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比较经乳晕隧道隐匿切口与传统单孔胸腔镜手术对于直径≤2cm早期肺癌患者的有效性、安全性研究：一项多中心、前瞻性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118644 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-09 16:36:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较经乳晕隧道隐匿切口与传统单孔胸腔镜手术对于直径≤2cm早期肺癌患者的有效性、安全性研究：一项多中心、前瞻性临床试验

Public title：

A Study on the Efficacy and Safety of Periareolar Tunnel Hidden Incision versus Traditional Single-Port Thoracoscopic Surgery in Patients with Early-Stage Lung Cancer with a Diameter <=2cm: A Multicenter Prospective Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较经乳晕隧道隐匿切口与传统单孔胸腔镜手术对于直径≤2cm早期肺癌患者的有效性、安全性研究：一项多中心、前瞻性临床试验

Scientific title：

A Study on the Efficacy and Safety of Periareolar Tunnel Hidden Incision versus Traditional Single-Port Thoracoscopic Surgery in Patients with Early-Stage Lung Cancer with a Diameter <=2cm: A Multicenter Prospective Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李小强 

研究负责人：

李小强 

Applicant：

Li Xiaoqiang 

Study leader：

Li Xiaoqiamng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13480978588

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 83923333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr.lixiaoqiang@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13480978588@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong ,China

Study leader's address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研)[2025]第(306)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jiayi

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong ,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jiayichen25@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong ,China

经费或物资来源：

北京大学深圳医院医师科学家项目

Source(s) of funding：

Peking University Shenzhen Hospital Physician-Scientist Program

研究疾病：

符合标准的拟行微创肺切除术的肺结节患者  

Target disease：

Patients with pulmonary nodules eligible for standard minimally invasive lung resection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估经乳晕隐匿切口联合新型微创器械胸腔镜手术在疗效上（安全切缘、淋巴结清扫质量（数量和站数）），不劣于相比于传统单孔VATS。 次要目的： 比较试验组在围手术期指标（手术时间、出血量等）及并发症发生率上不劣于对照组。比较两组患者的术后6个月的美容满意度 评估两组患者术后生活质量的差异。 探索终点：比较两组3年DFS率和3年OS率  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate whether the periareolar hidden incision combined with novel minimally invasive thoracoscopic instruments is not inferior to traditional single-port VATS in terms of efficacy (safe surgical margins, quality of lymph node dissection [number and stations]).Secondary Objectives:- To compare whether the trial group is not inferior to the control group in perioperative indicators (operative time, blood loss, etc.) and incidence of complications.- To compare the cosmetic satisfaction of patients at 6 months postoperatively.- To assess differences in postoperative quality of life between the two groups.Exploratory Endpoints: To compare the 3-year DFS rate and 3-year OS rate between the two groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有肺叶切除术、术前化疗和/或放疗史的患者。
2. 既往乳房手术；合并乳腺畸形或活动性乳腺疾病。
3. 术前肺功能受损。
4. 同时诊断为其他恶性肿瘤或严重的晚期全身性疾病的患者被排除在外。
5. 既往肺部感染或未控制的急性肺部疾病（包括慢性阻塞性肺疾病的急性加重）。
6. 严重高血压（定义为静息收缩压/舒张压≥180/100 mmHg）、颅内肿瘤或颅内高压。
7. 最近6个月内有近期脑损伤、脑梗死或脑出血者。
8. 不受控制的甲状腺机能亢进。
9. 有症状性心绞痛、心肌梗塞或心力衰竭史。
10. 既往胸腔镜切除纵隔或胸膜肿瘤。
11. 显著的中枢神经系统疾病（包括精神、神经、认知或语言障碍，影响随访期间患者的配合）。
12. 既往有慢性疼痛史或长期使用镇痛药物。
13. 孕期或哺乳期。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of lobectomy, preoperative chemotherapy, and/or radiotherapy; 2.Previous breast surgery; combined with breast deformities or active breast disease; 3.Preoperative lung function is impaired; 4.Patients who were also diagnosed with other malignant tumors or severe advanced systemic diseases were excluded; 5.Previous lung infections or uncontrolled acute pulmonary diseases (including acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease); 6.Severe hypertension (defined as resting systolic/diastolic blood pressure ≥180/100 mmHg), intracranial tumor, or increased intracranial pressure; 7.Those who have had a recent brain injury, cerebral infarction, or cerebral hemorrhage within the past 6 months; 8.Uncontrolled hyperthyroidism; 9.Has a history of symptomatic angina, myocardial infarction, or heart failure; 10.Significant central nervous system diseases (including psychiatric, neurological, cognitive, or language disorders that affect patient compliance during follow-up); 11.Has a history of chronic pain or long-term use of pain medications; 12.During pregnancy or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2031-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2031-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组 (A组)

