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不同麻醉镇静药物对无痛胃肠镜手术患者术后决策能力和专注力的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127186 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 10:49:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同麻醉镇静药物对无痛胃肠镜手术患者术后决策能力和专注力的影响

Public title：

The Effects of Different Narcotics and Depressants on Postoperative Decision-making Ability and Concentration in Patients Undergoing Painless Gastrointestinal Endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉镇静药物对无痛胃肠镜手术患者术后决策能力和专注力的影响

Scientific title：

The Effects of Different Narcotics and Depressants on Postoperative Decision-making Ability and Concentration in Patients Undergoing Painless Gastrointestinal Endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高炜森 

研究负责人：

李治松 

Applicant：

Wei Sengao 

Study leader：

Li Zhisong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18336374832

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13783573974

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1875350750@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzszd@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区经八路2号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区经八路2号

Applicant address：

No. 2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025571

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第二附属医院、郑州大学第二临床医学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of The second affiliated hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝潇

Contact Name of the ethic committee：

Hao Xiao

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区经八路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 63931289

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 haoxiao0116@126.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区经八路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第二附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区经八路2号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

Address：

No. 2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

河南省卫生健康中青年学科带头人培养项目

Source(s) of funding：

Henan Provincial Health Commission Project

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究在无痛胃肠镜检查中，应用不同麻醉镇静药物对患者术后决策功能和专注力的影响，同时观察应用不同麻醉镇静药物时，患者术后焦虑情况、术中不良事件（呼吸暂停，低血压，心动过缓，术中知晓）发生率、术后恶心呕吐情况、术中血流动力学稳定性。  

Objectives of Study：

To clarify the effects of different anesthetic sedatives on postoperative decision-making function and concentration in patients undergoing painless gastroscopy, and to observe the incidence of postoperative anxiety, intraoperative adverse events (apnea, hypotension, bradycardia, intraoperative awareness), postoperative nausea and vomiting, and intraoperative hemodynamic stability when different anesthetic sedatives are used.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不能或者不愿意签署同意书,或者不能遵循研究程序； 2.有无痛胃肠镜检查禁忌症的；合并胃潴留、幽门梗阻等胃肠道疾病； 3.合并阻塞性肺疾病、急性上呼吸道感染者； 4.合并严重脏器功能障碍者； 5.麻醉药物过敏； 6.术前存在认知功能障碍者： MMSE 评分低于 27 分，有明确的中枢神经系统疾病, 如脑肿瘤、脑血管意外病史等，各种原因所致的开颅术后； 7.近 3 个月内有其他原因的静脉麻醉或全身麻醉史(不包括局麻)； 8.术前服用镇静催眠药物； 9.近 3 个月内或长期有失眠史。

Exclusion criteria：

1. Cannot or is unwilling to sign the consent form, or cannot follow the study procedures; 2. Has contraindications for painless gastrointestinal endoscopy; has gastrointestinal conditions like gastric retention or pyloric obstruction; 3. Has obstructive pulmonary disease or an acute upper respiratory infection; 4. Has severe organ dysfunction; 5. Allergic to anesthetics; 6. Shows cognitive impairment before surgery: MMSE score below 27, has clear central nervous system diseases like brain tumors or history of stroke, or has had various causes of cranial surgery; 7. Has had intravenous or general anesthesia (not including local anesthesia) in the past 3 months for other reasons; 8. Is taking sedative-hypnotic drugs before surgery; 9. Has had insomnia in the past 3 months or has a long-term history of insomnia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-10 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-26 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组（R组）

样本量：

 60

Group：

Remimazolam Group (R Group)

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam

Intervention code：

组别：

环泊酚组（C组）

样本量：

 60

Group：

Phenylcyclohexane Group (C Group )

Sample size：

干预措施：

环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

phenylcyclohexane

Intervention code：

组别：

丙泊酚组（P组）

样本量：

 60

Group：

Propofol group (P group)

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒尔特方格

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schulte Grid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、胃肠镜检查后完全清醒达到离室标准的状态下及术后1h、3h

测量方法：

让患者以最快的速度、按顺序（1→25）用手指依次指出其位置并大声读出，评估标准为：≤10s为优秀;10-15s为良好;16-20s为中等，＞20s为较差。

Measure time point of outcome：

Preoperatively, at discharge from the PACU, and at 1 h, 3 h postoperatively

Measure method：

Ask the patient to point out their position in sequence (1 → 25) with their fingers as quickly as possible and read it out loud. The evaluation criteria are: ≤ 10s is excellent; 10-15 seconds is considered good; 16-20s is considered moderate, while>20s is considered poor.

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胃肠镜检查前（T0）、麻醉诱导后即刻（T1）、麻醉后2min（T2）、检查结束时（T3）

测量方法：

测量患者的Sp02、 HR及MAP

Measure time point of outcome：

T0,T1,T2,T3

Measure method：

Measure the patient's Sp02, HR, and MAP

指标中文名：

术中不良事件（呼吸暂停，低血压，心动过缓，术中知晓）及术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative adverse events (apnea, hypotension, bradycardia, intraoperative awareness) and incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中、术后

测量方法：

术中不良事件（呼吸暂停，低血压，心动过缓，术中知晓）及术后恶心呕吐发生率

Measure time point of outcome：

Intraoperative and postoperative

Measure method：

Intraoperative adverse events (apnea, hypotension, bradycardia, intraoperative awareness) and incidence of postoperative nausea and vomiting

指标中文名：

爱荷华博弈任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Iowa Gambling Task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、胃肠镜检查后完全清醒达到离室标准的状态下及术后1h、3h

测量方法：

决策功能评估包括风险选项个数、安全选项个数、净得分（净得分=安全选项个数-风险选项个数）、总收益，其中净分数为主要指标。

Measure time point of outcome：

Preoperatively, at discharge from the PACU, and at 1 h, 3 h postoperatively

Measure method：

The evaluation of decision-making function includes the number of risk options, the number of safety options, the net score (net score=number of safety options - number of risk options), and the total return, with the net score as the main indicator.

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-mental state examination , MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在术前和出室前

测量方法：

MMSE量表包括延迟记忆、即刻记忆、语言、时间定向力、视空间、注意力与计算力、地点定向力7个项目，共30个条目，各条目回答正确计1分，总分30分，得分越高提示认知功能越好。

Measure time point of outcome：

Preoperatively and at discharge from the PACU

Measure method：

The MMSE scale includes 7 items: delayed memory, immediate memory, language, temporal orientation, visual space, attention and computational ability, and location orientation. There are a total of 30 items, and answering each item correctly earns 1 point. The total score is 30 points, and the higher the score, the better the cognitive function.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本研究团队的独立统计人员（不参与患者筛选、麻醉操作及术后评估），使用 IBM SPSS Statistics 26.0 软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by independent statisticians from our research team (who didn't take part in patient screening, anesthesia procedures, or postoperative evaluations) using IBM SPSS Statistics 26.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对参试者设盲

Blinding：

Blind the participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据收集完成半年之后；Resman网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after data collection; Resman website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 10:49:45
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