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基于多模态评估方法的经颅交流电刺激治疗卒中后认知障碍的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-09 10:41:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态评估方法的经颅交流电刺激治疗卒中后认知障碍的临床研究

Public title：

Clinical study of transcranial alternating current stimulation in the treatment of cognitive impairment after stroke based on multimodal evaluation method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态评估方法的经颅交流电刺激治疗卒中后认知障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study of transcranial alternating current stimulation in the treatment of cognitive impairment after stroke based on multimodal evaluation method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

巩尊科 

研究负责人：

巩尊科 

Applicant：

Zunke Gong 

Study leader：

Zunke Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 516 83726336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 516 83726336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gongzunke@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gongzunke@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Applicant address：

No. 10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市康复医院

Applicant's institution：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XK-LSW-2025-051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市康复医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xuzhou Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

石荣艳

Contact Name of the ethic committee：

Shi Rongyan

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 83710602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 173615528@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市康复医院

Primary sponsor：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市康复医院

具体地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Address：

No. 10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

徐州市科技计划2025年度社会公益卫生健康面上项目

Source(s) of funding：

Xuzhou Science and Technology Plan 2025 Social Public Welfare Health Project

研究疾病：

脑卒中后认知障碍  

Target disease：

Post-stroke cognitive impairment (PSCI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨在通过构建“电生理-代谢-行为”三位一体的多模态评价体系，选用定量脑电图-功能性近红外光谱（fNIRS）-神经心理学量表的联合评估经颅交流电刺激对卒中后认知障碍患者认知功能的影响，深入探究经颅交流电刺激（ tACS ）改善卒中后认知障碍（PSCI）的神经机制。  

Objectives of Study：

The purpose of this project is to build a multimodal evaluation system of "Electrophysiology-Metabolism-Behavior", and select quantitative electroencephalogram-functional near infrared spectroscopy (fNIRS)- neuropsychological scale to jointly evaluate the influence of transcranial alternating current stimulation on cognitive function of patients with post-stroke cognitive impairment, and to deeply explore the neural mechanism of tACS in improving post-stroke cognitive impairment (PSCI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.排除脑血管病以外脑部疾病史患者,如脑外伤、进行性核上 性麻痹、癫痫、慢性硬膜下血肿、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑部 感染、脑瘤或已知的脑结构异常等。
2.排除神经系统变性性疾病、先天性、遗传性疾病史患者。排 除 AD、帕金森病、路易体痴呆等脑血管因素以外原因造成的认知功能 损害。
3.排除因肝、肾、甲状腺及其他系统疾病或贫血、营养不良等 原因造成的认知功能损害患者。排除意识障碍、重度神经功能缺损、 生活不能自理、严重痴呆等不能够完成量表测试患者。
4.排除因听力、视力、语言能力损害不能完成量表测试患者、 既往 2 年内有酒精、药物滥用或依赖史。
5.排除其他各种原因引起的假性痴呆。
6.研究者认为不能依从研究程序的受试者。
7.颅内金属植入物、磁片、心脏起搏器或颅骨缺损；
8.个人或家族癫痫病史、精神病史(包括婴儿时期的热惊厥)；
9.怀孕。

Exclusion criteria：

1. Patients with brain diseases other than cerebrovascular diseases, such as brain trauma, progressive supranuclear paralysis, epilepsy, chronic subdural hematoma, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain infection, brain tumor or known brain structural abnormalities, were excluded. 2. Patients with neurodegenerative diseases, congenital and hereditary diseases were excluded. Excluding cognitive impairment caused by cerebrovascular factors such as AD, Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies. 3. Patients with cognitive impairment caused by liver, kidney, thyroid and other systemic diseases or anemia and malnutrition were excluded. Exclude patients who can't complete the scale test, such as disturbance of consciousness, severe neurological deficit, inability to take care of themselves and severe dementia. 4. Patients who were unable to complete the scale test due to hearing, vision and language impairment and had a history of alcohol or drug abuse or dependence in the past 2 years were excluded. 5. Rule out pseudodementia caused by various other reasons. 6. Subjects who the researcher thinks cannot follow the research procedure. 7. Intracranial metal implants, magnetic disks, pacemakers or skull defects; 8. Personal or family history of epilepsy and mental illness (including febrile convulsion in infancy); 9. Pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-11 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

tACS治疗组

样本量：

 30

Group：

Group tACS

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial alternating current stimulation

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 30

Group：

Group sham

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham-tACS

Intervention code：

组别：

卒中对照组

样本量：

 30

Group：

Stroke control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市康复医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

XuZhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗四周后

测量方法：

注意力，执行能力，记忆力，语言功能，视结构技能，抽象思维，计算和定向力等 8 个认知领域的 11 个检查项目。总分 30 分，大于等于 26 分正常。

Measure time point of outcome：

Before treatment, after four weeks of treatment

Measure method：

Eleven items in eight cognitive areas, including attention, executive ability, memory, language function, visual structure skills, abstract thinking, calculation and orientation. The total score is 30, and it is normal to score 26 or more.

指标中文名：

EEG 信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG signal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗四周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after four weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

功能近红外光谱（fNIRS）检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Near-Infrared Spectroscopy detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗四周后

测量方法：

采用89通道近红外脑功能成像仪器，在 fNIRS 评估中使用静息态范式，VFT范式，Go/no-go范式等。

Measure time point of outcome：

Before treatment, after four weeks of treatment

Measure method：

Near-infrared brain functional imaging (fNIRS): 89-channel near-infrared brain functional imaging instrument produced by Wuhan Zilian Hongkang Company was used. Functional connection (FC): The correlation of oxygen signals between brain regions (such as frontal lobe-parietal lobe connection strength) was calculated.

指标中文名：

洛文斯顿作业疗法认知评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lowenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment, LOTCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗四周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after four weeks of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究根据纳入顺序，依据随机数字表对受试者进行连续编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, subjects were continuously coded according to the order of inclusion and based on the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

They don't share data, they don't share visibility.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF用于记录方案和每例受试者的必要信息。病例报告表可高效和完整地进行数据收集、处理、分析和报告。病例报告表是研究者收集临床试验受试者信息的主要工具，因此每例受试者均需填写一份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF is used to record the protocol and the necessary information for each subiect, The case report form allows for efficieniand complete data collection, processing, analysis, and reporting. The case report form is the investigator's primary tool forcollectina information about cinical trial subiects, so one is reauired for each participant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 10:41:17
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