样本量：

 80

Group：

Experimental group (Group A)

Sample size：

干预措施：

经乳晕隐匿切口 + 新型微创器械

干预措施代码：

Intervention：

Areola-hidden incision New type of minimally invasive instruments

Intervention code：

组别：

对照组 (B组)

样本量：

 80

Group：

Control group (Group B)

Sample size：

干预措施：

传统单孔胸腔镜手术

干预措施代码：

Intervention：

(Uniportal VATS)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hongkong

City：

单位(医院)：

 香港中文大学威尔士亲王医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1、6个月

测量方法：

SF-36健康调查简表或EORTC QLQ-C30/Lung Cancer 13量表

Measure time point of outcome：

Preoperative and 1 and 6 months postoperative

Measure method：

SF-36 Health Survey Short Form or EORTC QLQ-C30/Lung Cancer 13 Questionnaire

指标中文名：

围手术期指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

Perioperative

Measure method：

Outpatient follow-up

指标中文名：

术后6个月的美容满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cosmetic satisfaction six months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

患者与观察者瘢痕评估量表（POSAS）

Measure time point of outcome：

6 months post-surgery

Measure method：

Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)

指标中文名：

肿瘤学疗效：切缘情况、淋巴结清扫质量包括检出数目和站数。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oncological efficacy: resection margin status and quality of lymph node dissection, including the number of nodes and stations examined.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

A week post-surgery

Measure method：

Outpatient follow-up

指标中文名：

记录所有术中及术后30天内并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the incidence and severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

30 days post-surgery

Measure method：

Outpatient follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化系统（基于网络或电话）。 按中心进行分层区组随机化（Block randomization），区组长度保密。 患者完成入组后，术者通过系统获取分配信息。 分配隐藏：中央随机系统本身保证了分配序列的充分隐藏。 盲法：如前述，主要实施结局评估盲和数据分析盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization system (web-based or telephone-based) is used. Stratified block randomization by center is implemented, with the block length kept confidential. After patient enrollment, the surgeon obtains the allocation information through the system. Allocation concealment: The central randomization system itself ensures adequate concealment of the allocation sequence. Blinding: As mentioned earlier, outcome assessment blinding and data analysis blinding are primarily implemented.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对术后疼痛评估者、美容评分者、数据统计人员保持盲态

Blinding：

Blinding of postoperative pain assessors, cosmetic evaluators, and data statisticians

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年12月30日后；具体数据请联系作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 30, 2030; for specific data, please contact the author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：使用统一的电子病例报告表（eCRF）在各中心在线填写。所有量表评估由经过统一培训的研究协调员执行。 数据管理：设立独立的数据管理委员会（DMC），负责数据核查、疑问管理、数据锁定。确保数据的真实性、准确性和完整性。 质量保证：研究开始前对各中心进行方案统一培训；研究中进行定期监查，确保协议依从性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Use a standardized electronic case report form (eCRF) to complete entries online at each center. All scale assessments are conducted by research coordinators who have received standardized training. Data Management: An independent Data Management Committee (DMC) is established to be responsible for data verification, query management, and data locking, ensuring the authenticity, accuracy, and completeness of the data.Quality Assurance: Provide standardized protocol training to each center before the study begins; conduct regular monitoring during the study to ensure protocol compliance.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 16:34:59
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