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复合舒芬太尼时磷丙泊酚二钠用于老年患者全麻诱导期镇静效应的ED50
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121186 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 16:00:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合舒芬太尼时磷丙泊酚二钠用于老年患者全麻诱导期镇静效应的ED50

Public title：

The ED50 of Fospropofol Disodium Combined with Sufentanil for Sedation during General Anesthesia Induction in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合舒芬太尼时磷丙泊酚二钠用于老年患者全麻诱导期镇静效应的ED50

Scientific title：

The ED50 of Fospropofol Disodium Combined with Sufentanil for Sedation during General Anesthesia Induction in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

申军梅 

研究负责人：

申军梅 

Applicant：

Shen Junmei 

Study leader：

Shen Junmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3384 4908

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 3384 4908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jysyshenjunmei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jysyshenjunmei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北石家庄市长安区健康路12号

研究负责人通讯地址：

河北石家庄市长安区健康路12号

Applicant address：

No. 12, Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang City,Hebei

Study leader's address：

No. 12, Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang City,Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾会贤

Contact Name of the ethic committee：

Jia Huixian

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市健康路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang City,Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 3393 8160

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市健康路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang City,Heibei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

石家庄市

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

河北省石家庄市健康路12号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 12, Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang City,Hebei

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Yichang Renfu Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过磷丙泊酚二钠全身静脉麻醉，分析其确定复合舒芬太尼时用于老年患者全麻诱导期镇静效应的 ED50，为临床应用提供参考。  

Objectives of Study：

This study aims to analyze the ED50 of sodium phosphopropofol when determining the use of combined sufentanil for sedation during general anesthesia induction in elderly patients, providing a reference for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 严重心肺系统疾病史； (2) 中枢神经系统疾病病史； (3) 存在严重的器质性疾病，如肝肾功能不全； (4) 哮喘病史； (5) 长期服用镇静药和阿片类药物过敏史； (6) 已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药（枸橼酸舒芬太尼注射液、 注射用磷丙泊酚二钠）过敏或禁忌者； (7) 术前评估困难气道； (8) 术前放化疗史； (9) 急诊手术； (10) 研究者认为不宜参加本研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. History of severe cardiopulmonary disease; 2. History of central nervous system disease; 3. Presence of severe organic diseases, such as liver or kidney dysfunction; 4. History of asthma; 5. History of long-term use of sedatives and opioids, or drug allergies; 6. Known or suspected allergy to any components of the study drugs or to protocol-specified medications (such as sufentanil citrate injection, propofol disodium injection) or contraindications to them; 7. Difficult airway identified during preoperative assessment; 8. History of preoperative radiotherapy or chemotherapy; 9. Emergency surgery; 10. Subjects deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-05 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

磷丙泊酚二钠组（F 组）

样本量：

 45

Group：

The fospropofol group (F )

Sample size：

干预措施：

入室后开放静脉通路，经面罩吸入氧气（氧流量 6L/min），2%利多卡因局部浸润麻醉 后行桡动脉穿刺置管。连接心排量与压力监测仪，监测有创动脉压（SBP、DBP）、平 均动脉压（MAP）。常规监测心率（HR）、熵指数（RE/SE）。采用 Dixon 序贯法确 定磷丙泊酚二钠麻醉诱导给药剂量，相邻剂量比为 1.0∶ 1.1。初始剂量为 15 mg/kg。静注试验剂量磷丙泊酚二钠（初始剂量为 15 mg/kg），每 30 s 进行 1 次 MOAA/S 评分，待达到≤1 分时，记录镇静所需时间。

干预措施代码：

Intervention：

After entering the room, intravenous access was opened, oxygen was inhaled through a mask (oxygen flow rate 6L/min), and local infiltration anesthesia with 2% lidocaine Later, radial artery puncture was performed and catheterization was performed. Connect cardiac output and pressure monitors to monitor invasive arterial pressure (SBP, DBP), flat Mean arterial pressure (MAP). Routine monitoring of heart rate (HR) and entropy index (RE/SE). The Dixon sequential method is used to accurate The anesthetic induction dose of disodium propofol was administered with an adjacent dose ratio of 1.0∶ 1.1. The initial dose is 15 mg/kg. Intravenous test dose of phosphoropofol disodium (initial dose is 15 mg/kg) with 1 MOAA/S every 30 s When ≤1 is reached, the time required for sedation is recorded.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组（SF组）

