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采用前瞻性、单组、开放设计，评价血液透析设备用于慢性肾功能衰竭患者进行血液净化治疗的有效性和安全性的临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121656 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 15:54:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

采用前瞻性、单组、开放设计，评价血液透析设备用于慢性肾功能衰竭患者进行血液净化治疗的有效性和安全性的临床试验

Public title：

A prospective, single-group, open-label clinical trial to evaluate the efficacy and safety of hemodialysis equipment for blood purification treatment in patients with chronic renal failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

采用前瞻性、单组、开放设计，评价血液透析设备用于慢性肾功能衰竭患者进行血液净化治疗的有效性和安全性的临床试验

Scientific title：

A prospective, single-group, open-label clinical trial to evaluate the efficacy and safety of hemodialysis equipment for blood purification treatment in patients with chronic renal failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 QD202501

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄杰辉 

研究负责人：

钟小仕 

Applicant：

Huang Jiehui 

Study leader：

Zhong Xiaoshi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 2202 0978

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 2511 0102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 BPRD0017@chind-biomed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2453075701@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市大渡口区跳磴镇海兴路333号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区同福中路396号

Applicant address：

No. 333 Haixing Road, Tiaodeng Town, Dadukou District, Chongqing, Annex 2, Floors 1-4

Study leader's address：

No. 396 Tongfu Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

乾德生物医疗技术(重庆)有限公司

Applicant's institution：

Chind Biomedical Technology (Chongqing) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

广州市红十字会医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Red Cross Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 穗红院医伦审 2025-358-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市红十字会医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Red Cross Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

邝莹

Contact Name of the ethic committee：

Kuang Ying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区同福中路396号

Contact Address of the ethic committee：

No. 396 Tongfu Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6188 3974

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市红十字会医院

Primary sponsor：

Guangzhou Red Cross Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区同福中路396号

Primary sponsor's address：

No. 396 Tongfu Middle Road, Haizhui District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

乾德生物医疗技术（重庆）有限公司

具体地址：

重庆市大渡口区跳磴镇海兴路333号

Institution
hospital：

Chind Biomedical Technology (Chongqing) Co., Ltd.

Address：

No. 333 Haixing Road, Tiaodeng Town, Dadukou District, Chongqing, Annex 2, Floors 1-4

经费或物资来源：

乾德生物医疗技术（重庆）有限公司

Source(s) of funding：

Chind Biomedical Technology (Chongqing) Co., Ltd.

研究疾病：

肾衰竭  

Target disease：

Kidney failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价血液透析设备用于慢性肾功能衰竭患者进行血液净化治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of hemodialysis equipment for performing blood purification treatment in patients with chronic renal failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并有全身感染、恶性肿瘤、严重的心、肝、肺脏疾病者。 2.无法配合治疗者，如患有精神疾病。 3.妊娠、哺乳期妇女。 4.入组前30天曾参加过其它临床试验。 5.存在研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with concurrent systemic infection, malignant tumor, or severe diseases of the heart, liver, or lungs. 2. Patients unable to cooperate with treatment, such as those with mental illnesses. 3. Pregnant or lactating women. 4. Have participated in other clinical trials within 30 days prior to enrollment. 5. Other circumstances that the investigator deems inappropriate for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-03 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-03 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用EXH 8100/EXH 8200设备进行血液净化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Blood purification treatment using EXH 8100/EXH 8200 equipment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 海珠区 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Haizhu

单位(医院)：

 广州市红十字会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液透析设备的器械性能合格率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pass rate of blood dialysis equipment performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗完成后

测量方法：

评估量表

Measure time point of outcome：

After the treatment

Measure method：

Evaluation Form

指标中文名：

血液透析设备的易用性及便捷性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ease of use and convenience of hemodialysis equipment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗完成后

测量方法：

评估量表

Measure time point of outcome：

After the treatment

Measure method：

Evaluation Form

指标中文名：

肌酐下降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatinine decline rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次治疗完成后

测量方法：

计算治疗前后肌酐下降率

Measure time point of outcome：

After the First treatment

Measure method：

Calculate creatinine decline rate

指标中文名：

尿素下降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urea decline rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次治疗完成后

测量方法：

计算治疗前后尿素下降率

Measure time point of outcome：

After the First treatment

Measure method：

Calculation of urea reduction rate

指标中文名：

血常规变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in routine blood tests (RBC, WBC, PLT, Hb, HCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗完成后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the First treatment

Measure method：

指标中文名：

离子六项变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the six ions (K, Na, Cl, Ca, Mg, P)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗完成后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the First treatment

Measure method：

指标中文名：

血气分析（HCO3-）变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood gas analysis (HCO3-)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗完成后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the First treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计原始数据共享日期：2026年11月下旬，将通过文件直接传输（获得申办者及研究者允许）、文献发表、会议交流的方式共享CRF表采集的数据及分析结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The expected date for sharing the raw data is late November 2026. The CRF-collected data and analysis results will be shared through direct file transfer (with the sponsor's and researchers' permission), publication in literature, and conference presentations.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 15:53:57
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