简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于元认知的阶梯式护理干预对癌症复发恐惧管理的影响：顺序、多任务、随机对照试验（SMARTs）
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 10:30:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于元认知的阶梯式护理干预对癌症复发恐惧管理的影响：顺序、多任务、随机对照试验（SMARTs）

Public title：

The effect of a stepped-care metacognition-based intervention on managing fear of cancer recurrence: Sequential, Multiple Assignment, Randomized Controlled Trial (SMARTs)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于元认知的阶梯式护理干预对癌症复发恐惧管理的影响：顺序、多任务、随机对照试验（SMARTs）

Scientific title：

The effect of a stepped-care metacognition-based intervention on managing fear of cancer recurrence: Sequential, Multiple Assignment, Randomized Controlled Trial (SMARTs)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 UW24176

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Lam, Wing Tak Wendy  

研究负责人：

Lam, Wing Tak Wendy  

Applicant：

Lam, Wing Tak Wendy  

Study leader：

Lam, Wing Tak Wendy  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3917 9878

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3917 9878

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wwtlam@hku.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wwtlam@hku.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://sph.hku.hk/en/Biography/Lam-Wing-Tak-Wendy

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://sph.hku.hk/en/Biography/Lam-Wing-Tak-Wendy

申请注册联系人通讯地址：

中国香港特别行政区香港岛湾仔区薄扶林7

研究负责人通讯地址：

中国香港特别行政区香港岛湾仔区薄扶林7

Applicant address：

7 Sassoon Road, Pokfulam, Hong Kong Special Administrative Region, China

Study leader's address：

7 Sassoon Road, Pokfulam, Hong Kong Special Administrative Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学公共卫生学院行为科学系

Applicant's institution：

Division of Behavioural Sciences, School of Public Health, The University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港大学

Affiliation of the Leader：

The University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 UW24-176

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学/医院管理局香港西区联网院校检讨委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the University of Hong Kong/Hospital Authority Hong Kong West Cluster

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms. Jenny Ng

Contact Name of the ethic committee：

Ms. Jenny Ng

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区香港岛湾仔区薄扶林Queen Mary Hospital 管理大楼903室

Contact Address of the ethic committee：

903 Administration Block, Queen Mary Hospital, Pokfulam, Hong Kong Special Administrative Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 2255 4086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hkwirb@ha.org.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港大学

Primary sponsor：

The University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中国香港特别行政区香港岛湾仔区薄扶林7

Primary sponsor's address：

7 Sassoon Road, Pokfulam, Hong Kong Special Administrative Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港大学

具体地址：

中国香港特别行政区香港岛湾仔区薄扶林7

Institution
hospital：

The University of Hong Kong

Address：

7 Sassoon Road, Pokfulam, Hong Kong Special Administrative Region, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

癌症  

Target disease：

Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在开展一项序贯多重评估随机对照试验（SMART），以评估适应性阶梯式护理 ConquerFear 干预在管理具有亚临床恐惧癌症复发（FCR）水平的癌症幸存者中的效果。具体而言，本 SMART 试验旨在解决以下研究问题和假设： (1) 哪种初始低强度、无监督的自我指导电子干预是管理亚临床 FCR 的最佳选择？ 假设 1：适应性干预应从 eConquerFear 开始，优于从 eHealthMaintenance 开始。该假设将检验第一阶段干预的主要效应。 (2) 对于初始适应性干预无反应者，哪种治疗方案最佳？ 假设 2：在初始无反应者中，转为监督式、个体化、面对面的 ConquerFear 干预优于团体形式的 ConquerFear 干预。该假设将检验第二阶段干预的主要效应。 (3) 四种嵌入的适应性干预方案中（1. eConquerFear + 团体 ConquerFear；2. eConquerFear + 个体 ConquerFear；3. eHealthMaintenance + 团体 ConquerFear；4. eHealthMaintenance + 个体 ConquerFear），哪一种能最大程度地降低 FCR？ 假设 3：eConquerFear + 个体 ConquerFear 方案将导致 FCR 最大程度的降低。该假设旨在确定最佳的适应性干预方案。 (4) 鉴于 ConquerFear 干预旨在改变无助的元认知信念和认知 - 注意综合征（CAS），我们将检验阶梯式护理 ConquerFear 干预对 FCR 的效果是否由其对适应不良元认知和 CAS 的影响所中介。 假设 4：我们假设阶梯式护理 ConquerFear 干预会通过影响适应不良元认知和 CAS，进而对 FCR 产生间接效应。  