样本量：

 45

Group：

Sufentanil Group (SF Group)

Sample size：

干预措施：

入室后开放静脉通路，经面罩吸入氧气（氧流量 6L/min），2%利多卡因局部浸润麻醉 后行桡动脉穿刺置管。连接心排量与压力监测仪，监测有创动脉压（SBP、DBP）、平 均动脉压（MAP）。常规监测心率（HR）、熵指数（RE/SE）。采用 Dixon 序贯法确 定磷丙泊酚二钠麻醉诱导给药剂量，相邻剂量比为 1.0∶ 1.1。初始剂量为 15 mg/kg。，静注舒芬太尼 0.4μg/kg，3min 后静注试验剂量磷丙泊酚二钠（初始剂量为 15 mg/kg），每 30 s 进行 1 次 MOAA/S 评分，待达到≤1 分时，记录镇静所需时间

干预措施代码：

Intervention：

After entering the room, a venous access was established and oxygen was inhaled through a mask (oxygen flow rate 6 L/min). A local infiltration anesthesia with 2% lidocaine was performed, followed by radial artery puncture for catheterization. The catheter was connected to a cardiac output and pressure monitor to monitor invasive arterial pressure (SBP, DBP) and mean arterial pressure (MAP). Routine monitoring included heart rate (HR) and entropy index (RE/SE). The Dixon sequential method was used to determine the induction dose of fospropofol disodium anesthesia, with adjacent dose ratios of 1.0:1.1. The initial dose was 15 mg/kg, administered via intravenous injection along with sufentanil 0.4 μg/kg. Three minutes later, a test dose of fospropofol disodium (initial dose 15 mg/kg) was injected intravenously. MOAA/S scores were assessed every 30 seconds, and the time required for sedation was recorded once the score reached ≤1.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 石家庄市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半数有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由序贯法确定药物剂量，采用probit法计算磷丙泊酚二钠用于 老年患者镇静效应的ED50。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The drug dose was determined by the sequential method, and the probit method was used to calculate the ED50 of fospropofol disodium for sedation in elderly patients.

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术前一般情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's general condition before surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究的随机方法为简单随机分配：将符合入选标准的老年全麻手术患者，在麻醉诱导前随机分配至磷丙泊酚二钠组（F 组）或舒芬太尼组（SF 组），无需分层、区组等复杂随机设计，仅明确 “随机再分配” 的核心方式，确保两组患者基线特征均衡可比。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method of this study was simple random allocation: elderly patients undergoing general anesthesia who met the inclusion criteria were randomly assigned before anesthesia induction to either the fospropofol sodium group (F group) or the sufentanil group (SF group). No complex randomization designs such as stratification or block grouping were used; the core approach of 'random reassignment' was clearly defined to ensure that the baseline characteristics of the two groups were balanced and comparable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集（结合 EDC 系统）：以病例记录表（CRF）为基础，同步通过 EDC 系统（如 ResMan）采集数据；所有病例（含脱落病例）需按规范填写 CRF 并录入 EDC，覆盖基线、围术期、术后 7 天 / 30 天 / 6 个月 / 12 个月随访指标及不良事件；由经 GCP 培训人员操作 EDC 录入，谵妄评估专人执行，确保数据实时、准确。 数据管理（依托 EDC 系统）：统计单位通过 EDC 系统建立数据库，录入后系统自动逻辑核查，无误后锁定（修改需经质疑、确认、核实流程）；受试者信息在 EDC 中以代号加密，仅授权人员可访问；数据查阅、存储符合规范，发表结果不泄露个人信息，提升管理效率与安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection (with EDC System):Based on Case Record Forms (CRF), data is simultaneously collected via an EDC system (e.g., ResMan). All cases (including dropouts) are filled in CRF and entered into the EDC system, covering baseline, perioperative data, follow-up indicators at 7 days/30 days/6 months/12 months post-op, and adverse events. GCP-trained personnel operate the EDC for data entry, and delirium assessment is conducted by dedicated staff to ensure real-time and accurate data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 15:59:52
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