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子痫前期母婴脑-肠轴失衡经炎症激活导致子代神经系统发育与功能紊乱的机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118256 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 17:18:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

子痫前期母婴脑-肠轴失衡经炎症激活导致子代神经系统发育与功能紊乱的机制研究

Public title：

Maternal Gut Dysbiosis Triggers Immune Overactivation in Preeclampsia, leading to Offspring Neurodevelopmental Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子痫前期母婴脑-肠轴失衡经炎症激活导致子代神经系统发育与功能紊乱的机制研究

Scientific title：

Maternal Gut Dysbiosis Triggers Immune Overactivation in Preeclampsia, leading to Offspring Neurodevelopmental Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵文龙 

研究负责人：

赵文龙 

Applicant：

Wenlong Zhao 

Study leader：

Wenlong Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 56005077

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 576 56005077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zwlzby-09@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zwlzby-09@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Applicant address：

No. 369, Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 369, Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市妇产科医院

Applicant's institution：

Hangzhou Women's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Women's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2026】医伦审A第022号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄飞

Contact Name of the ethic committee：

Huang Fei

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Contact Address of the ethic committee：

No. 369, Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 56005074

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 601506529@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市妇产科医院

Primary sponsor：

Hangzhou Women's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Primary sponsor's address：

No. 369, Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Address：

No. 369, Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

杭州市自然科学基金项目

Source(s) of funding：

The Funds of The Natural Science Foudation of Hangzhou

研究疾病：

子痫前期  

Target disease：

Preeclampsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本项目旨在通过建立并分析子痫前期孕产妇临床队列，采集并检测其孕晚期粪便与血清样本，以达成以下目的： 鉴定特征性菌群与代谢物谱：明确子痫前期孕妇肠道菌群组成及血清代谢物的特异性改变。 建立关联网络：阐明上述菌群与代谢物异常与母体血清炎症因子（如TNF-α）水平升高的相关性。 筛选潜在生物标志物：构建能够区分子痫前期与正常妊娠的菌群-代谢物组合模型，为早期识别与机制研究提供依据。  

Objectives of Study：

This project aims to establish and analyze a clinical cohort of preeclamptic and normal pregnant women to achieve the following objectives through the collection and examination of their late-pregnancy fecal and serum samples:To identify characteristic microbiome and metabolite profiles: Determine the specific alterations in gut microbiota composition and serum metabolites in women with preeclampsia.To establish correlation networks: Elucidate the associations between these microbial/metabolite abnormalities and elevated levels of maternal serum inflammatory factors (e.g., TNF-α).To screen for potential biomarkers: Construct a combined microbiota-metabolite model capable of distinguishing preeclampsia from normal pregnancy, providing a basis for early identification and mechanistic research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.多胎妊娠； 2.孕前存在慢性高血压、糖尿病、肾脏疾病； 3.近期使用抗生素或益生菌（4周内）； 4.存在其他妊娠并发症； 5.拒绝签署知情同意书；

Exclusion criteria：

1.Multiple pregnancy;
2.Pre-existing chronic hypertension, diabetes, or kidney disease;
3.Recent use of antibiotics or probiotics (within 4 weeks);
4.Presence of other pregnancy complications;
5.Refusal to sign informed consent;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-03 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

孕期子痫前期且子代为自闭症组

样本量：

 100

Group：

Preeclampsia with offspring autism group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

正常妊娠且子代为正常组

样本量：

 100

Group：

Normal pregnancy with normal offspring group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清代谢物谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum metabolite profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕晚期（32-36周）

测量方法：

液相色谱-质谱联用分析（血清、粪便）

Measure time point of outcome：

Late pregnancy (32-36 weeks)

Measure method：

LC-MS/MS analysis (serum, fecal)

指标中文名：

肠道菌群特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕晚期（32-36周）

测量方法：

宏基因组测序

Measure time point of outcome：

Late pregnancy (32-36 weeks)

Measure method：

Metagenomic sequencing

指标中文名：

血清炎症因子水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum inflammatory cytokine levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕晚期（32-36周）

测量方法：

酶联免疫吸附测定（血清）

Measure time point of outcome：

Late pregnancy (32-36 weeks)

Measure method：

ELISA (serum)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。本研究为回顾性队列研究，未对研究对象进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable. This is a retrospective cohort study, and no randomization of subjects was performed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用。本研究不计划共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable. This study does not plan to share individual participant data (IPD)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：采用为本次回顾性队列研究专门设计的纸质版/电子版病例报告表，采集内容包括：研究对象的社会人口学信息、孕产史、子痫前期诊断标准相关的临床参数（血压、尿蛋白等）、样本采集时间及基本信息。 电子采集和管理系统：使用 REDCap 系统进行数据双录入、存储和管理。系统设置在安全的内网服务器，通过权限管理控制数据访问，确保数据的准确性、完整性和保密性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form: A paper-based/electronic CRF specifically designed for this retrospective cohort study will be used to collect data, including: socio-demographic information, obstetric history, clinical parameters related to preeclampsia diagnosis (blood pressure, urinary protein, etc.), and sample collection time/basic information. Electronic Data Capture and Management: Data will be entered, stored, and managed using the REDCap system hosted on a secure internal server. Data accuracy, integrity, and confidentiality are ensured through double data entry and controlled access via user permissions.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 17:18:19
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