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生命千日DHA暴露剂量-神经发育轨迹关联：基于菌群-肠-脑轴介导效应的纵向研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118707 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 10:43:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生命千日DHA暴露剂量-神经发育轨迹关联：基于菌群-肠-脑轴介导效应的纵向研究

Public title：

Association of First 1000-Day DHA Exposure Dose with Neurodevelopmental Trajectories: A Longitudinal Study on Mediated Effects via the Microbiota-Gut-Brain Axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生命千日DHA暴露剂量-神经发育轨迹关联：基于菌群-肠-脑轴介导效应的纵向研究

Scientific title：

Association of First 1000-Day DHA Exposure Dose with Neurodevelopmental Trajectories: A Longitudinal Study on Mediated Effects via the Microbiota-Gut-Brain Axis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周锋 

研究负责人：

周锋 

Applicant：

Zhou Feng 

Study leader：

Zhou Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6035 4597

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6035 4597

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zf1941@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zf1941@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市两江新区龙山路120号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市两江新区龙山路120号

Applicant address：

No. 120 Longshan Road, Liangjiang New Area, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 120 Longshan Road, Liangjiang New Area, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Applicant's institution：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究负责人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Health Center for Women and Children

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）伦审（科）013号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Health Center for Women and Children

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺凌云

Contact Name of the ethic committee：

Lingyun He

伦理委员会联系地址：

中国重庆市两江新区龙山路120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 120 Longshan Road, Liangjiang New Area, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63316835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hly.1023@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市妇幼保健院

Primary sponsor：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市两江新区龙山路120号

Primary sponsor's address：

No. 120 Longshan Road, Liangjiang New Area, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院

具体地址：

中国重庆市两江新区龙山路120号

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Address：

No. 120 Longshan Road, Liangjiang New Area, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市卫生健康委医学科研项目

Source(s) of funding：

Medical Research Project of Chongqing Municipal Health Commission

研究疾病：

神经发育障碍  

Target disease：

Neurodevelopmental disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）明确孕期DHA暴露水平与子代神经发育的关联性及最佳干预窗口； （2）揭示DHA对婴幼儿肠道菌群结构及功能的调控作用； （3）构建“DHA-菌群-代谢物-神经发育”的多维作用网络； （4）为个体化DHA补充策略提供循证依据。  

Objectives of Study：

(1) To clarify the association between prenatal DHA exposure levels and offspring neurodevelopment, and identify the optimal intervention window; (2) To elucidate the regulatory effects of DHA on the structure and function of the gut microbiota in infants and young children; (3) To construct a multidimensional interaction network of "DHA–Microbiota–Metabolites–Neurodevelopment"; (4) To provide evidence-based support for personalized DHA supplementation strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.多胎妊娠；
2.妊娠并发症（如子痫前期）；
3.新生儿畸形等影响生长发育情况者；

Exclusion criteria：

1.Multiple pregnancy;
2.Pregnancy complications (e.g., preeclampsia);
3.Neonatal malformations, or any other conditions that may interfere with the assessment of growth and development;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-16 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低暴露组

样本量：

 200

Group：

Low exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高暴露组

样本量：

 200

Group：

High exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0, 3, 6, 12, 18, 24月龄

测量方法：

使用经校准的电子婴儿秤测量。婴儿测量时需去除厚重衣物。

Measure time point of outcome：

0, 3, 6, 12, 18, 24 months of age

Measure method：

Measured using a calibrated electronic infant scale, with heavy clothing removed.

指标中文名：

神经发育评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurodevelopment Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月龄，12月龄，24月龄

测量方法：

采用Bayley-III量表（中文版）评估认知、语言及运动功能

Measure time point of outcome：

6, 12, and 24 months of age

Measure method：

using the Chinese version of the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III)

指标中文名：

头围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Head Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0, 3, 6, 12, 18, 24月龄

测量方法：

使用非弹性软尺，经眉弓上缘、枕骨粗隆最高点绕头一周测量。

Measure time point of outcome：

0, 3, 6, 12, 18, 24 months of age

Measure method：

Measured with a non-stretchable tape around the head, passing over the supraorbital ridges and the occipital prominence.

指标中文名：

身高 (身长)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Length (Height)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0, 3, 6, 12, 18, 24月龄

测量方法：

24月龄前：使用婴儿测板，采取卧位测量身长。24月龄时：可使用身高尺，采取立位测量身高。

Measure time point of outcome：

0, 3, 6, 12, 18, 24 months of age

Measure method：

Before 24 months: Recumbent length measured on an infantometer. At 24 months: Standing height can be measured with a stadiometer.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究电子管理公共平台，http://www.medresman.org.cn/ ，研究结束后半年内。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Research Electronic Management Platform(http://www.medresman.org.cn/),six months after study completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据收集与管理将严格按照标准化流程执行，确保数据的真实性、完整性与安全性。数据采集主要通过两种途径进行：一是回顾性临床数据，由经过培训的专职研究人员从医院电子病历系统中提取，提取内容涵盖人口学特征、诊断、治疗及结局等关键变量；二是前瞻性数据，采用统一设计的电子或纸质病例报告表（CRF）及结构化问卷进行收集，由研究人员在随访时点现场或远程录入。 数据记录与审核过程实行分级质量控制。所有采集的数据需由录入人员初步核对，随后提交至医院科研外事科或指定质控部门进行二次审核，审核内容包括数据的逻辑性、完整性与合规性。审核中发现的问题将及时反馈并修正，确保数据准确可靠。数据传输均通过医院内部安全网络或加密移动存储设备进行，严禁通过公共网络传输原始数据。 在数据管理与隐私保护方面，所有收集的数据均进行脱敏处理，删除或替换可直接识别患者身份的信息。数据以编码形式存储于专用研究数据库，实行专人专机管理，并定期备份。纸质材料锁存于专用文件柜。整个研究过程严格遵守《个人信息保护法》及相关伦理规范，确保患者隐私不受泄露。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management in this study will be strictly executed following standardized procedures to ensure the authenticity, integrity, and security of the data. Data will be acquired through two primary pathways: first, retrospective clinical data will be extracted from the hospital's electronic medical record system by trained dedicated research personnel, covering key variables such as demographic characteristics, diagnoses, treatments, and outcomes; second, prospective data will be collected using uniformly designed electronic or paper-based case report forms (CRFs) and structured questionnaires, which will be entered on-site or remotely by researchers at follow-up time points.A multi-tiered quality control process will be implemented for data recording and review. All collected data must undergo an initial verification by the entry personnel before being submitted to the hospital's Department of Scientific Research and Foreign Affairs or a designated quality control unit for a secondary audit. This audit will examine the data for logical consistency, completeness, and compliance. Any issues identified during the audit will be promptly communicated and rectified to ensure data accuracy and reliability. All data transfers will be conducted via the hospital's secure internal network or encrypted removable storage devices. The transmission of original data through public networks is strictly prohibited.Regarding data management and privacy protection, all collected data will be de-identified by removing or replacing information that could directly identify patients. The data will be stored in a coded format within a dedicated research database, managed under a principle of dedicated personnel and computers, and backed up regularly. Any paper-based materials will be securely locked in dedicated filing cabinets. The entire research process will strictly adhere to the Personal Information Protection Law and relevant ethical guidelines to ensure that patient privacy is not compromised.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 10:43:41
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