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海曲泊帕预防局限期小细胞肺癌同步放化疗所致血小板减少症的有效性与安全性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118519 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-06 15:51:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

海曲泊帕预防局限期小细胞肺癌同步放化疗所致血小板减少症的有效性与安全性临床研究

Public title：

A Clinical Study on the Efficacy and Safety of Hetrombopag in Preventing Thrombocytopenia Induced by Concurrent Chemoradiotherapy in Patients with Limited-Stage Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

海曲泊帕预防局限期小细胞肺癌同步放化疗所致血小板减少症的有效性与安全性临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Efficacy and Safety of Hetrombopag in Preventing Thrombocytopenia Induced by Concurrent Chemoradiotherapy in Patients with Limited-Stage Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘宁 

研究负责人：

袁双虎 

Applicant：

Liu Ning 

Study leader：

Yuan Shuanghu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 6762 6932

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 6762 6932

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuningde916@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanshuanghu@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

Applicant address：

No. 107, Huanhu East Road, Hefei, Anhui Province

Study leader's address：

No. 107, Huanhu East Road, Hefei, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Ustcanhui Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Ustcanhui Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LLYJ-0128

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anhui Provincial Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴苗苗

Contact Name of the ethic committee：

Wu Miaomiao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, Huanhu East Road, Hefei, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 65327735

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1935337877@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽省肿瘤医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, Huanhu East Road, Hefei, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院

具体地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Address：

No. 107, Huanhu East Road, Hefei, Anhui Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

局限期小细胞肺癌患者同步放化疗所致血小板减少症  

Target disease：

thrombocytopenia Induced by concurrent chemoradiotherapy in patients with limited-stage small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察和评价海曲泊帕预防局限期小细胞肺癌患者同步放化疗所致血小板减少症的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of hetrombopag in preventing thrombocytopenia Induced by concurrent chemoradiotherapy in patients with limited-stage small cell lung cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 筛查前6个月内出现过由非肿瘤治疗引起的血小板减少 ，包括而不限于肝硬化脾功能亢进、感染以及出血等； 2. 患有除抗肿瘤治疗引起的血小板减少症（CTIT）以外的其他造血系统疾病，包括白血病、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等； 3. 合并骨髓侵犯或骨髓转移； 4. 经输注红细胞或促红细胞生成素（EPO）治疗后，血红蛋白仍＜80g/L，或经粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗后，中性粒细胞绝对值仍＜1.0×10^9/L； 5. 筛查前6个月内有严重的心血管疾病（如NYHA心功能评分III-IV级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后的患者； 6. 已知或预期对海曲泊帕乙醇胺片活性成分或辅料过敏或不耐受的患者（辅料包括：纤维素-乳糖、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）； 7. 哺乳期妇女； 8. 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等； 9. 研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Thrombocytopenia caused by non-tumor treatments within the 6 months prior to screening, including but not limited to cirrhosis with hypersplenism, infections, and bleeding; 2. Other hematologic diseases except for chemotherapy-induced thrombocytopenia (CTIT), including leukemia, primary immune thrombocytopenia, myeloproliferative disorders, multiple myeloma, and myelodysplastic syndromes; 3. Patients with bone marrow infiltration or bone marrow metastasis; 4. Hemoglobin still <80 g/L after red blood cell transfusion or erythropoietin (EPO) treatment, or absolute neutrophil count still <1.0×10^9/L after granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) treatment; 5. Severe cardiovascular disease within the 6 months prior to screening (e.g., NYHA class III-IV heart failure), known arrhythmias that increase the risk of thromboembolism such as atrial fibrillation, or patients after coronary stent implantation, angioplasty, or coronary artery bypass graft surgery; 6. Known or expected allergy or intolerance to the active ingredient or excipients of avatrombopag ethanolamine tablets (excipients include: cellulose-lactose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, film coating premix); 7. Lactating women; 8. Vulnerable populations, including individuals with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, minors, and pregnant women; 9. Participants deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预防组(第一阶段)

样本量：

 20

Group：

Prevention Group (Phase One)

Sample size：

干预措施：

海曲泊帕

干预措施代码：

Intervention：

hetrombopag

Intervention code：

组别：

非预防组(第一阶段)

样本量：

 20

Group：

Non-prevention group(Phase One)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

试验组(第二阶段)

样本量：

 73

Group：

Experimental group (Phase Two)

Sample size：

干预措施：

海曲泊帕

干预措施代码：

Intervention：

hetrombopag

Intervention code：

组别：

对照组(第二阶段)

样本量：

 73

Group：

Control group (Phase Two)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗期内≥3级CTIT发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of grade >=3 CTIT during the treatment period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每个治疗周期内前两周每3天检测一次，共检测两个周期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Once every 3 days during the first 2 weeks of each treatment cycle, for a total of 2 cycles.

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从受试者签署知情同意书到研究结束期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the time the subject signs the informed consent form to the end of the study

Measure method：

指标中文名：

治疗期内因血小板减少导致放化疗暂停和/或延迟发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chemotherapy and/or radiotherapy suspension or delay due to thrombocytopenia during the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两个治疗周期内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within two treatment cycles

Measure method：

指标中文名：

患者报告结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient reported outcome (PRO)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在第1周期、第2周期化疗前3天内和治疗结束/退出研究时评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 3 days before Cycle 1, Cycle 2, and at treatment completion/withdrawal from the study

Measure method：

指标中文名：

治疗期内因血小板减少导致化疗减量发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chemotherapy dose reduction due to thrombocytopenia during the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两个治疗周期内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within two treatment cycles

Measure method：

指标中文名：

治疗期内接受至少一次升血小板挽救治疗患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients who received at least one platelet-raising salvage therapy during the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两个治疗周期内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within two treatment cycles

Measure method：

指标中文名：

治疗期内≥2级CTIT发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of grade >=2 CTIT during the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个治疗周期内前两周每3天检测一次，共检测两个周期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Once every 3 days during the first 2 weeks of each treatment cycle, for a total of 2 cycles.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师用随机化系统产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the statistician via a randomized system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 15:51:15
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