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前列腺手术定位切除水刀系统及联合使用配件用于前列腺增生引起下尿路症状（BPH/LUTS）的前列腺组织切除手术的有效性和安全性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120273 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-11 15:29:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前列腺手术定位切除水刀系统及联合使用配件用于前列腺增生引起下尿路症状（BPH/LUTS）的前列腺组织切除手术的有效性和安全性临床试验

Public title：

Clinical Trial on the Efficacy and Safety of the Waterjet System for Targeted Resection in Prostate Surgery and Its Companion Accessories in the Resection of Prostate Tissue for Lower Urinary Tract Symptoms (BPH/LUTS) Caused by Benign Prostatic Hyperplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前列腺手术定位切除水刀系统及联合使用配件用于前列腺增生引起下尿路症状（BPH/LUTS）的前列腺组织切除手术的有效性和安全性临床试验

Scientific title：

Clinical Trial on the Efficacy and Safety of the Waterjet System for Targeted Resection in Prostate Surgery and Its Companion Accessories in the Resection of Prostate Tissue for Lower Urinary Tract Symptoms (BPH/LUTS) Caused by Benign Prostatic Hyperplasia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵静 

研究负责人：

刘明 

Applicant：

Jing Zhao 

Study leader：

Ming Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1788 0783

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1103 6970

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaojing@healinno.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuming19731029@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京经济技术开发区地盛东路一号院5栋2层

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

Floor 2, Building 5, No. 1 Courtyard, Disheng East Road, Beijing Economic-Technological Development Area

Study leader's address：

No. 1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京智愈医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Healinno (Beijing) Medical Technology CO.,LTD.

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023BJYYEC-313-02; 2023BJYYEC-313-03; 2023BJYYEC-313-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯文静

Contact Name of the ethic committee：

Wenjing Hou

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8513 8522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京智愈医疗科技有限公司

具体地址：

北京经济技术开发区地盛东路一号院5栋2层

Institution
hospital：

Healinno (Beijing) Medical Technology CO.,LTD.

Address：

Floor 2, Building 5, No. 1 Courtyard, Disheng East Road, Beijing Economic-Technological Development Area

经费或物资来源：

北京智愈医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Healinno (Beijing) Medical Technology CO.,LTD.

研究疾病：

前列腺增生引起下尿路症状  

Target disease：

Lower Urinary Tract Symptoms due to Benign Prostatic Hyperplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