Objectives of Study：

The present study aims to conduct a Sequential Multiple-Assessment Randomized Controlled Trial (SMART) to assess the effect of an adaptive stepped-care ConquerFear intervention in managing fear of cancer recurrence (FCR) among cancer survivors with subclinical levels of FCR. Specifically, the trial addresses the following research questions and hypotheses: 1. What is the best initial low-intensity, unsupervised, self-guided e-intervention for managing subclinical FCR? Hypothesis 1: It is better to begin adaptive interventions with eConquerFear than with eHealthMaintenance. This addresses the main effect of the first-stage intervention. 2. What is the best treatment option for non-respondents to initial adaptive interventions? Hypothesis 2: Among initial non-respondents, it is better to switch to supervised, individual, face-to-face ConquerFear than to group-delivered ConquerFear. This addresses the main effect of the second-stage intervention. 3. Which of the four embedded adaptive interventions leads to the greatest reduction in FCR? (Options: 1. eConquerFear + Group ConquerFear; 2. eConquerFear + Individual ConquerFear; 3. eHealthMaintenance + Group ConquerFear; 4. eHealthMaintenance + Individual ConquerFear) Hypothesis 3: eConquerFear + Individual ConquerFear will lead to the greatest reduction in FCR. This identifies the best adaptive intervention. 4. Is the effect of the stepped-care ConquerFear intervention on FCR mediated by its effect on maladaptive metacognition and Cognitive-Attentional Syndrome (CAS)? Hypothesis 4: There will be an indirect effect of the stepped-care ConquerFear intervention on FCR through its effect on maladaptive metacognition and CAS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：患有转移性癌症、当前诊断为抑郁症或精神病，或正在接受心理治疗的患者。

Exclusion criteria：

Patients with metastatic cancer, with a current diagnosis of depression or psychosis, or who are already receiving psychological treatment will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验：第一阶段干预：eConquerFear

样本量：

 150

Group：

Experimental : First stage intervention: eConquerFear

Sample size：

干预措施：

eConquerFear是一个无监督的、自我指导的基于网络的干预，由六个每周在线模块组成，每个模块包含教育文本、插图、互动练习和简短的视频，改编自面对面的ConquerFear-HK干预。每个模块都教授一项特定的活动，如自我检查和医疗监督、基于价值的目标设定、注意力训练、超然正念、担忧管理、治疗总结和复发预防。参与者将通过每周即时通讯获得每个在线模块的访问链接。每周使用即时通讯的目的是增强数字干预的参与，这在任何无监督的自我引导干预中都被认为是至关重要的。

干预措施代码：

Intervention：

eConquerFear is an unsupervised, self-guided web-based intervention consisting of six weekly online modules, each containing educational text, illustrative graphics, interactive exercises, and brief videos adapted from the face-to-face ConquerFear-HK intervention. Each module teaches a specific activity, such as self-examination and medical surveillance, value-based goal setting, attention training, detached mindfulness, worry management, treatment summary, and relapse prevention. The participants will receive an access link to each online module through weekly instant messaging. The purpose of using weekly instant messaging is to enhance the digital intervention engagement which is deemed crucial in any unsupervised, self-guided intervention.

Intervention code：

组别：

主动比较：第一阶段干预：eHealthMaintenance

样本量：

 150

Group：

Active Comparator : First stage intervention: eHealthMaintenance

Sample size：

干预措施：

eHealthMaintenance是一种无监督的、基于网络的主动控制干预，提供全面的生活方式指导，每周六个模块，教授放松技巧，提供饮食和体育活动建议，帮助幸存者保持长期健康。参与者将通过即时通讯每周收到短视频的访问链接。

干预措施代码：

Intervention：

eHealthMaintenance is an unsupervised, web-based active control intervention, providing comprehensive lifestyle guidance across six weekly modules teaching relaxation skills and offering diet and physical activity advice to help survivors maintain their long-term health. Participants will receive an access link to short videos weekly through instant messaging.

