中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800018518
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-09-21 21:39:04
注册时间： Date of Registration：	2018-09-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	原发性痛风伴高尿酸血症患者应用清呤卫士碱化尿液的有效性和安全性的随机、平行对照临床试验
Public title：	Randomized, parallel controlled trial for efficacy and safety of Qinglingweishi for patients with primary gout and hyperuricemia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	原发性痛风伴高尿酸血症患者应用清呤卫士碱化尿液的有效性和安全性的随机、平行对照临床试验
Scientific title：	Randomized, parallel controlled trial for efficacy and safety of Qinglingweishi for patients with primary gout and hyperuricemia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	薛晓梅	研究负责人：	李长贵
Applicant：	Xue Xiaomei	Study leader：	Li Changgui
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18435147102	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13969620056
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ddxuexiaomei@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	changguili@vip.163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东青岛市南区江苏路16号	研究负责人通讯地址：	山东青岛市南区江苏路16号
Applicant address：	16 Jiangsu Road, South District, Qingdo, Shandong, China	Study leader's address：	16 Jiangsu Road, South District, Qingdo, Shandong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	青岛大学附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Qiingdao University
研究负责人所在单位：	青岛大学附属医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital of Qiingdao University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qiingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东青岛市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

16 Jiangsu Road, South District, Qingdo, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛大学附属医院	具体地址：	山东青岛市南区江苏路16号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Qingdao University	Address：	16 Jiangsu Road, South District, Qingdo, Shandong, China

经费或物资来源：

试验方提供

Source(s) of funding：

Provided by the tester

研究疾病：

痛风

Target disease：

gout

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

清呤卫士治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性

Objectives of Study：

Efficacy and safety of Qinglingweishi in treating primary gout accompanied by hyperuricemia

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 对本试验所有用药、食品或其中成分过敏者，或有现症过敏，或高敏体质者；
2) 活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常，血清丙氨酸转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限1.5倍者；
3) 消化道溃疡活动期患者；
4) 甲状腺功能异常者；
5) 肾小球滤过率<60ml/min；
6) 严重心脏病患者，如：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ期及 IV期）；不稳定型心绞痛；既往12个月内有心肌梗死病史等；
7) 肾结石、肾囊肿、海绵肾或其他梗阻性肾病患者；
8) 黄嘌呤尿症患者；
9) 需要治疗的类风湿性关节炎以及其他原因引起的关节病；
10) 现正使用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环孢素、环磷酰胺、比嗪酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、噻嗪类利尿剂、阿司匹林（超过325mg/天）或其他水杨酸类物质的药物、氯沙坦、静脉用秋水仙碱治疗者；
11) 血液病、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者；
12) 脑部疾病，判断能力异常；精神疾患不能合作者；
13) 酗酒或吸毒者；
14) 妊娠、哺乳或有意向妊娠，育龄期妇女未使用有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）者；
15) 本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者；
16) 恶性肿瘤、活动性结核者；
17) 并发其他疾病，且研究者认为影响疗效评价或依从性差者；
18) 服用糖皮质激素类药物者；
19) 白细胞计数〈4.0×109/L，或血小板〈100×109/L，或血红蛋白〈90g/L；
20) 其他任何理由，研究者认为不合适参加试验者。

Exclusion criteria：

1) allergic to all drugs, foods or their ingredients, or allergic to symptoms or allergic constitution;
2) In patients with active liver disease or cirrhosis, or with abnormal liver function, serum alanine aminotransferase (ALT) and glutamic oxaloacetic aminotransferase (AST) exceeded the upper limit of normal range by 1.5 times;
3) patients with active gastrointestinal ulcer;
4) thyroid dysfunction;
5) glomerular filtration rate was <60ml/min;
6) Severe heart disease patients, such as: decompensated heart failure (NYHA stage III and IV); unstable angina pectoris; past 12 months with a history of myocardial infarction;
7) kidney stones, renal cysts, sponge kidney or other obstructive nephropathy;
8) patients with xanthine inuresis;
9) rheumatoid arthritis and other causes of joint disease requiring treatment;
10) azathioprine, 6-mercaptopurine, cyclosporine, cyclophosphamide, bizinamide, sulfamethoxazole, trimethoprim, theophylline, thiazide diuretics, aspirin (more than 325mg/day) or other salicylic acid substances, losartan, intravenous colchicine treatment;
11) patients with secondary hyperuricemia caused by hematological diseases, renal diseases or tumor radiotherapy and chemotherapy;
12) brain disease, abnormal judgement; mental illness can not cooperate;
13) alcoholics or drug addicts;
14) Pregnancy, breastfeeding or intentional pregnancy, women of childbearing age who do not use effective contraceptive measures (referring to intrauterine devices, oral contraceptives and obstructive measures);
15) during the first three months of the study, other clinical trials were included;
16) malignant tumor and active tuberculosis;
17) concurrent with other diseases, and the researchers believe that the effect of evaluation or compliance is poor;
18) those taking corticosteroids;
19) white blood cell count < 4 x 10^9/L, or platelets < 100 x 109/L, or hemoglobin 90g/L;
20) for any other reason, the researchers consider it inappropriate to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-21 00:00:00至 To 2019-09-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-10 00:00:00 至 To 2019-06-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	120
Group：	control group	Sample size：	120
干预措施：	苯溴马隆 25mg qd +小苏打 1g tid（初始治疗）；苯溴马隆50mg qd +小苏打 1g tid（基于尿酸水平调整）。	干预措施代码：
Intervention：	Benzbromarone Tablet 25mg qd +Sodium Bicarbonate Tablets 1g tid (Initial treatment)；Benzbromarone Tablet 50mg qd +Sodium Bicarbonate Tablets 1g tid (Adjustment based on uric acid level)	Intervention code：

组别：	实验组	样本量：	120
Group：	experimental group	Sample size：	120
干预措施：	苯溴马隆 25mg qd +清呤卫士泡腾片3.5g bid；苯溴马隆 50mg qd +清呤卫士泡腾片3.5g bid（基于尿酸水平调整）。	干预措施代码：
Intervention：	Benzbromarone Tablet 25mg qd +qinglingweishi 3.5g bid (Initial treatment)；Benzbromarone Tablet 50mg qd + qinglingweishi 3.5g bid (Adjustment based on uric acid level)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Qingdao University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血尿酸值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood uric acid value	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿液PH	指标类型：	主要指标
Outcome：	PH of urine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿酸排泄分数	指标类型：	次要指标
Outcome：	fraction excretion of uric acid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	次要指标
Outcome：	Triglyceride	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	转氨酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	AST ALT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	cholesterol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood sugar	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	泌尿系统超声	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urinary system ultrasound	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾小球滤过率	指标类型：	次要指标
Outcome：	eGFR, Estimated Glomerular Filtration Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	17	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	联络通讯作者
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Contact a communication author
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-09-21 21:39:04