预试验：研究者利用前列腺手术定位切除水刀系统（metaFlow系统）联合一次性前列腺手术水动力刀头（metaBlade）和尿道膀胱镜（AquaScope）进行BPH的腺体组织切除，获得学习曲线，得出的数据初步观察安全性。若所有受试者出院前未发生严重器械相关并发症，则可初步证明该产品安全，可进一步进行确证性试验。同时对预试验受试者继续完成90天和180天随访，进一步观察试验医疗器械的安全性和有效性。 确证性试验：利用前列腺手术定位切除水刀系统（metaFlow系统）联合一次性前列腺手术水动力刀头（metaBlade）和尿道膀胱镜（AquaScope），与B-TURP用于BPH的腺体组织切除得出的数据相比，评价metaFlow系统及联合使用配件用于良性前列腺组织切除的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Pilot Trial: The investigators will use the Prostate Surgical Targeted Resection Waterjet System (metaFlow System) in combination with the Disposable Prostatic Surgery Hydrodynamic Handpiece (metaBlade) and the Urethro-Cystoscope (AquaScope) to resect prostatic glandular tissue for BPH. This will establish the learning curve and allow for a preliminary observation of safety based on the resulting data. If no severe device-related complications occur in any subjects prior to discharge, the product may be considered preliminarily safe, and further confirmatory trials may be conducted. Additionally, the pilot trial subjects will continue to be followed up at 90 days and 180 days to further observe the safety and effectiveness of the investigational device. Confirmatory Trial: The Prostate Surgical Targeted Resection Waterjet System (metaFlow System), used in combination with the Disposable Prostatic Surgery Hydrodynamic Handpiece (metaBlade) and the Urethro-Cystoscope (AquaScope), will be evaluated for its safety and effectiveness in the resection of benign prostatic tissue. This evaluation will be conducted by comparing the data obtained from its use with that derived from Bipolar Transurethral Resection of the Prostate (B-TURP) for the resection of glandular tissue in BPH.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 已知存在前列腺癌或5年内存在膀胱癌病史或疑似患有上述疾病； (2) 存在神经源性膀胱； (3) 存在尿道狭窄无法置入手术器械； (4) 患有无法同期处理的膀胱结石； (5) 残余尿量（PVR）>300ml（尿潴留留置尿管除外）； (6) 既往接受过前列腺手术（穿刺除外）； (7) 疑似有肠穿孔和肠内异物尚未取出者； (8) 存在或疑似肛门、直肠和结肠病变部位严重发炎，粘连缩窄者； (9) 有重要内外科疾病，导致无法耐受手术； (10) 对手术过程的麻醉药物、润滑剂、设备材料等过敏； (12) 精神、智力异常无法配合治疗和评价者； (13) 筛选前30天内参加了其它药物、生物制剂或器械临床试验（对受试者无干预措施的体外诊断试剂除外）； (14) 研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Known prostate cancer, or a history of bladder cancer within 5 years, or suspicion of the above diseases. (2) Presence of neurogenic bladder. (3) Urethral stricture that prevents the insertion of surgical instruments. (4) Presence of bladder stones that cannot be managed concomitantly. (5) Post-void residual urine volume (PVR) > 300 ml (except in cases of urinary retention with an indwelling catheter). (6) Previous prostate surgery (except for prostate biopsy). (7) Suspected bowel perforation or an intra-abdominal foreign body that has not been removed. (8) Presence or suspicion of severe inflammation, adhesions, or stenosis in the anus, rectum, or colon. (9) Presence of major medical or surgical conditions that would prevent tolerance of surgery. (10) Allergy to anesthetic agents, lubricants, device materials, or other substances used during the surgical procedure. (12) Mental or intellectual impairment that prevents cooperation with treatment and evaluation. (13) Participation in another clinical trial involving drugs, biologics, or medical devices within 30 days prior to screening (excluding in vitro diagnostic reagents with no intervention on the subject). (14) Other conditions that, in the investigator’s judgment, make the subject unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-29 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-08 00:00:00 至 To 2025-04-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 110

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

试验医疗器械（北京智愈医疗科技有限公司）： 前列腺手术定位切除水刀系统（metaFlow） 一次性前列腺手术水动力刀头（metaBlade）（配件） 尿道膀胱镜（配件）

干预措施代码：

Intervention：

Investigational Medical Device (HEALINNO(BEIJING)MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.): Prostate Surgical Targeted Resection Waterjet System (metaFlow) Disposable Prostatic Surgery Hydrodynamic Handpiece (metaBlade) (Accessory) Urethro-Cystoscope (Accessory)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

双极经尿道前列腺电切术（B-TURP）

干预措施代码：

Intervention：

Bipolar Transurethral Resection of the Prostate (B-TURP)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 石家庄 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shijiazhuang

City：

单位(医院)：

 石家庄市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际前列腺症状评分（IPSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Prostate Symptom Score (IPSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后90±10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 +/- 10 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

严重器械相关并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of severe device-related complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后90±10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90+/-10 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

国际前列腺症状评分（IPSS）较术前变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期，治疗后30天±7天、180天±15天、360天±60天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening, 30+/-7 days, 180+/-15 days, and 360+/-60 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

再干预率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Re-intervention rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后90天±10天内，180天±15天内，360天±60天

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 90+/-10 days, 180+/-15 days, and 360+/-60 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分（QoL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life score (QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期，治疗后30天±7天、90天±10天、180天±15天、360天±60天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening, 30+/-7 days, 90+/-10 days, 180+/-15 days, and 360+/-60 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

最大尿流率（Qmax）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum urinary flow rate (Qmax)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期，治疗后30天±7天、90天±10天、180天±15天、360天±60天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening, 30+/-7 days, 90+/-10 days, 180+/-15 days, and 360+/-60 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

