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基于不同靶点与刺激模式的精准定位rTMS 对阿尔茨海默病患者认知功能的干预效果研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 11:37:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于不同靶点与刺激模式的精准定位rTMS 对阿尔茨海默病患者认知功能的干预效果研究

Public title：

Research Protocol on the Interventional Effects of Targeted rTMS Based on Different Targets and Stimulation Modalities on Cognitive Function in Alzheimer's Disease Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于不同靶点与刺激模式的精准定位rTMS 对阿尔茨海默病患者认知功能的干预效果研究

Scientific title：

Research Protocol on the Interventional Effects of Targeted rTMS Based on Different Targets and Stimulation Modalities on Cognitive Function in Alzheimer's Disease Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭苗苗 

研究负责人：

王盼 

Applicant：

Miaomiao Guo 

Study leader：

Pan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 5906 5221

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 5906 5221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gmm@hebut.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wpaofeier@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市红桥区光荣道8号

研究负责人通讯地址：

天津市津南区吉兆路6号

Applicant address：

No. 8, Hongqing Road, Hongqiao District, Tianjin

Study leader's address：

No. 6, Jizhaoli Road, Jinan District, Tianjin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北工业大学

Applicant's institution：

Hebei University of Technology

研究负责人所在单位：

天津市环湖医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Huanhu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (津环)伦审第(2026-006)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市环湖医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Huanhu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽琳

Contact Name of the ethic committee：

Lilin Wang

伦理委员会联系地址：

天津市津南区吉兆路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Jizhaoli Road, Jinan District, Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 5906 5828

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国天津市环湖医院

Primary sponsor：

Huanhu Hospital, Tianjin, China

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市津南区吉兆路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Jizhaoli Road, Jinan District, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市环湖医院

具体地址：

天津市津南区吉兆路6号

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Address：

No. 6, Jizhaoli Road, Jinan District, Tianjin City

经费或物资来源：

自筹经费及河北工业大学资助

Source(s) of funding：

Self-funded and supported by Hebei University of Technology

研究疾病：

阿尔茨海默症  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同模式下、传统DLPFC靶点与fMRI功能连接引导的个性化靶点对阿尔茨海默病（AD）患者认知功能的调控效应，并基于量表-血液-脑电-功能核磁多模态数据探究不同方案TMS的调控机制  

Objectives of Study：

Compare the regulatory effects on cognitive function in Alzheimer's disease (AD) patients between traditional DLPFC targets and fMRI-guided personalized targets across different protocols. Investigate the regulatory mechanisms of TMS across different protocols based on multi-modal data integrating questionnaires, blood tests, EEG, and functional MRI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在癫痫病史或者其他神经系统疾病史; 2.具有24项汉密尔顿抑郁评定量表(Hamilton Depression Scale,HAMD)上得分>20的严重抑郁症; 3.有视听觉障碍; 4.有任何严重的慢性全身性疾病史、脑损伤史、酒精或药物滥用史; 5.有任何TMS的禁忌症。

Exclusion criteria：

1. Has a history of epilepsy or other neurological disorders; 2. Has severe depression with a score of >20 on the 24-item Hamilton Depression Rating Scale (Hamilton Depression Scale, HAMD); 3. Has visual or auditory impairment; 4. Has any serious chronic systemic disease history, brain injury history, history of alcohol or drug abuse; 5. Has any contraindications for TMS.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-09 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伪刺激组

样本量：

 25

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

对患者施加伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Administer sham stimulation to the patient

Intervention code：

组别：

20Hz-DLPFC组

样本量：

 25

Group：

20Hz-DLPFC group

Sample size：

干预措施：

靶向DLPFC的20Hz 经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

20Hz Transcranial Magnetic Stimulation Targeting the DLPFC

Intervention code：

组别：

iTBS-DLPFC组

样本量：

 25

Group：

iTBS-DLPFC group

Sample size：

干预措施：

靶向DLPFC的iTBS刺激

干预措施代码：

Intervention：

Intracranial Transcranial Brain Stimulation Targeting the DLPFC

Intervention code：

组别：

20Hz-个性化靶点组

样本量：

 25

Group：

20Hz-Personalized Target group

Sample size：

干预措施：

靶向个性化靶点的20Hz经颅磁刺激，靶点基于网络连接确定

干预措施代码：

Intervention：

20Hz transcranial magnetic stimulation targeting personalized sites determined based on network connectivity

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国天津市环湖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MMSE和MoCA等量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE and MoCA scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram (EEG) indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nuclear magnetic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biomarker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机化系统进行受试者分配：每名入组受试者将获得唯一研究识别码；由独立统计师通过区组随机法生成分配序列，并实施严格的分配隐藏（密封信封法）；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs a centralized randomization system for subject allocation: each enrolled subject will receive a unique study identification code; an independent statistician generates the allocation sequence using block randomization, with strict allocation concealment implemented (sealed envelope method).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

实施单盲设计以最小化实施偏倚与测量偏倚：受试者通过使用高仿真伪刺激线圈保持盲态，所有疗效评估者及数据分析师对分组信息均不知情。尽管刺激操作员因参数差异无法设盲，但其不参与评估且沟通受限。

Blinding：

A single-blind design was implemented to minimize implementation bias and measurement bias: Subjects maintained blindness by using high-fidelity sham stimulation coils, while all efficacy evaluators and data analysts remained unaware of group assignments. Although stimulation operators could not be blinded due to parameter differences, they did not participate in evaluations and had restricted communication.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 11:37:07
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