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评估受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg）与参比制剂（URECE®）（规格：2 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 09:16:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg）与参比制剂（URECE®）（规格：2 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

Public title：

Evaluate the single-center, open-label, randomized, single-dose, two-period, two-sequence, crossover bioequivalence study of the test formulation Dutinoret Tablets (specification: 2 mg) and the reference formulation (URECE®) (specification: 2 mg) in healthy adult subjects under fasting and fed conditions.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg）与参比制剂（URECE®）（规格：2 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

Scientific title：

Evaluate the single-center, open-label, randomized, single-dose, two-period, two-sequence, crossover bioequivalence study of the test formulation Dutinoret Tablets (specification: 2 mg) and the reference formulation (URECE®) (specification: 2 mg) in healthy adult subjects under fasting and fed conditions.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊莲莲 

研究负责人：

樊莲莲 

Applicant：

Fan Lianlian 

Study leader：

Fan Lianlian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 838 2418213

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 838 2312773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dysyy_gcp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 510791761@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

研究负责人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Applicant address：

173, 1st Section, North Taishan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

Study leader's address：

173, 1st Section, North Taishan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

德阳市人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Deyang City

研究负责人所在单位：

德阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Deyang City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-01-082-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

德阳市人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical trial Ethics Committee of Deyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖雪

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Xue

伦理委员会联系地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Contact Address of the ethic committee：

173, 1st Section, North Taishan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 838 2312773

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 891627253@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

德阳市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Deyang City

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Primary sponsor's address：

173, 1st Section, North Taishan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

德阳市人民医院

具体地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Institution
hospital：

People's Hospital of Deyang City

Address：

173, 1st Section, North Taishan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

九华华源药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiuhua&Huayuan Pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

痛风伴高尿酸血症  

Target disease：

Gout with hyperuricemia.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1.主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产与参比制剂多替诺雷片（URECE®，规格：2 mg；株式会社富士药品生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 2.次要试验目的：研究受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg）和参比制剂多替诺雷片（URECE®）（规格：2 mg）在健康受试者中的安全性。  

Objectives of Study：

1. Primary study objective: To investigate the pharmacokinetic characteristics of a single oral dose of the test formulation Doretinore tablets (specification: 2 mg, manufactured by Huayi Pharmaceutical Technology (Anhui) Co., Ltd.) and the reference formulation Doretinore tablets (URECE®, specification: 2 mg; manufactured by Fujiyaku Co., Ltd.) in healthy subjects under fasting and postprandial conditions, and to evaluate the bioequivalence of the two formulations when taken under fasting and postprandial states. 2. Secondary study objective: To investigate the safety of the test formulation Doretinore tablets (specification: 2 mg) and the reference formulation Doretinore tablets (URECE®) (specification: 2 mg) in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量>=5支者，或试验期间不能戒烟者； 2.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者； 3.首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者； 4.在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后3个月内计划献血者； 5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6.在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药； 7.在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 8.在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9.在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验； 10.在筛选前14天内有尚未消退的痛风性关节炎、关节炎、四肢不适者； 11.肌酐清除率＜80 mL/min者； 12.患有肝损伤或肾损伤病史者； 13.患有肾结石或尿路结石病史者； 14.在服用试验用药品前1个月内接种过任何疫苗或试验周期内有疫苗接种计划者； 15.在服用试验用药品前30天内使用过任何能够抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）或与多替诺雷有相互作用的药物（如：吡嗪酰胺、水杨酸制剂等）者； 16.经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查、胸部X片或泌尿系统彩超； 17.乙肝病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体阳性或梅毒螺旋体特异性抗体初筛阳性； 18.首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意入住前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者； 19.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 20.受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书开始至出组离开中心后3个月内有生育计划和/或不同意采取有效避孕措施者；女性受试者有以下情况者：妊娠期或哺乳期妇女；或首次给药前14天内无保护性行为者；首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋片者；或首次给药前1个月内使用短效雌激素或孕激素者；或妊娠检查阳性者； 21.乳糖不耐受者； 22.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 23.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 24.因自身原因不能参加试验者； 25.研究者判定其它不适宜参加试验者。

