中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122558
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-15 10:50:25
注册时间： Date of Registration：	2026-04-15 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	原发性痛经预防性连续给药和按需给药的随机交叉对照研究
Public title：	A randomized crossover controlled study of prophylactic continuous and on-demand medication for primary dysmenorrhea
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	原发性痛经预防性连续给药和按需给药的随机交叉对照研究
Scientific title：	A randomized crossover controlled study of prophylactic continuous and on-demand medication for primary dysmenorrhea
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	马乐	研究负责人：	许蓓蓓
Applicant：	Ma Le	Study leader：	Xu Beibei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 153 2023 8324	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 2086 3550
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	male99@bjmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xubeibei@bjmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区学院路38号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区学院路38号
Applicant address：	No. 38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	No. 38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100191	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100191
申请人所在单位：	北京大学
Applicant's institution：	Peking University
研究负责人所在单位：	北京大学
Affiliation of the Leader：	Peking University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IRB00001052-25158	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Peking University Biomedical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	宋艳双
Contact Name of the ethic committee：	Yanshuang Song
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区学院路38号
Contact Address of the ethic committee：	No. 38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8280 5751	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学

Primary sponsor：

Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

No. 38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	北京市
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	北京大学	具体地址：	北京市海淀区学院路38号
Institution hospital：	Peking University	Address：	No. 38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

苏州第四制药厂

Source(s) of funding：

Suzhou Fourth Pharmaceutical Factory

研究疾病：

原发性痛经

Target disease：

Primary dysmenorrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

主要目的：比较不同给药时机对原发性痛经的疼痛控制效果（基于VAS评分差异）。次要目的：评估预防性连续给药与按需给药对疼痛持续时间、药物总消耗量的影响；比较三组胃肠道不良反应及其他安全性指标的差异；探索不同给药时机对患者满意度、情绪状态及睡眠质量的影响。

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the effectiveness of different medication timing strategies on pain control for primary dysmenorrhea (based on the difference in VAS scores).Secondary Objectives:1To evaluate the effect of prophylactic continuous versus on-demand medication on the duration of pain and the total amount of medication consumed.2To compare the differences in gastrointestinal adverse reactions and other safety indicators among the three groups.3To explore the impact of different medication timing strategies on patient satisfaction, emotional state, and sleep quality.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.其他部位伴有疼痛症状； 2.近14d内进行抗炎、抗过敏、非甾体药物治疗； 3.对右旋布洛芬或其他NSAIDs有过敏史，或NSAIDs诱发哮喘史； 4.活动性消化道溃疡或既既往有消化道出血史等严重胃肠疾病； 5.重度肝肾功能不全、凝血功能异常或其他严重慢性疾病不适宜参与试验； 6.合并有影响疼痛主观评估的精神疾病或神经系统疾患（如严重抑郁、认知功能障碍等）； 7.当前正在参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Pain symptoms in other areas; 2. Anti-inflammatory, antiallergic, or non-steroidal drug treatment within the past 14 days; 3. History of allergy to ibuprofen or other NSAIDs, or a history of asthma induced by NSAIDs; 4. Active peptic ulcer or severe gastrointestinal diseases such as a history of gastrointestinal bleeding; 5. Severe hepatic or renal insufficiency, coagulation dysfunction, or other serious chronic diseases that make participation in the trial inappropriate; 6. Concurrent mental disorders or neurological diseases that affect subjective pain assessment (e.g., severe depression, cognitive impairment, etc.); 7. Currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-15 00:00:00至 To 2026-10-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-27 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	第一组	样本量：	24
Group：	group 1	Sample size：	24
干预措施：	第1个月经周期：月经来潮前1-2天开始服药，每8小时1粒，连服3天第2个月经周期：月经来潮第一时间未疼痛时服药，每8小时1粒，连服3天第3个月经周期：疼痛难忍时按需服药，服药后4小时可追加，24小时≤900 mg	干预措施代码：
Intervention：	First menstrual cycle: Start taking medication 1–2 days before menstruation begins, one capsule every 8 hours, for 3 consecutive days. Second menstrual cycle: Take medication immediately at the first sign of menstruation (before pain occurs), one capsule every 8 hours, for 3 consecutive days. Third menstrual cycle: Take medication as needed when pain becomes unbearable. May take an additional dose 4 hours after the first dose if needed. Total daily dose should not exceed 900 mg.	Intervention code：

组别：	第二组	样本量：	24
Group：	group 2	Sample size：	24
干预措施：	第1个月经周期：月经来潮第一时间未疼痛时服药，每8小时1粒，连服3天第2个月经周期：疼痛难忍时按需服药，服药后4小时可追加，24小时≤900 mg 第3个月经周期：月经来潮前1-2天开始服药，每8小时1粒，连服3天	干预措施代码：
Intervention：	First menstrual cycle: Take medication immediately at the first sign of menstruation (before pain occurs), one capsule every 8 hours, for 3 consecutive days. Second menstrual cycle: Take medication as needed when pain becomes unbearable. May take an additional dose 4 hours after the first dose if needed. Total daily dose should not exceed 900 mg. Third menstrual cycle: Start taking medication 1–2 days before menstruation begins, one capsule every 8 hours, for 3 consecutive days.	Intervention code：