残余尿量测定（PVR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-void residual urine volume (PVR) measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期，治疗后90天±10天、180天±15天、360天±60天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening, 90+/-10 days, 180+/-15 days, and 360+/-60 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

on the day of treatment

Measure method：

指标中文名：

手术切除前列腺组织时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of prostatic tissue resection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

on the day of treatment

Measure method：

指标中文名：

采用Likert量表的器械性能评估（仅试验组）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device performance assessment using a Likert scale(Test Group only)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

on the day of treatment

Measure method：

指标中文名：

前列腺体积变化（不少于30例确证性试验受试者进行评价）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in prostate volume (to be evaluated in no fewer than 30 confirmatory trial subjects)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期，治疗后90天-10天至180天+15天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening, and between 90–10 days and 180+15 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

严重器械相关并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe device-related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后180天±15天内、360天±60天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 180+/-15 days and 360+/-60 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期，治疗后1~3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening, 1–3 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

签署知情同意书（ICF）~治疗后90天±10天内、180天±15天内、360天±60天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

from signing the Informed Consent Form (ICF) up to 90+/-10 days, 180+/-15 days, and 360+/-60 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件（SAE）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe adverse event (SAE) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

签署ICF~治疗后90天±10天内、180天±15天内、360天±60天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

from signing the ICF up to 90+/-10 days, 180+/-15 days, and 360+/-60 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率（仅试验组）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device defect rate (Test Group only)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

on the day of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 52 岁 years
最大 Max age 84 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

预试验为单组设计，不涉及随机。 确证性试验采用浙江太美医疗科技股份有限公司开发的IWRS管理随机化分配。 采用分层区组的随机方法，按临床试验机构分层。用SAS 9.4统计软件编程，给定种子数和区组长度，按2：1比例将受试对象分为试验组和对照组，产生至少165例受试者的随机分组安排，并导入中央随机化系统。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The pilot study adopts a single-group design without randomization. The confirmatory trial employs IWRS developed by Zhejiang Tailmed Medical Technology Co., Ltd. to manage random allocation.A stratified block randomization method will be used, stratified by clinical trial site. SAS 9.4 statistical software will be applied to generate the random allocation sequence with a given seed number and block length. Subjects will be randomized into the test group and the control group at a ratio of 2:1. The random allocation schedule for at least 165 subjects will be generated and imported into the central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

预试验为单组设计，不涉及盲法。 确证性试验由于试验医疗器械与对照方法使用器械外观不同，无法对手术研究者设盲；同时治疗方法记录在出院记录中，受试者能够获知，无法对受试者设盲，因此采用开放的方法，手术研究者与受试者均知道分配结果。 由于包括主要评价指标在内的有效性评价指标涉及受试者填写主观量表，因此发放、讲解、问询量表的研究者应不知道分配结果，避免发放、讲解、问询量表过程中的信息采集偏倚。

Blinding：

The pilot study adopts a single-group design without blinding. In the confirmatory trial, blinding of the operating investigators is not feasible due to differences in appearance between the investigational medical device and the device used in the control method.Meanwhile, the treatment method is documented in the discharge records, and subjects can be aware of their assigned intervention, so blinding of subjects is also not possible.Therefore, an open-label design is adopted, in which both the operating investigators and the subjects are aware of the allocation result. Since the efficacy endpoints including the primary endpoint involve subjective scales completed by the subjects, the investigators responsible for distributing, explaining, and administering the scales shall be unaware of the allocation result to avoid information collection bias during these processes.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究完成中国地区注册后半年内进行公布，公布平台后续补充。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study will be published within 180 days after completion of registration in the Chinese region; the publication platform will be supplemented later.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验项目采用电子数据采集系统（EDC）由研究者或授权相应人员进行临床试验数据采集。数据核查包括系统逻辑配置后自动触发的核查、通过SAS程序员编写的核查程序完成的SAS核查、以及数据管理员进行的人工核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

For this clinical trial, an Electronic Data Capture (EDC) system will be used by the investigators or their authorized designees to collect clinical trial data. Data verification will include system-triggered checks based on configured logic, SAS checks performed via validation programs written by SAS programmers, and manual verification conducted by data managers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 15:29:39
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