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基于连续血糖监测对早产儿感染早期预测价值的真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118555 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-08 17:58:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于连续血糖监测对早产儿感染早期预测价值的真实世界研究

Public title：

A Real-World Study on the Early Predictive Value of Continuous Glucose Monitoring for Infections in Preterm Infants

注册题目简写：

基于CGM对早产儿感染早期预测价值的真实世界研究

English Acronym：

A Real-World Study on the Early Predictive Value of CGM for Infections in Preterm Infants

研究课题的正式科学名称：

基于连续血糖监测对早产儿感染早期预测价值的真实世界研究

Scientific title：

A Real-World Study on the Early Predictive Value of Continuous Glucose Monitoring for Infections in Preterm Infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘蓓蓓 

研究负责人：

刘蓓蓓 

Applicant：

Beibei Liu 

Study leader：

Beibei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15828411877

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 65978560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1065008245@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1065008245@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区永安镇松柏村6组岐黄二路1515号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区沙堰西二街290号

Applicant address：

No. 1515, Qihuang 2nd Road, Group 6, Songbai Village, Yong'an Town, Shuangliu District, Chengdu

Study leader's address：

No.290,Shayan West Second Street,Wuhou District,Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省妇幼保健院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

四川省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20251124-345

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省妇幼保健院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴选玲

Contact Name of the ethic committee：

wuxuanling

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区沙堰西二街290号

Contact Address of the ethic committee：

No.290,Shayan West Second Street,Wuhou District,Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 65978298

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 494483182@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省妇幼保健院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区沙堰西二街290号

Primary sponsor's address：

No.290,Shayan West Second Street,Wuhou District,Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省妇幼保健院

具体地址：

成都市武侯区沙堰西二街290号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

No.290,Shayan West Second Street,Wuhou District,Chengdu

经费或物资来源：

成都医学院-成都医学院附属妇女儿童医院联合科研基金

Source(s) of funding：

Chengdu Medical College Affiliated Women and Children's Hospital Joint Research Fund

研究疾病：

早产儿感染通常指胎龄不足37周的新生儿因免疫系统发育不成熟、皮肤屏障功能弱或医疗干预等因素，暴露于病原体后发生的感染，病原体包括细菌、病毒、真菌等，严重时可危及生命。对于早产儿，其胰岛β细胞功能不完善，胰岛素分泌能力有限，同时肝脏糖异生调控机制欠成熟，这使得早产儿面对感染应激时更易出现显著的血糖波动。  

Target disease：

Infections in preterm infants generally refer to newborns born before 37 weeks of gestation who become infected after exposure to pathogens due to an underdeveloped immune system, weak skin barrier function, or medical interventions. The pathogens can include bacteria, viruses, fungi, and more, and severe infections can be life-threatening. In preterm infants, the function of pancreatic β-cells is

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目旨在应用CGM平台及其强大数据整合和分析技术，系统性揭示早产儿的血糖波动规律，特别是感染发生前的波动规律，重点阐明感染性应激对早产儿血糖稳态的特异性影响，通过分析连续血糖监测仪监测数据及衍生数据的变化特点，筛选基于动态血糖变化的感染早期预警指标，提高对于早产儿感染的早期精准识别，为临床干预提供关键时间窗口，以期显著降低早产儿感染发生风险及相关并发症，改善其预后。  

Objectives of Study：

This project aims to utilize the continuous glucose monitoring (CGM) platform and its powerful data integration and analysis technologies to systematically reveal the patterns of blood glucose fluctuations in preterm infants, particularly the fluctuation patterns before the onset of infection. It focuses on clarifying the specific impact of infectious stress on glucose homeostasis in preterm infants. By analyzing the changes in data monitored by continuous glucose monitors and derived data, the project seeks to identify early warning indicators of infection based on dynamic glucose variations, enhance early and precise detection of infection in preterm infants, and provide a critical time window for clinical intervention, with the goal of significantly reducing the risk of infection and related complications in preterm infants and improving their prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重先天性畸形；
2.产前诊断为遗传性代谢性疾病的；
3.存在CGM传感器放置部位皮肤严重过敏；

