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二手烟暴露组和非暴露组胸腔镜肺癌根治术患者术后对阿片类药物适用量的对比研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018901 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-16 19:24:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二手烟暴露组和非暴露组胸腔镜肺癌根治术患者术后对阿片类药物适用量的对比研究

Public title：

A comparative study for opioid usage after thoracoscopic radical resection of lung cancer between exposed and non-exposed smoke exposed groups

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二手烟暴露组和非暴露组胸腔镜肺癌根治术患者术后对阿片类药物适用量的对比研究

Scientific title：

A comparative study for opioid usage after thoracoscopic radical resection of lung cancer between exposed and non-exposed smoke exposed groups

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李冰 

研究负责人：

李冰 

Applicant：

LI BING 

Study leader：

LI BING 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18638637913

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18638637913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 540026341@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 540026341@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450003

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

He'nan People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

He'nan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-44

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Henan Provincial People's Hospital Clinical Experimental Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

河南省人民医院临床试验伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Henan Provincial People's Hospital Clinical Experimental Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0371-65580059

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

He'nan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Institution
hospital：

Henan People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

河南省科技攻关联合共建项目

Source(s) of funding：

Joint construction project on science and technology in Henan province

研究疾病：

二手烟暴露  

Target disease：

Second-hand smoke exposure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究通过患者二手烟暴露病史及血液可替宁浓度区分二手烟暴露和非二手烟暴露患者，通过观察围术期指标，探讨二手烟暴露对胸腔镜肺癌根治术患者术后阿片类药物用量的影响。  

Objectives of Study：

In this study, patients with secondhand smoke exposure history and blood cotinine concentration were distinguished between secondhand smoke exposure and non-secondhand smoke exposure. The effects of secondhand smoke exposure on postoperative opioid dosage in patients with thoracoscopic lung cancer radical surgery were investigated by observing perioperative indicators.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）交流障碍、无法配合研究者，如语言理解障碍、精神疾病等；
2）确定/怀疑有酒精、镇痛药物或其他药物滥用史和成瘾史者；胸部疼痛史、近3个月内有镇痛药物服用史、近期手术史、急性感染征象；
3）3个月内发生过不稳定心绞痛、心肌梗死者；心功能NYHA分级≥3级者；
4）术前访视血压≥180/110 mm Hg（WHO-ISH高血压指南3级高血压）；
5）存在糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、各种感染、大血管病变、糖尿病肾病、视网膜病变、糖尿病心肌病、糖尿病神经病变、糖尿病足等）的糖尿病患者；
6）肝肾功能严重异常者（严重肝功能异常：ALT、AST、ALP或TBIL其中任一项>正常值上限2倍；严重肾功能异常：Cr清除率<30 ml/min或血肌酐>177umol/L）；
7）在入选研究前的3个月内参与了其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Communication barriers, inability to cooperate with researchers, such as language comprehension disorders, mental illness, etc.;
2. To identify or suspect a history of alcohol, analgesic or other substance abuse and addiction; History of chest pain, history of analgesic Drug Administration in the past 3 months, recent surgical history, and signs of acute infection;
3. Unstable angina and myocardial infarction occurred within 3 months; Heart function NYHA graded ≥ 3;
4. Preoperative visit blood pressure ≥ 180/110 mm Hg(WHO-ISH hypertension guide level 3 hypertension);
5. Patients with diabetes complications(diabetic ketoacidosis, hypertonic coma, various infections, large vascular lesions, diabetic nephropathy, retinopathy, diabetic cardiomyopathy, diabetic neuropathy, diabetic foot, etc.);
6. Severe abnormal liver and kidney function(severe abnormal liver function: ALT, AST, ALP or TBIL any of the items & GT; Normal value upper limit 2 times; Severe renal dysfunction: Cr clearance 177umol/L);
7. participated in other clinical trials within three months before being selected for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-10 00:00:00至 To 2019-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-10 00:00:00 至 To 2019-10-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