Intervention code：

组别：

实验：第二阶段干预：征服恐惧- hk（来源于一阶段）

样本量：

 75

Group：

Experimental : Second stage intervention: ConquerFear-HK (From the first stage)

Sample size：

干预措施：

“征服恐惧- hk”是一种人工干预，包括6个面对面的课程，为期10周。干预的主要目标是：(1)教授控制担忧和过度威胁监测的策略；(2)改变潜在的对担忧无益的信念；(3)发展适当的监测和筛查行为；(4)鼓励接受癌症诊断带来的不确定性；(5)澄清价值观并鼓励基于价值观的目标设定。每个疗程持续60-90分钟，由训练有素的治疗师提供。每次课程结束后，参与者将进行家庭练习，以练习在课程中学到的技能。

干预措施代码：

Intervention：

ConquerFear-HK is a manualized intervention consisting of 6 individual face-to-face sessions over 10 weeks. Key goals of the intervention are: (1) teaching strategies for controlling worry and excessive threat monitoring, (2) modifying underlying unhelpful beliefs about worry, (3) developing appropriate monitoring and screening behaviors, (4) encouraging acceptance of the uncertainty brought about by a cancer diagnosis, and (5) clarifying values and encouraging value-based goal setting. Each session lasts 60-90 minutes and will be delivered by a trained therapist. After each session, the participants will be given home-based exercises to practice the skills learned in the session.

Intervention code：

组别：

主动比较者：第二阶段干预：小组交付的征服者恐惧- hk（来源于一阶段）

样本量：

 75

Group：

Active Comparator : Second stage intervention: Group-delivered ConquerFear-HK (From the first stage)

Sample size：

干预措施：

小组交付的“征服恐惧- hk”是一种为期10周的6次人工干预。干预的主要目标与基于个人的征服恐惧人工干预相同。每次课程结束后，参与者将进行家庭练习，以练习在课程中学到的技能。为了方便分享和讨论，小组规模设置为4至6人。

干预措施代码：

Intervention：

Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks. The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention. After each session, the participants will be given home-based exercise to practice the skills learned in the session. To facilitate the sharing and discussion, the group size is set at 4 to 6 participants.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港玛丽医院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Queen Mary Hospital, HongKong

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港威尔斯亲王医院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital, HongKong

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FCR总分的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in total score of FCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、电子干预后1周（T1）、阶梯护理干预后立即（T2）和阶梯护理干预后6个月（T3）

测量方法：

自评问卷：42项恐惧癌症复发量表 (FCRI)

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3)

Measure method：

Self-report questionnaire: the 42-item Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)

指标中文名：

元认知总分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in total scores of metacognition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、电子干预后1周（T1）、阶梯护理干预后立即（T2）和阶梯护理干预后6个月（T3）

测量方法：

自评问卷：30项元认知问卷 (MCQ)

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3)

Measure method：

Self-report questionnaire: the 30-item Metacognitions Questionnaire (MCQ)

指标中文名：

CAS总分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in total scores of CAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、电子干预后1周（T1）、阶梯护理干预后立即（T2）和阶梯护理干预后6个月（T3）

测量方法：

自评问卷：16项认知注意综合征-1问卷 (CAS-1)

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3)

Measure method：

Self-report questionnaire: the 16-item Cognitive Attentional Syndrome-1 (CAS-1) questionnaire

指标中文名：

不耐受不确定性总分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in total scores of intolerance of uncertainty

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、电子干预后1周（T1）、阶梯护理干预后立即（T2）和阶梯护理干预后6个月（T3）

测量方法：

自评问卷：12项不耐受不确定性量表 (IUS)

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3)

Measure method：

Self-report questionnaire: the 12-item Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)

