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用无创脑刺激技术帮助抑郁症患者重获快乐感的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121756 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 14:46:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

用无创脑刺激技术帮助抑郁症患者重获快乐感的研究

Public title：

Research on Helping Patients with Depression Regain a Sense of Happiness Using Non-Invasive Brain Stimulation Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于抑郁症快感缺失特征的无创深部脑刺激（TI）增效研究及机制探索

Scientific title：

Non-invasive Deep Brain Stimulation (TI) Augmentation Study and Mechanism Exploration Based on the Anhedonia Feature in Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李继涛 

研究负责人：

李继涛 

Applicant：

Jitao Li 

Study leader：

Jitao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6235 2880

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6235 2880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ljt_102124@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ljt_102124@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(74)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐文静

Contact Name of the ethic committee：

Xu Wenjing

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 62723769

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics_pku6@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

具体地址：

北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

Address：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨无创深部脑刺激（时间干涉）治疗快感缺失型抑郁症的疗效及机制。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and mechanism of non-invasive deep brain stimulation (temporal interference) in anhedonic depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有重大躯体疾病，如心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
2.符合DSM-5其它精神障碍诊断者，包括人格障碍、精神发育迟滞；
3.药物和/或酒精依赖；
4.癫痫病史；
5.有自杀倾向或有自杀行为者；
6.极重度抑郁症患者（17项HAMD总分 > 35分）；
7.孕妇和哺乳期妇女；
8.经研究者判断，存在任何其他的会影响完成本研究随访因素患者；

Exclusion criteria：

1. Presence of significant somatic diseases, such as cardiovascular or cerebrovascular diseases, respiratory system diseases, hepatic or renal diseases, malignant tumors, etc; 2. Meeting diagnostic criteria for other DSM-5 mental disorders, including personality disorders or intellectual disability; 3. Drug and/or alcohol dependence; 4. History of epilepsy; 5. Individuals with suicidal tendencies or a history of suicidal behavior; 6. Patients with extremely severe depression (total score of 17‑item HAMD > 35); 7. Pregnant or lactating women; 8. Any other condition that, in the investigator’s judgment, may affect the completion of follow‑up in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-29 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-27 00:00:00 至 To 2027-09-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伏隔核治疗组

样本量：

 26

Group：

Nucleus Accumbens Treatment Group

Sample size：

干预措施：

伏隔核时间干涉刺激

干预措施代码：

Intervention：

Temporal Interference Stimulation of Nucleus Accumbens

Intervention code：

组别：

膝下前扣带回皮层治疗组

样本量：

 26

Group：

Subgenual Anterior Cingulate Cortex Treatment Group

Sample size：

干预措施：

膝下前扣带回皮层时间干涉刺激

干预措施代码：

Intervention：

Temporal Interference Stimulation of Subgenual Anterior Cingulate Cortex

Intervention code：

组别：

腹内侧前额叶皮层治疗组

样本量：

 26

Group：

Ventromedial Prefrontal Cortex Treatment Group

Sample size：

干预措施：

腹内侧前额叶皮层时间干涉刺激

干预措施代码：

Intervention：

Temporal Interference Stimulation of Ventromedial Prefrontal Cortex

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第六医院（精神卫生研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression Severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗第1、2、3周末，治疗结束后8周末。

测量方法：

17项汉密尔顿抑郁评定量表

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of weeks 1, 2, and 3 of treatment, and at the end of 8 weeks after treatment.

Measure method：

Hamilton Depression Scale with 17 Items

指标中文名：

快感缺失严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anhedonia Severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗第1、2、3周末，治疗结束后8周末。

测量方法：

多维度快感缺失量表

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of weeks 1, 2, and 3 of treatment, and at the end of 8 weeks after treatment.

Measure method：

Dimensional Anhedonia Rating Scale

指标中文名：

脑电活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain Electrical Activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗第3周末，治疗结束后8周末。

测量方法：

脑电图

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of week 3 of treatment, and at the end of 8 weeks after treatment.

Measure method：

Electroencephalogram

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Founction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗第3周末，治疗结束后8周末。

测量方法：

THINC综合工具

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of week 3 of treatment, and at the end of 8 weeks after treatment.

Measure method：

THINC-integrated Tool

指标中文名：

焦虑严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗第3周末，治疗结束后8周末。

测量方法：

汉密尔顿焦虑评定量表

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of week 3 of treatment, and at the end of 8 weeks after treatment.

Measure method：

Hamilton Anxiety Scale

指标中文名：

脑结构和功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain Structures and Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗第3周末，治疗结束后8周末。

测量方法：

磁共振成像

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of week 3 of treatment, and at the end of 8 weeks after treatment.

Measure method：

Magnetic Resonance Imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用随机数表产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers generate random number sequences using a table of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据预计共享时间为2030年、共享方式为将数据上传至公共数据库。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data are planned to be shared in 2030 by being uploaded to a public database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表以及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 14:45:40
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