二手烟暴露组

样本量：

 46

Group：

Second-hand smoke exposure group

Sample size：

干预措施：

阿片类药物

干预措施代码：

Intervention：

opioid dosage

Intervention code：

组别：

非二手烟暴露

样本量：

 46

Group：

No second-hand smoke exposure group

Sample size：

干预措施：

阿片类药物

干预措施代码：

Intervention：

opioid dosage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时阿片类药物总用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total dosage of opioids 48 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前皮肤电痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative skin electrical pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、6、24、48小时休息和咳嗽VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score of rest and cough at 1, 6, 24 and 48 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时PCA按压次数和有效次数及补救镇痛药物总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times and effective times of PCA pressing and the total amount of remedial analgesics at 48 hours after operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛相关不良反应(如恶心、呕吐、镇静、眩晕和呼吸抑制)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic related adverse reactions (such as nausea, vomiting, sedation, vertigo and respiratory depression)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中舒芬太尼、瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of sufentanil and remifentanil during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月慢性痛发生率及处理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and management of chronic pain 3 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺癌组织

组织：

Sample Name：

Lung cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺癌周围组织

组织：

Sample Name：

Surrounding tissues of lung cancer

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究无需随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random method is not required in this study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年3月在本平台共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be Shared on this platform in March 2020.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

术前抽血检测可替宁浓度时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分 诱导药物（Anesthetics for induction）： 麻醉药物开始时间(Anaesthetic begins at)：□□时□□分 舒芬太尼(Sufentanil)： μg 阿曲库铵(Atracurium)： mg 丙泊酚(Propofol)： mg 时间监测 麻醉药物停止时间(Anaesthetic ends at)：□□时□□分 麻醉药物持续时间(Time of anaesthetic)：□□□min 手术开始时间(Surgery begins at)：□□时□□分 手术结束时间(Surgery ends at)：□□时□□分 手术持续时间(Time of surgery)：□□□min 呼吸恢复时间(Time to respiration recovery)：□□□min 术后拔管时间(Time to extubation were recorded)：□□□min 患者术前皮肤电痛阈值：_________________ 麻醉维持药物和麻醉监测指标 （Anesthetics for maintenance and Monitor information）： 舒芬太尼(Sfentanil)：总量(Total dosage)： μg 瑞芬太尼(Refentanil)：总量(Total dosage)： mg 入量(The input volume)：□□□□ml 晶体液(Crystalloid solution)：□□□□ml 胶体液(Colloidal solution)：□□□□ml 抗生素(Antibiotics)： □□□□ml 出量(The output volume)：□□□□ ml 出血量(Blood loss)：□□□□ml 尿量(Urine output)：□□□□ml 出手术室时间（Depart from OR at）： □□□□年□□月□□日□□时□□分 手术过程中有无暂停阶段 (Is there a suspended phase during the operation?) 无(No)□ 有(Yes)□ 暂停阶段持续时间(Time of suspended phase)：□□□min 暂停时间点及期间麻醉药用量（Anesthetics during the suspended phase）： 时间点、阿托品、甲氧明处理。 术后1h、6h、24h、48h的静息VAS、咳嗽VAS、PCA按压总次数、PCA按压有效次数、PCA消耗量、补救镇痛药量及镇痛相关不良反应；术后2月的慢性痛。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Preoperative blood sampling was performed to determine the cotinine concentration time Induction drug (anesthetic for induction) : Anesthetic beginning time (Anaesthetic haze at) : when there is a large and large population Sufentanil: conduction g Atracurium: mg Propofol: mg Time monitoring Anaesthetic stopping time (Anaesthetic ends at) Narcotic duration: a large number of trees Surgery begins: when the paste is removed, the size becomes larger Surgery ends at: when Surgery ends Duration of surgery: for a surgical procedure Breathing recovery Time (Time to respiration recovery) : -s/min Time to exturism was recorded: extractive tissue was recorded Preoperative skin electric pain threshold: _________________ Maintenance of drugs and monitoring indicators for anesthesia (anesthetize for maintenance and Monitor information) : (Sfentanil) : Total counts: movements g Refentanil: Total turnover: mg The input volume refers to The level of l2 Crystal liquid (Crystalloid solution) Collomanus solution: mammary mammary in vitro Antibiotics (Antibiotics) : Methuselah The output volume refers to The level of expression of The body Blood loss: mammary milk Urine output: mammary milk Depart from OR at: We found that there was no significant difference between the two groups There are no suspensions during the operation Is there a suspended phase during the operation? Not (No)/(Yes) Time of suspended phase: uninterruptible During the suspended point and duration of anesthetic (anesthetic during the suspended phase) : Time point, atropine, methoxamine treatment. After 1h, 6h, 24h and 48h, the total number of resting VAS, cough VAS, PCA presses, PCA presses, PCA consumption, remedial analgesic dosage and analgesic related adverse reactions; Chronic pain 2 months after surgery.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-16 19:24:31
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