中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600120539
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-16 17:38:04
注册时间： Date of Registration：	2026-03-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	生理盐水与肝素封管液在输液港患者治疗间歇期封管效果比较——一项多中心真实世界研究
Public title：	Saline Versus Heparin Locking for Implanted Venous Ports During Treatment Intervals: A Multicenter Real-World Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	生理盐水与肝素封管液在输液港患者治疗间歇期封管效果比较——一项多中心真实世界研究
Scientific title：	Saline Versus Heparin Locking for Implanted Venous Ports During Treatment Intervals: A Multicenter Real-World Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	毕思颖	研究负责人：	袁玲
Applicant：	Bi Siying	Study leader：	Yuan Ling
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 152 0660 7130	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 5151 7407
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	3266366939@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yuanling@njglyy.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国江苏省南京市江北新区浦珠中路359号	研究负责人通讯地址：	中国江苏省南京市江北新区浦珠中路359号
Applicant address：	359 Puzhu Middle Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	359 Puzhu Middle Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京大学医学院附属鼓楼医院
Applicant's institution：	Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
研究负责人所在单位：	南京大学医学院附属鼓楼医院
Affiliation of the Leader：	Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026-0098-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB of Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会
Contact Name of the ethic committee：	Nanjing University Medical School Affiliated Gulou Hospital Ethics Committee
伦理委员会联系地址：	中国江苏省南京市玄武区中山路358号
Contact Address of the ethic committee：	358 Zhongshan Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 6818 2923	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市江北新区浦珠中路359号

Primary sponsor's address：

359 Puzhu Middle Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京大学医学院附属鼓楼医院	具体地址：	中国江苏省南京市鼓楼区中山路321号
Institution hospital：	Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University	Address：	321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

癌症患者输液港封管

Target disease：

Locking of implanted port for cancer patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

1.主要目的：比较6个研究周期生理盐水与肝素生理盐水封管对完全植入式输液港（Totally Implantable Venous Access Port, TIVAP）通畅性及并发症的影响，旨在验证生理盐水效用，为临床输液港封管液的选择提供循证依据。 2.次要目的：探索其他影响输液港通畅性及并发症的因素

Objectives of Study：

1.Primary objective: To compare the effects of normal saline and heparinized saline for locking on the patency and complications of Totally Implantable Venous Access Ports (TIVAP) over six research cycles, verify the efficacy of normal saline, and provide evidence-based evidence for the clinical selection of locking solutions for TIVAP. 2.Secondary objective: Explore other factors affecting port patency and complications.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 已知对肝素过敏或有肝素诱导的血小板减少症病史的患者； 2. 新置入输液港因切口感染、裂开等原因无法正常使用的患者； 3. 同时参与其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with known hypersensitivity to heparin or a history of heparin-induced thrombocytopenia (HIT); 2. Patients whose newly implanted totally implantable venous access ports (TIVAPs) cannot be used normally due to incision infection, dehiscence, or other related complications; 3. Patients concurrently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-17 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	暴露组:生理盐水封管	样本量：	489
Group：	Exposure group:sealed with normal saline	Sample size：	489
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	非暴露组:肝素生理盐水（100 U/ml）封管	样本量：	489
Group：	Non-exposure group: Sealed with heparin normal saline (100 U/ml)	Sample size：	489
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京大学医学院附属鼓楼医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	扬州市江都人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Yangzhou University Affiliated Jiangdu People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	徐州市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xuzhou First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	江西省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangxi Provincial Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京鼓楼医院集团仪征医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Yizheng Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital Group	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital, Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	无锡市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuxi Second People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	宜兴市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	YiXing People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Jiangsu University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	导管闭塞发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of catheter occlusion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	导管通畅持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of catheter patency	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	导管相关血流感染发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of Catheter-related bloodstream infection (CRBSI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	穿刺点渗血	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bleeding at the puncture site	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse event	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：	无
Sample Name：	None	Tissue：	None
人体标本去向	使用后销毁	说明	无
Fate of sample：	Destruction after use	Note：	None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	NA	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集使用CRF表，数据管理采用Epidata软件。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data were collected using case report forms (CRFs), and data management was performed using EpiData software.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-03-16 17:37:50