Exclusion criteria：

1. Individuals who smoked an average of >=5 cigarettes per day within 3 months before screening or are unable to abstain from smoking during the trial period; 2. Individuals allergic to two or more substances, or with specific allergy history (e.g., asthma, allergic rhinitis, urticaria, eczema., or allergic to the components of this drug or its analogues; 3. Individuals who regularly consumed alcohol within 6 months before the first dose, defined as drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer with 5% alcohol content, 45 mL of spirits with 40% alcohol content, or 150 mL of wine with 12% alcohol content., or unable to abstain from alcohol from signing the informed consent form until the end of the study, or with a positive alcohol breath test; 4. Individuals who donated blood or experienced significant blood loss (>400 mL. within 3 months before taking the investigational drug, or plan to donate blood from the screening date until 3 months after the last dose; 5. Individuals with dysphagia or any history of gastrointestinal disorders affecting drug absorption; 6. Individuals who used any prescription medication within 14 days before taking the investigational drug; 7. Individuals who used any over-the-counter drugs, herbal medicines, or health products within 7 days before taking the investigational drug; 8. Individuals who consumed special diets (e.g., grapefruit. or engaged in strenuous exercise within 7 days before taking the investigational drug, or had other factors affecting drug absorption, distribution, metabolism, or excretion; 9. Individuals who participated in other drug clinical trials within 3 months before taking the investigational drug; 10. Individuals with unresolved gouty arthritis, arthritis, or limb discomfort within 14 days before screening; 11. Individuals with a creatinine clearance rate <80 mL/min (calculation formula refer to section 8.3.4.; 12. Individuals with a history of liver or kidney impairment; 13. Individuals with a history of kidney stones or urinary tract stones; 14. Individuals who received any vaccine within 1 month before taking the investigational drug or plan to receive vaccination during the trial period; 15. Individuals who used any drugs that inhibit or induce hepatic enzyme activity within 30 days before taking the investigational drug (e.g., inducers—barbiturates, rifampicin, carbamazepine, phenytoin sodium, dexamethasone, etc. inhibitors—SSRI antidepressants, ciprofloxacin, diltiazem, macrolides, metronidazole, ketoconazole, verapamil, fluoroquinolones, etc.. or drugs that interact with dutinoret (e.g., pyrazinamide, salicylate preparations, etc..; 16. Individuals with clinically significant abnormalities as determined by the clinician, including physical examination, vital signs, electrocardiogram, clinical laboratory tests, chest X-ray, or urinary system ultrasound; 17. Individuals positive for hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus antigen and antibody, or syphilis treponema-specific antibody in initial screening; 18. Individuals who consumed excessive tea, coffee, and/or caffeinated beverages (more than 8 cups per day, 1 cup = 250 mL. within 3 months before the first dose, or disagree to abstain from tea, coffee, and/or caffeinated foods, grapefruit (or grapefruit juice., and/or poppy-containing products 48 hours before admission and during hospitalization; 19. Individuals with a positive drug abuse screening or a history of drug abuse in the past 5 years, or who used drugs within 3 months before the trial; 20.Individuals (including male subjects. planning to conceive and/or unwilling to use effective contraception from signing the informed consent form until 3 months after leaving the center; or female subjects who are pregnant or breastfeeding; or had unprotected sexual intercourse within 14 days before the first dose; or used long-acting estrogen or progestin injections or implants within 6 months before the first dose; or used short-acting estrogen or progestin within 1 month before the first dose; or with a positive pregnancy test; 21. Individuals with lactose intolerance; 22. Individuals intolerant to venipuncture or with a history of needle or blood phobia; 23. Individuals with special dietary requirements who cannot comply with the standardized diet; 24. Individuals unable to participate in the trial due to personal reasons; 25. Individuals deemed unsuitable for participation by the investigator for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-05 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-25 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

 14

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

空腹状态先服用受试制剂(多替诺雷片（规格：2 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产)再服用参比制剂(多替诺雷片（URECE?，规格：2 mg；株式会社富士药品生产）,清洗期为7天。

干预措施代码：

Intervention：

In a fasting state, first take the test formulation (Dutasteride tablets (specification: 2 mg, manufactured by Huayi Pharmaceutical Technology (Anhui) Co., Ltd.)) and then take the reference formulation (Dutasteride tablets (URECE?, specification: 2 mg; manufactured by Fuji Pharma Co., Ltd.), the washing period is 7 days.

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

 14

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

空腹状态先服用参比制剂(多替诺雷片（URECE?，规格：2 mg；株式会社富士药品生产）再服用受试制剂(多替诺雷片（规格：2 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产),清洗期为7天。

干预措施代码：

Intervention：

In a fasting state, first take the reference formulation (Dutasteride tablets (URECE?, 2 mg; manufactured by Fuji Pharmaceutical Co., Ltd.) followed by the test formulation (Dutasteride tablets (2 mg, manufactured by Huayi Pharmaceutical Technology (Anhui) Co., Ltd.), the washing period is 7 days.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 14

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

餐后状态先服用参比制剂(多替诺雷片（URECE?，规格：2 mg；株式会社富士药品生产）再服用受试制剂(多替诺雷片（规格：2 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产),清洗期为7天。

干预措施代码：

Intervention：

After meals, first take the reference preparation (Dutasteride tablets (URECE?, specification: 2 mg; manufactured by Fuji Pharmaceutical Co., Ltd.) followed by the test preparation (Dutasteride tablets (specification: 2 mg, manufactured by Huayi Pharmaceutical Technology (Anhui) Co., Ltd.), the washing period is 7 days.

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 14

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

餐后状态先服用受试制剂(多替诺雷片（规格：2 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产)再服用参比制剂(多替诺雷片（URECE?，规格：2 mg；株式会社富士药品生产）,清洗期为7天。

干预措施代码：

Intervention：

After meals, take the test formulation first (Motinorole tablets (specification: 2 mg, produced by Huayi Pharmaceutical Technology (Anhui) Co., Ltd.)) and then take the reference formulation (Motinorole tablets (URECE?, specification: 2 mg; produced by Fuji Pharmaceutical Co., Ltd.), the washing period is 7 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

PEOPLE'S HOSPITAL OF DEYANG CITY People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性评价指标(不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation indicators (adverse events, serious adverse events, vital signs, physical examination, clinical laboratory tests, electrocardiogram, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0-48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-48h

Measure method：

指标中文名：

药动学评价指标(Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetic evaluation indicators (Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, Tmax, Kel, t1/2, AUC_%Extrap)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0-48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-48h

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计部门使用SAS 9.4或以上版本软件按照上述方法产生随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistics department uses SAS 9.4 or later software to generate random tables according to the above method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 09:15:05
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