组别：	第三组	样本量：	24
Group：	group 3	Sample size：	24
干预措施：	第1个月经周期：疼痛难忍时按需服药，服药后4小时可追加，24小时≤900 mg 第2个月经周期：月经来潮前1-2天开始服药，每8小时1粒，连服3天第3个月经周期：月经来潮第一时间未疼痛时服药，每8小时1粒，连服3天	干预措施代码：
Intervention：	First menstrual cycle: Take medication as needed when pain becomes unbearable. May take an additional dose 4 hours after the first dose if needed. Total daily dose should not exceed 900 mg. Second menstrual cycle: Start taking medication 1–2 days before menstruation begins, one capsule every 8 hours, for 3 consecutive days. Third menstrual cycle: Take medication immediately at the first sign of menstruation (before pain occurs), one capsule every 8 hours, for 3 consecutive days.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	北京市
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	经期前3天的VAS峰值的评分差异	指标类型：	主要指标
Outcome：	Difference in score of VAS peak 3 days before menstruation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃肠道不良反应发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of gastrointestinal adverse reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	月经来潮后72 h内平均疼痛持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Average duration of pain within 72 hours after the onset of menstruation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	COX 痛经症状量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cox Menstrual Symptom Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-Rating Depression Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Zung焦虑自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-Rating Anxiety Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	理查兹–坎贝尔睡眠问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Richards–Campbell Sleep Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	no	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法，以提高基线平衡性并降低分组可预测性。以基线回顾的上次月经周期最严重疼痛VAS评分作为分层因素，分为4–5分、6–7分和8–10分3个层级；在各层内按照预先生成的随机分配表，以1∶1∶1比例分配至3个干预组。随机序列由独立统计人员采用计算机随机数法生成。受试者完成筛查并签署知情同意书后，由研究人员按随机序列确定分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a stratified block randomization method to enhance baseline balance and reduce group predictability. The stratification factor was the worst pain VAS score of the last menstrual cycle at baseline review, divided into three strata: 4–5 points, 6–7 points, and 8–10 points. Within each stratum, participants were allocated to the three intervention groups in a 1:1:1 ratio according to a pre-generated random allocation schedule. The random sequence was generated by independent statisticians using a computer-generated random number method. After completing screening and signing the informed consent form, participants were assigned to groups by researchers based on the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究计划在研究结束、相关论文发表后，共享原始数据。预计共享时间为论文正式发表后6个月内启动。共享方式为：研究者可通过邮件联系通讯作者，提出数据使用申请，并说明数据使用目的及计划，经双方确认后，在遵守相关伦理规范和数据使用协议的前提下，由研究团队提供原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	This research plan intends to share the raw data after the completion of the study and the publication of related papers. The anticipated start time for data sharing is within 6 months following the formal publication of the paper. The sharing method is as follows: Researchers may contact the corresponding author via email to submit a data usage application, specifying the purpose and plan for data use. Upon mutual confirmation, the research team will provide the raw data in compliance with relevant ethical guidelines and data usage agreements.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用微信端问卷平台（问卷星）进行数据采集与管理。所有与研究相关的疼痛评分、情绪状态、睡眠质量、患者满意度、不良事件等数据，均通过标准化电子流程采集并进行实时监控与备份。受试者基线资料、痛经疼痛评分、不良事件、睡眠与主观体验等信息由患者通过微信版“问卷星”小程序每日填写；每位受试者在微信端填写问卷前需进行授权登录，唯一识别码为微信授权绑定的手机号码，确保个体信息的唯一性与一致性；为确保数据质量，问卷平台设置了字段校验、缺失警告、逻辑跳转规则，避免信息缺漏与错误。数据管理严格遵循《药物临床试验质量管理规范（GCP）》和数据保护政策，确保研究数据的完整性、保密性与可追溯性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	In this study, the WeChat questionnaire platform (Questionnaire Star) was used for data collection and management. All study-related pain scores, emotional state, sleep quality, patient satisfaction, adverse events, and other data were collected through a standardized electronic process and monitored and backed up in real time. The subject's baseline data, dysmenorrhea pain score, adverse events, sleep and subjective experience and other information are filled in by the patient every day through the WeChat version of the "Questionnaire Star" applet; Each subject needs to log in with authorization before filling out the questionnaire on the WeChat side, and the unique identification code is the mobile phone number bound to the WeChat authorization to ensure the uniqueness and consistency of individual information. To ensure data quality, the questionnaire platform has set up field verification, missing warning, and logical jump rules to avoid missing information and errors. Data management strictly adheres to Good Clinical Practice (GCP) and data protection policies to ensure the integrity, confidentiality, and traceability of research data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-15 10:50:08