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益肾调肝方改善乳腺癌骨转移的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118346 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 14:31:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益肾调肝方改善乳腺癌骨转移的临床研究

Public title：

Clinical Study of the Yishen Tiaogan Formula for Improving Bone Metastases of Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾调肝方改善乳腺癌骨转移的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of the Yishen Tiaogan Formula for Improving Bone Metastases of Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雁 

研究负责人：

陈红风 

Applicant：

Zhang Yan  

Study leader：

Chen Hongfeng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6419 0466

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1776 3058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3180195853@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 17864190466@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

No. 725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 上海中医药大学附属龙华医院JXC12023076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB) of Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yunxiao

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

No. 725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6438 5700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No. 725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

乳腺癌骨转移  

Target disease：

Bone metastasis of breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在观察基于“肝肾同源”理论的益肾调肝方对乳腺癌骨转移患者的临床疗效，并对其安全性进行系统评价。通过分析患者在接受益肾调肝方治疗后的症状改善情况、生活质量提升程度以及相关指标的变化，探讨本方在缓解乳腺癌骨转移患者痛苦、延缓疾病进展方面的潜在价值，同时评估其在临床应用中的安全性，为中医药在乳腺癌骨转移治疗中的应用提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to observe the clinical efficacy of the Yishen Tiaogan formula, based on the theory of "liver and kidney sharing a common origin," in patients with breast cancer bone metastases and to systematically evaluate its safety. By analyzing symptom improvement, quality-of-life enhancement, and changes in relevant indicators after treatment, we will explore the formula's potential value in alleviating suffering and delaying disease progression. At the same time, we will assess its safety in clinical application, providing scientific evidence for the use of traditional Chinese medicine in the treatment of breast cancer bone metastases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并有严重心脑血管疾病，肝、肾功能不全，血液系统疾病者 2. 合并其他肿瘤病史者 3. 精神障碍，不能配合试验者 4. 近3个月接受其他临床试验者

Exclusion criteria：

1. Those with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney dysfunction, or hematological disorders. 2. Those with a history of other tumors. 3. Those with mental disorders who cannot cooperate with the trial. 4. Those who have participated in other clinical trials within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 45

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

采用乳癌术后方+益肾调肝方干预受试者。益肾调肝方组成：菟丝子 12g 淮牛膝 30g 杜仲 15g 山萸肉 9g 枸杞子 15g 制香附 12g。病例入组后开始进行服药，水煎400ml，每日1剂，分早晚两次餐后一小时温服。治疗3个月为一疗程，持续治疗2个疗程或直至病情进展、患者无法耐受药物毒副作用或患者撤销同意、失访或死亡。观察结束后可按临床常规方法治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects were intervened with the postoperative formula for breast cancer and the formula for nourishing the kidney and regulating the liver. The ingredients of the kidney-Nourishing and liver-regulating formula are as follows: 12g of Cuscuta chinensis, 30g of Achyranthes bidentata, 15g of Eucommia ulmoides, 9g of Cornus officinalis, 15g of Lycium barbarum, and 12g of processed Cyperi Rhizoma. After the cases were enrolled, medication was initiated. 400ml was decocted in water, with one dose per day, taken twice a day, one hour after meals, warm. The treatment lasts for 3 months as one course of treatment. The treatment is continued for 2 courses or until the disease progresses, the patient can no longer tolerate the toxic and side effects of the drug, or the patient withdraws consent, is lost to follow-up, or dies. After the observation, treatment can be carried out according to the conventional clinical methods.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

乳癌术后方，生黄芪15g 党参12g 炒白术9g 茯苓12g 石见穿30g 南沙参15g 蛇舌草30g 半枝莲30g 莪术9g。病例入组后开始进行服药，水煎400ml，每日1剂，分早晚两次餐后一小时温服。治疗3个月为一疗程，持续治疗2个疗程或直至病情进展、患者无法耐受药物毒副作用或患者撤销同意、失访或死亡。观察结束后可按临床常规方法治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative formula for breast cancer: Raw Astragalus membranaceus 15g, Codonopsis pilosula 12g, stir-fried Atractylodes macrocephala 9g, Poria cocos 12g, Astragalus umbellatus 30g, Codonopsis pilosula 15g, Hedyotis diffusa 30g, Half-branch lotus 30g, Turmeric Zedoaria 9g. After the cases were enrolled, medication was initiated. 400ml was decocted in water, with one dose per day, taken twice a day, one hour after meals, warm. The treatment lasts for 3 months as one course of treatment. The treatment is continued for 2 courses or until the disease progresses, the patient can no longer tolerate the toxic and side effects of the drug, or the patient withdraws consent, is lost to follow-up, or dies. After the observation, treatment can be carried out according to the conventional clinical methods.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢标志物（骨钙素、25 羟基维生素D、β-胶原特殊序列、总I型胶原氨基端延长肽测定）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone metabolism markers (osteocalcin, 25-hydroxyvitamin D, β-collagen specific sequence, total type I collagen amino-terminal extension peptide determination)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone density test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血中SOCS3表达、SOCS3甲基化水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of SOCS3 in peripheral blood and methylation level of SOCS3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血中血清碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP)、白蛋白与碱性磷酸酶比值(albumin-to-alkaline phosphatase ratio, AAPR)、红细胞分布宽度(red cell distribution width, RDW)、外周血中性粒细胞与淋巴细胞比率(neutrophil-to-lymphocyteratio, NLR)、糖类抗原15-3(carbohvdrate antigen, CA15-3)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum alkaline phosphatase (ALP) in peripheral blood, albumin-to-alkaline phosphatase ratio (AAPR), red cell distribution width (RDW), neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) in peripheral blood, and carbohydrate antigen 15-3 (CA15-3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状、体征评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine symptom and sign scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：血常规、肝肾功能、不良事件）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including: blood routine, liver and kidney function, adverse events)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机、对照、开放标签临床试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized, controlled, open-label clinical trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 14:31:36
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