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瑞马唑仑对颈动脉内膜剥脱术神经电生理与脑氧监测的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122343 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 08:45:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞马唑仑对颈动脉内膜剥脱术神经电生理与脑氧监测的影响

Public title：

Effects of remazolam on neuroelectrophysiological and cerebral oxygen monitoring during carotid endarterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑对颈动脉内膜剥脱术神经电生理与脑氧监测的影响

Scientific title：

Effects of remazolam on neuroelectrophysiological and cerebral oxygen monitoring during carotid endarterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈诺娅 

研究负责人：

王福朝 

Applicant：

Chen Nuoya 

Study leader：

Wang Fuchao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0338 0818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0318 6120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18103380818@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wfchhs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省衡水市桃城区人民东路180号

研究负责人通讯地址：

河北省衡水市桃城区人民东路180号

Applicant address：

No. 180, People's East Road, Taocheng District, Hengshui City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 180, People's East Road, Taocheng District, Hengshui City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 053000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 053000

申请人所在单位：

衡水市人民医院麻醉科

Applicant's institution：

Hengshui People's Hospital Anesthesiology Department

研究负责人所在单位：

衡水市人民医院

Affiliation of the Leader：

Hengshui People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023137

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

衡水市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hengshui People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜瑞博

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Ruibo

伦理委员会联系地址：

河北省衡水市桃城区人民东路180号

Contact Address of the ethic committee：

No. 180, People's East Road, Taocheng District, Hengshui City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 318 218 3377

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

衡水市人民医院

Primary sponsor：

Hengshui People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省衡水市桃城区人民东路180号

Primary sponsor's address：

No. 180, People's East Road, Taocheng District, Hengshui City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

衡水

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Hengshui

单位(医院)：

衡水市人民医院

具体地址：

河北省衡水市桃城区人民东路180号

Institution
hospital：

Hengshui People's Hospital

Address：

No. 180, People's East Road, Taocun District, Hengshui City, Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Unit-funded

研究疾病：

颈动脉中重度狭窄  

Target disease：

Moderate to severe carotid artery stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨瑞马唑仑作为颈动脉内膜剥脱术患者的全麻用药时，对电生理监测指标及脑氧饱和度影响，为其在临床麻醉的应用提供参考和依据，以及未来可能的临床实验提供数据支持。  

Objectives of Study：

This study explores the effects of remimazolam as an anesthetic agent for patients undergoing carotid endarterectomy on electrophysiological monitoring parameters and cerebral oxygen saturation, aiming to provide references and basis for its clinical application in anesthesia, as well as data support for future possible clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1术前肌力检查异常存在肢体传导通路损伤或合并电生理监测禁忌患者；2 研究所用药物过敏者；长期服用镇静药、镇痛药已成瘾者；3 精神、语言和听力等沟通障碍者；4 颈动脉闭塞；5 手术前2周内有新发脑梗死、术前3周内有缺血性脑卒中事件发生或术前3个月内有颅内出血事件；6 存在串联型血管狭窄病变或伴发其他可能妨碍该研究结果疾病者

Exclusion criteria：

1. Patients with abnormal preoperative muscle strength examination, indicating damage to the limb conduction pathway, or those with contraindications to electrophysiological monitoring; 2. Patients allergic to the drugs used in the study; patients who have become addicted to long-term use of sedatives and analgesics; 3. Patients with communication disorders in terms of mental state, language, and hearing; 4. Carotid artery occlusion; 5. Patients who developed new cerebral infarction within 2 weeks before surgery, experienced ischemic stroke within 3 weeks before surgery, or had intracranial hemorrhage within 3 months before surgery; 6. Patients with serial vascular stenosis lesions or coexisting other diseases that may interfere with the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-26 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 102

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

术中瑞马唑仑持续泵入

干预措施代码：

Intervention：

Continuous infusion of remimazolam during surgery

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 102

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

术中丙泊酚持续泵入

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative continuous infusion of propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 衡水 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Hengshui

单位(医院)：

 衡水市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hengshui People's Hospital

Level of the institution：

Top-tier

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor evoked potentials

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T2 T3 T4 T5

测量方法：

术中电生理监测确定基线后测量

Measure time point of outcome：

T2 T3 T4 T5

Measure method：

Intraoperative electrophysiological monitoring is performed to determine the baseline before measurement

指标中文名：

体感诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Somatosensory Evoked Potentials

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T2 T3 T4 T5

测量方法：

术中电生理监测确定基线后测量

Measure time point of outcome：

T2 T3 T4 T5

Measure method：

Intraoperative electrophysiological monitoring is performed to determine the baseline before measurement

指标中文名：

脑氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1 T2 T3 T4 T5

测量方法：

术中监测

Measure time point of outcome：

T1 T2 T3 T4 T5

Measure method：

Intraoperative monitoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

同时对研究对象（受试者）和直接接触受试者的研究人员（医生、护士、疗效评估者、数据收集员）施盲，统计分析人员也处于盲态。

Blinding：

Both the study subjects and the researchers who have direct contact with the subjects (such as doctors, nurses, efficacy evaluators, and data collectors) are blinded, and the statistical analysts are also blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在主要研究结果于同行评审期刊发表后6个月开始并长期有效，原始数据共享平台https://clinicaledc.com/admin/login?redirect=/workbench

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The primary research results, starting 6 months after publication in a peer-reviewed journal and valid long-term, original data sharing platform https://clinicaledc.com/admin/login?redirect=/workbench

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 08:45:32
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