指标中文名：

健康相关生活质量总分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in total scores of health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、电子干预后1周（T1）、阶梯护理干预后立即（T2）和阶梯护理干预后6个月（T3）

测量方法：

自评问卷：EuroQol五维问卷 (EQ-5D) 及 EQ视觉模拟量表 (EQ-VAS)

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3)

Measure method：

Self-report questionnaire: EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) and EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS)

指标中文名：

癌症特异性痛苦总分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in total scores of cancer-specific distress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、电子干预后1周（T1）、阶梯护理干预后立即（T2）和阶梯护理干预后6个月（T3）

测量方法：

自评问卷：中文版22项事件影响量表修订版 (CIES-R)

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3)

Measure method：

Self-report questionnaire: Chinese version of the 22-item Impact of Events Scale-revised (CIES-R)

指标中文名：

一般心理困扰总分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in total scores of general psychological distress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、电子干预后1周（T1）、阶梯护理干预后立即（T2）和阶梯护理干预后6个月（T3）

测量方法：

自评问卷：14项医院焦虑和抑郁量表 (HADS)

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3)

Measure method：

Self-report questionnaire: the 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

指标中文名：

生活质量总分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in total scores of quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、电子干预后1周（T1）、阶梯护理干预后立即（T2）和阶梯护理干预后6个月（T3）

测量方法：

自评问卷：中文版30项欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷 (EORTC QLQ-C30)

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3)

Measure method：

Self-report questionnaire: Chinese version of the 30-item European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)

指标中文名：

慢性病自我效能总分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in total scores of self-efficacy for chronic disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、电子干预后1周（T1）、阶梯护理干预后立即（T2）和阶梯护理干预后6个月（T3）

测量方法：

自评问卷：慢性病自我管理自我效能6项量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3)

Measure method：

Self-report questionnaire: Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale

指标中文名：

内感受觉察总分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in total scores of interoceptive awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、电子干预后1周（T1）、阶梯护理干预后立即（T2）和阶梯护理干预后6个月（T3）

测量方法：

自评问卷：中文版32项多维内感受觉察评估 (MAIA)

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3)

Measure method：

Self-report questionnaire: Chinese version of the 32-item Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学家将生成随机数序列，并用于将每个参与者分配到初始eConquerFear或eHealthMaintenance。计算机软件将用于生成随机序列。我们将使用随机排列的块大小为2、4和6的块随机化结构，以确保每个臂中的数字接近平衡。随机化（由统计学家）在符合条件的患者就诊之前进行，以尽量减少选择偏倚的机会。随机化将采用连续标记的不透明密封信封法。在参与的肿瘤诊所等待会诊的符合条件的患者将由研究助理接触。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sequences of random numbers will be generated by the statistician and used to assign each participant to initial eConquerFear or eHealthMaintenance. Computer software will be used to generate the random sequences. We will use a block randomization structure with randomly permuted block sizes of 2,4, and 6 to ensure a close balance of the numbers in each arm. Randomization (by a statistician) occurs prior to eligible patients attending the clinic to minimize opportunities for selection bias. The serially labelled opaque sealed envelope method will be used for randomization. Eligible patients awaiting consultation at participating oncology clinics will be approached by the research assistant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与者，护理提供者，研究者，结果评估者

Blinding：

Participant, care provider, investigator, outcomes assessor

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集工作将与香港大学临床肿瘤科、外科（大肠癌及乳癌科）及妇产科合作进行，并负责癌症幸存者的治疗。这些临床部门定期与我们合作，并通过向患者提供访问和其他协作输入，全力支持我们正在进行的这项研究和其他研究。所有研究和个人资料将在研究结束后保存10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection will be carried out in collaboration with the Department of Clinical Oncology, Surgery (Division of Colorectal Cancer and Breast Cancer), and Obstetrics and Gynecology at HKU, where cancer survivors will be managed. These clinical departments regularly collaborate with us and fully support this and other studies that we are conducting by providing access to patients and other collaborative inputs. All research and personal data will be kept for 10 years upon study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 10:30:20
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统