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恶性淋巴瘤患者预防性使用TPO减少高强度化疗中TCP的疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-07 08:16:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恶性淋巴瘤患者预防性使用TPO减少高强度化疗中TCP的疗效观察

Public title：

Efficacy of prophylactic TPO on TCP reduction in high-intensity chemotherapy of malignant ymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恶性淋巴瘤患者预防性使用TPO减少高强度化疗中TCP的疗效观察

Scientific title：

Efficacy of prophylactic TPO on TCP reduction in high-intensity chemotherapy of malignant ymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张利玲 

研究负责人：

张利玲 

Applicant：

Liling Zhang 

Study leader：

Liling Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15871725926

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15871725926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lily1228@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xhzlwg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市邬家墩156号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市邬家墩156号

Applicant address：

156 Wujiadun, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

156 Wujiadun, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430022

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

Applicant's institution：

Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

Affiliation of the Leader：

Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

Primary sponsor：

Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市邬家墩156号

Primary sponsor's address：

156 Wujiadun, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

三生TCP中青年科研基金

Source(s) of funding：

Sansheng TCP young and middle-aged scientific research fund

研究疾病：

淋巴瘤  

Target disease：

lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）探讨在复发难治淋巴瘤患者中需要行预防性升血小板治疗的高危人群。 （2）明确各类复发难治淋巴瘤化疗方案执行时预防性升血小板减少治疗的方式和时机。 （3）比较不同方式治疗复发难治淋巴瘤患者化疗后血小板减少的药物经济学比较。  

Objectives of Study：

(1) Tto explore the high-risk population requiring prophylactic platelet therapy in patients with recurrent refractory lymphoma; (2) To clarify the methods and timing of prophylactic thrombocytopenia treatment in the chemotherapy regimens of recurrent refractory lymphoma; (3) Compare the pharmacoeconomic of different treatment of thrombocytopenia in patients with recurrent refractory lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①淋巴瘤中枢侵犯；
②对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍者；
③有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝脏、肾功能不全)；
④伴有严重感染；
⑤既往曾患有其他恶性肿瘤；
⑥精神障碍；
⑦妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者；
⑧研究者认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Lymphoma invades the central nervous system;
2. History of severe allergic or anaphylactic reactions to any drugs including the protocol;
3. Evidence of significant, uncontrolled concomitant diseases that could affect compliance with the protocol or interpretation of results, including significant cardiovascular disease, uncontrolled diabetes mellitus, pulmonary disease or severe hepatic and renal dysfunction;
4. serious infections;
5. History of other malignancy;
6. Mental disorder;
7. All patients of reproductive potential refuse to use adequate methods of contraception during the treatment period;
8. Patients were not suitable for this study concluded by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-15 00:00:00 至 To 2020-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

化疗-2/-1/2-7日给药TPO 15000U/剂，共8剂

干预措施代码：

Intervention：

rhTPO 15000U injectioninjection at Day -2\-1\and day 2-7, total 8 doses.

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

化疗2-9日给药TPO 15000U/剂，共8剂

干预措施代码：

Intervention：

rhTPO 15000U injection everyday for 8 doses after chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板最低值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet minimum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板减少持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombocytopenia duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅲ级血小板减少发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of level III thrombocytopenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅳ级血小板减少发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of level IV thrombocytopenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板减少相关费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost associated with thrombocytopenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

GCP专业随机分组法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization method by professional statisticians from GCP

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-07 08:16:09
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