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一项探索依沃西单抗联合再程放疗治疗复发高级别胶质瘤患者有效性和安全性的单臂、前瞻性、II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 17:57:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项探索依沃西单抗联合再程放疗治疗复发高级别胶质瘤患者有效性和安全性的单臂、前瞻性、II期临床研究

Public title：

Phase II Prospective Single-Arm Study of Ivonescimab plus Re-irradiation in Patients with Recurrent High-Grade Glioma: Efficacy and Safety Assessment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项探索依沃西单抗联合再程放疗治疗复发高级别胶质瘤患者有效性和安全性的单臂、前瞻性、II期临床研究

Scientific title：

Phase II Prospective Single-Arm Study of Ivonescimab plus Re-irradiation in Patients with Recurrent High-Grade Glioma: Efficacy and Safety Assessment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阴骏 

研究负责人：

阴骏 

Applicant：

Jun Yin 

Study leader：

Jun Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8099 4326

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8099 4326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gzyinjun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gzyinjun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Applicant address：

55 Section 4 of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

55 Section 4 of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川省肿瘤医院

Applicant's institution：

Sichuan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

四川省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-333-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学科研与医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Research and New Medical Technology of Sichuan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Contact Address of the ethic committee：

55 Section 4 of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 0681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Primary sponsor's address：

55 Section 4 of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

55 Section 4 of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

高级别胶质瘤  

Target disease：

High-Grade Glioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究是一项前瞻性、开放标签、单臂设计的II期临床研究，主要目的在于系统评估依沃西单抗联合再程放疗在治疗复发高级别脑胶质瘤患者中的临床疗效与安全性特征，从而为该类难治性患者群体探索具备潜力的治疗新方案。  

Objectives of Study：

This study is a prospective, open-label, single-arm, phase II clinical trial designed to systematically evaluate the clinical efficacy and safety profile of ivonescimab combined with re-irradiation in patients with recurrent high-grade glioma, with the aim of exploring potential new treatment options for this refractory patient population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往已参加过任何试验性药物或器械治疗； 2.肿瘤复发达3次及以上； 3.本次复发肿瘤已接受过再程放疗； 4.影像学提示复发病灶位于幕下、脑膜或颅外，或距脑干/视交叉<5 mm； 5.既往接受过任何免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂或免疫细胞治疗等； 6.近期存在脑出血/脑疝风险或经评估存在有严重出血倾向或凝血功能障碍病史； 7.入组前5年内患有其他活动性恶性肿瘤（已治愈的局部皮肤癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌除外）。 8.入组前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病； 9.有免疫缺陷病史（如HIV阳性）、其他获得性或先天性免疫缺陷病或器官移植史； 10.入组前4周内发生过严重感染（需住院、败血症或重症肺炎等）； 11.活动性乙肝（HBsAg阳性且HBV-DNA高于正常上限）或活动性丙肝（HCV-Ab阳性且HCV-RNA阳性）。 12.严重心脑血管疾病：如NYHA心功能>=III级或以上、首次给药前3个月内发生心肌梗死或脑血管意外、治疗前1个月内出现不稳定性心律失常或心绞痛； 13.入组前6个月内发生任何动脉血栓栓塞事件（如心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作），或有深静脉血栓、肺栓塞等严重血栓病史； 14.妊娠或哺乳期女性； 15.无法进行MRI检查（如安装心脏起搏器、不可移除金属植入物、幽闭恐惧症等）； 16.研究者判断存在任何可能影响受试者安全、权益、研究执行或结果解读的医学、精神或社会状况； 17.存在非肿瘤所致的严重全身性疾病或肿瘤相关严重并发症（如类白血病反应、明显恶液质等），可能导致较高医疗风险或干扰生存评估。

Exclusion criteria：

1.Previous participation in any investigational drug or device treatment; 2.Tumor recurrence has occurred 3 times or more; 3.The current recurrent tumor has been treated with re-irradiation; 4.Imaging suggests the recurrent lesion is located in the infratentorial region, meninges, or extracranial site, or is <5 mm from the brainstem/optic chiasm; 5.Prior receipt of any immunotherapy, including immune checkpoint inhibitors, immune checkpoint agonists, or immune cell therapy, etc; 6.Recent risk of cerebral hemorrhage/cerebral herniation, or a history of significant bleeding tendency or coagulation dysfunction as assessed; 7.Presence of other active malignancies within 5 years before enrollment (excluding cured localized skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast); 8.Active autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years before enrollment; 9.History of immunodeficiency (e.g., HIV positive), other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or history of organ transplantation; 10.Severe infection within 4 weeks before enrollment (requiring hospitalization, sepsis, severe pneumonia, etc.); 11.Active hepatitis B (HBsAg positive and HBV-DNA above the upper limit of normal) or active hepatitis C (HCV-Ab positive and HCV-RNA positive); 12.Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases: e.g., NYHA cardiac function >=Grade III, myocardial infarction or cerebrovascular accident within 3 months before the first dose, unstable arrhythmia or angina pectoris within 1 month before treatment; 13.Any arterial thromboembolic event (such as myocardial infarction, stroke, or transient ischemic attack) within 6 months before enrollment, or a history of severe thrombosis such as deep vein thrombosis or pulmonary embolism; 14.Pregnant or breastfeeding women; 15.Inability to undergo MRI examination (e.g., presence of a cardiac pacemaker, non-removable metal implants, claustrophobia, etc.); 16.Any medical, psychiatric, or social condition judged by the investigator that may compromise the subject's safety, rights, study execution, or interpretation of results; 17.Presence of severe systemic diseases unrelated to the tumor or serious tumor-related complications (such as leukemoid reaction, significant cachexia, etc.) that may pose high medical risks or interfere with survival assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2028-04-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-04-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 21

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

依沃西单抗（10mg/kg，Q3W，d1）联合颅内局部再程放射治疗（30Gy/5f，QoD）

干预措施代码：

Intervention：

Ivonescimab (10 mg/kg, Q3W, d1) combined with intracranial focal re-irradiation (30 Gy/5f QOD)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-Related Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过Resman临床试验公共管理平台共享原始数据，于学术文章公开发表后公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data through the Resman clinical trial public management platform and disclose raw data after the publication of academic articles.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究过程需采集的原始数据来源于研究者负责填写的原始医疗资料、研究对象负责填写的原始记录。研究者需按方案规定指导研究对象进行方案规定的治疗，按照方案规定的时间进行随访，将各相关记录或结果及时整理保存。研究对象需按照研究者的要求及时、详尽地填写相应数据并及时交给研究者保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data collected in this study will be derived from two sources: (1) original medical records documented by investigators, and (2) original logs completed by study participants. Investigators must guide participants through protocol-specified treatments, conduct follow-up visits per the scheduled timeline, and promptly archive all relevant records. Participants are required to accurately and timely complete all data entries as instructed and submit them to investigators for safekeeping.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 17:57:50
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