（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage Weight Loss Rate (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5%体重下降达标率（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

5% Weight Loss Achievement Rate (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Fat Percentage (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪等级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral Fat Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-to-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字化依从性数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digital Compliance Data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人健康问卷,PHQ-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9,PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表,GAD-7

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7,GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际体力活动量表,IPAQ-7

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Physical Activity Questionnaire,IPAQ-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

世界卫生组织五项身心健康指标,WHO-5

指标类型：

次要指标

Outcome：

World Health Organization Five- item Well- Being Index,WHO-5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为诊断问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Behavioral Diagnostic Questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康饮食与运动自我效能量表,HRDESES

指标类型：

附加指标

Outcome：

Health-Related Diet and Exercise Self-Efficacy Scale,HRDESES

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知投资回报感量表,PVM

指标类型：

附加指标

Outcome：

Perceived Value for Money,PVM

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D-5L量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用个体水平的分层随机化（Stratified randomization at the individual level）的方式，将符合纳排条准的研究对象按1：1：1：1比例随机化方案分配至 4 个干预组。为保证分组间基线特征的均衡性，同时适配“付费意愿”的实际参与场景。首先根据研究对象的基线体质指数（body mass index, BMI）水平（<28 kg/m^2 与 >=28 kg/m^2），付费意愿（仅接受免费参与 vs 愿意接受付费参与）进行分层随机。在确认参与意愿后及完成基线评估后，由一名未参与试验实施和结果评估的独立工作人员(GX)负责随机化过程。该人员使用 R 软件中的 “sampling” 包的“strata”函数，以“付费意愿、BMI 分层” 为分层变量，按无放回简单随机抽样（method = "srswor"）原则实施分层随机抽样，生成个体层面的随机分配序列（研究对象均赋予唯一编号）。随后，GX 根据随机化结果，将研究对象随机分配至 4 个干预组中，并完成最终的分组名单整理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted the stratified randomization at the individual level approach, allocating the eligible research subjects according to a 1:1:1:1 randomization scheme to 4 intervention groups. To ensure the balance of baseline characteristics among the groups and to adapt to the actual participation scenario of "willingness to pay", the stratified randomization was conducted first based on the baseline body mass index (BMI) level of the research subjects (< 28 kg/m^2 and >= 28 kg/m^2) and the willingness to pay (only accepting free participation vs willing to accept paid participation). After confirming the willingness to participate and completing the baseline assessment, an independent staff member (GX) who was not involved in the trial implementation and result evaluation was responsible for the randomization process. This person used the "sampling" package in R software's "strata" function, with "willingness to pay and BMI stratification" as the stratification variables, to implement stratified random sampling without replacement (method = "srswor") according to the principle of simple random sampling without replacement (method = "srswor"), generating the random allocation sequence at the individual level (each research subject was assigned a unique number). Subsequently, GX randomly assigned the research subjects to the 4 intervention groups based on the randomization results and completed the final grouping list compilation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用评估者与数据分析者双盲（assessor- and analyst-blind）设计。由于干预措施的性质不同（干预强度及支付模式存在显著差异），参与者与执行干预的社区健康管理人员无法完全实现盲法。但为最大限度降低偏倚，研究在以下方面实施严格的盲法管理措施。包括分配隐蔽（Allocation Concealment），研究对象在基线评估完成后，由一名未参与干预和评估的独立研究助理使用随机化程序完成分组。分配结果以加密形式保存，仅项目协调员和干预实施者可见，评估人员、数据录入人员及统计分析人员在整个过程中均未知组别信息。评估者盲法（Assessor Blinding），所有物理指标如体重、体脂、腰围、臀围及代谢指标等客观数据均由经过统一培训且未参与干预执行的评估人员独立测量。评估现场不透露受试者干预类型，确保评估过程的客观性。数据分析盲法（Data Analyst Blinding），数据在录入与分析阶段将采用编码化管理，不显示干预组别名称。统计分析由独立数据分析师完成，仅在主要统计分析结束后才进行盲态揭盲。盲法保持与揭盲（Blinding Maintenance and Unblinding），在整个干预与随访期间，研究组别信息均不向评估与分析人员公开。

Blinding：

This study employed a double-blind design for both assessors and data analysts. Due to the differing nature of the interventions (significant variations in intervention intensity and payment models), complete blinding of participants and the community health workers delivering the interventions could not be achieved. However, to minimize bias, strict blinding management measures were implemented in the following areas: Allocation Concealment: After completing baseline assessments, participants were randomly assigned to groups by an independent research assistant not involved in the intervention or evaluation, using a randomized procedure. Allocation results were stored in encrypted form, accessible only to the project coordinator and intervention implementers. Evaluators, data entry personnel, and statistical analysts remained unaware of group assignments throughout the process. Assessor blinding ensured that all physical measurements—including weight, body fat, waist circumference, hip circumference, and metabolic indicators—were independently recorded by uniformly trained evaluators not involved in intervention delivery. Intervention type was concealed at assessment sites to ensure objectivity. Data Analyst Blinding: Data underwent coded management during entry and analysis, with intervention group names concealed. Statistical analysis was conducted by independent data analysts, with blinding maintained until primary analyses were completed. Blinding Maintenance and Unblinding: Throughout the intervention and follow-up periods, study group information remained concealed from evaluators and analysts. Limited unblinding was permitted only for urgent handling of Serious Adverse Events (SAEs), subject to approval by the Principal Investigator, with all unblinding instances documented.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 12:03:55
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