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光照耳机增强睡眠和改善认知和情绪的作用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018596 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-09-26 16:52:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

光照耳机增强睡眠和改善认知和情绪的作用研究

Public title：

Study for the effect of light headset on enhancing sleep and improving cognition and emotion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

光照耳机增强睡眠和改善认知和情绪的作用研究

Scientific title：

Study for the effect of light headset on enhancing sleep and improving cognition and emotion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄治中 

研究负责人：

赵艳 

Applicant：

Huang Zhizhong 

Study leader：

Zhao Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13618350705

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15823090799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhizhong_nanog@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoyanname@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号，大坪医院科研大楼6026

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号，大坪医院科研大楼6008

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400042

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400042

申请人所在单位：

陆军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

Third Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201829

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军军医大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

段鸿彦

Contact Name of the ethic committee：

Duanhongyan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号，大坪医院E区6楼

Contact Address of the ethic committee：

6th floor of E District, Daping Hospital, 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

陆军军医大学第三附属医院

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

research funding

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

dyssomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 基础科学研究 

Study phase：

Basic Science

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟通过给予临床患者或健康体检者的研究，进一步证实通过光照耳机的方式研究不同光照参数对于大脑睡眠结构、认知能力和情绪的积极作用。  

Objectives of Study：

This study intends to further confirm the positive effects of different illumination parameters on brain structure relating to sleep, cognitive ability and emotion through the study of clinical patients or health checkers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

自愿退出首试的患者；

Exclusion criteria：

patients who voluntarily withdraw from treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组、睡眠障碍患组、阿尔兹海默症患者组和抑郁症患组

样本量：

 300

Group：

The control group, the sleep disorder group, the alzheimer's group and the depression group

Sample size：

干预措施：

耳道光照

干预措施代码：

Intervention：

Ear light

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电波

指标类型：

主要指标

Outcome：

brainwave

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

hepatorenal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑电波

组织：

Sample Name：

brainwave

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后一年内发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication within one year after the study is accomplished.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据及病例报告表保存于陆军军医大学第三附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data and CRFs will be kept at Third Affiliated Hospital of Army Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-26 16:52:16
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