Exclusion criteria：

1.Merge severe congenital malformations;
2.Diagnosed with a hereditary metabolic disease before birth;
3.There is severe skin allergy at the CGM sensor placement site;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非感染组

样本量：

 150

Group：

Non-infected group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

感染组

样本量：

 80

Group：

Infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感染前后血糖参数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood glucose parameters before and after infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集结束后

测量方法：

针对确诊感染的患儿，采用广义估计方程或线性混合效应模型，分析从感染指标出现变化前后一系列连续血糖参数的动态变化规律。

Measure time point of outcome：

After data collection

Measure method：

For children diagnosed with infection, generalized estimating equations or linear mixed-effects models are used to analyze the dynamic changes in a series of continuous blood glucose parameters before and after changes in infection indicators occur.

指标中文名：

血糖参数的预测价值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Predictive value of blood glucose parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

数据收集结束后

测量方法：

采用受试者工作特征曲线分析各血糖参数对感染事件的预测价值，计算曲线下面积并比较其差异。

Measure time point of outcome：

After data collection

Measure method：

Use receiver operating characteristic curve analysis to evaluate the predictive value of various blood glucose parameters for infection events, calculate the area under the curve, and compare their differences.

指标中文名：

CGM参数与感染风险的关联分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analysis of the association between CGM parameters and infection risk

Type：

Primary indicator

测量时间点：

数据收集结束后

测量方法：

采用多因素Cox比例风险回归模型，探讨感染发生前特定时间窗内的CGM参数（如血糖变异系数、高于目标范围时间等）与后续发生医院感染的风险关联，调整胎龄、出生体重、中心静脉导管使用等潜在混杂因素。

Measure time point of outcome：

After data collection

Measure method：

Using a multivariable Cox proportional hazards regression model, we investigated the association between CGM parameters (such as glucose coefficient of variation, time above range, etc.) within a specific time window before the occurrence of infection and the subsequent risk of hospital-acquired infections, adjusting for potential confounders such as gestational age, birth weight, and central venous catheter use.

指标中文名：

CGM与末梢血糖的一致性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the consistency between CGM and peripheral blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集结束后

测量方法：

选取时间匹配的CGM监测值与同期末梢血糖测量值，采用Bland-Altman分析评估两种方法的一致性，并计算平均绝对相对差值和相关系数（由Pearson或Spearman根据数据分布决定）。

Measure time point of outcome：

After data collection

Measure method：

Time-matched CGM monitoring values and corresponding peripheral blood glucose measurements were selected, and the consistency between the two methods was evaluated using Bland-Altman analysis, with the mean absolute relative difference and correlation coefficient (determined by Pearson or Spearman depending on the data distribution) calculated.

指标中文名：

CGM衍生参数与早产儿结局的关系分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of the relationship between CGM-Derived parameters and outcomes in preterm infants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集结束后

测量方法：

采用生存分析计算抗生素启动时间，采取多元线性回归分析患儿抗生素使用总时长、总住院时间等，采用广义线性模型分析住院总费用，选取多因素Logistic回归计算感染相关死亡率、脑损伤发生率，进行描述性统计分析，以评估CGM在早产新生儿中应用的可行性与安全性。

Measure time point of outcome：

After data collection

Measure method：

Survival analysis was used to calculate the timing of antibiotic initiation, multivariate linear regression was used to analyze the total duration of antibiotic use and total hospitalization time in children, a generalized linear model was used to analyze total hospitalization costs, and multivariate logistic regression was used to calculate infection-related mortality and the incidence of brain injury. Descriptive statistical analysis was conducted to assess the feasibility and safety of CGM in

指标中文名：

敏感性分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集结束后

测量方法：

排除在监测结束前死亡的病例后，重新对主要分析结果进行验证，以评估研究结论的稳健性。

Measure time point of outcome：

After data collection

Measure method：

After excluding cases that died before the end of the monitoring period, the main analysis results were re-validated to assess the robustness of the study conclusions.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 37W 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据采集使用CGM专用数据系统及本医疗机构His系统 2、数据管理由CGM专用数据系统完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection is carried out with the CGM dedicated data system and the HIS system of this medical institution.2. Data management is completed by the CGM dedicated data system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-08 17:58:44
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