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瑞迪迈血氧探头脉搏血氧功能安全性有效性临床试验研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122415 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 17:54:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞迪迈血氧探头脉搏血氧功能安全性有效性临床试验研究

Public title：

Clinical trial study on the safety and effectiveness of the pulse oximetry function of Redy-Med SpO2 Sensor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞迪迈血氧探头脉搏血氧功能安全性有效性临床试验研究

Scientific title：

Clinical trial study on the safety and effectiveness of the pulse oximetry function of Redy-Med SpO2 Sensor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邬金龙 

研究负责人：

周大春 

Applicant：

Wu Jinrong  

Study leader：

Zhou Dachun  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 1791 6140

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8870 8510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sales@redy-med.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoudc86@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市光明新区公明街道上村社区下南第三工业区第四栋803

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市庆春东路3号

Applicant address：

Rm 803,#Buiding,Xia'nan 3rd Ind PK, Gongming Str. Guangming New District Shenzhen, P.R.China

Study leader's address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市瑞迪迈科技有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Redy-Med Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 器械临床试验 20210406-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

中国浙江省杭州市庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

深圳市瑞迪迈科技有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Redy-Med Technology Co., Ltd.

研究疾病：

血氧功能  

Target disease：

Blood oxygen function

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过试验器械血氧探头所测得的 SpO2与对照器械血气分析仪测得的 SaO2值进行对比,以验证试验器械的 SpO2 精度是否满足 YY0784-2010以及ISO80601-2-61:2017的要求。  

Objectives of Study：

Compare the SpO2 value measured by the blood oxygen probe of the experimental instrument with the SaO2 value measured by the blood gas analyzer of the control instrument to verify whether the SpO2 accuracy of the experimental instrument meets the requirements of YY0784-2010 and the requirements of ISO80601-2-61:2017.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 长期吸烟和长期暴露在高一氧化碳气体中的受试者； 2. 动脉穿刺部位有皮肤感染者； 3. 近期有呼吸道感染者； 4. 有慢性心肺疾病者； 5. 妊娠、哺乳期妇女； 6. 三个月内献血者； 7. 三个月内参加过其它临床试验者； 8. 研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Smoker and subjects exposed to high carbon monoxide gas for a long time; 2. Skin infection at arterial puncture site; 3. Subject with respiratory infections recently; 4. Subject with chronic heart and lung disease; 5. Subject in pregnancy or lactating; 6. Blood donor within three months; 7. Subject who has participated in other clinical trials within three months; 8. PI believes that the person is not appropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-10 00:00:00至 To 2021-05-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-22 00:00:00 至 To 2021-05-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 13

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

重复性血氧探头及一次性血氧探头

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive blood oxygen probes and disposable blood oxygen probes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SpO2准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SpO2 accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：探头发热灼伤皮肤、电击、不良事件发生）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including: skin burns caused by probe overheating, electric shock, and occurrence of adverse events)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://www.cncb.ac.cn), 共享时间为研究结束后6个月。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the platform registration is completed, it will be immediately made public. The way to share IPD is to contact and request from investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据移交 1. 研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。 2. 监查员监查试验的进行是否遵循试验方案。确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。 3. 经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员。 二、数据录入与核查 1. 在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。各种疑问及解答应当采用疑问表形式体现，疑问表应保存备查。 2. 在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况。数据库命名应规范、易读、易查找，并保证其正确、安全和保密。 3. 数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。 4. 原始病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存。 5. 经对数据库数据进行核对和评价，确认无误后的数据文件不能再随意改动。如果发现问题的确需要更改，经确认授权后方能进行修正。且问题的确认应有详细的记录文件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Transfer 1. Researchers shall promptly, completely, correctly, and clearly record the data in the case report form based on the original observation records of the subjects. 2. The inspector monitors whether the experiment is conducted in accordance with the experimental plan. Confirm that all case report forms are filled in correctly and completely, and consistent with the original data. If there are any errors or omissions, promptly request the researcher to correct them. When making modifications, the original records must be kept clear and visible, and any corrections must be signed and dated by the researcher. 3. After being inspected by the inspector, the case report form shall be verified and signed by the inspector before being promptly submitted to the clinical trial data administrator. Data entry and verification 1. Verify again before data entry, promptly notify the supervisor if any problems are found, and require the researcher to provide answers. Various questions and answers should be presented in the form of a question sheet, which should be kept for future reference. 2. Before entering data, it is necessary to understand the content and coding of each item in the observation table. Database naming should be standardized, easy to read, easily searchable, and ensure its correctness, security, and confidentiality. 3. After the data entry is completed, some observation forms should be randomly checked to understand the quality of the entry, analyze and handle any existing problems. 4. After completing data entry and verification as required, the original case report form shall be archived and saved in the order of numbering. 5. After verifying and evaluating the database data, the confirmed data file cannot be modified arbitrarily. If it is found that the problem does need to be changed, it can only be corrected after confirmation and authorization. And the confirmation of the problem should have detailed record files.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 17:54:18
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