中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600119369
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-26 09:36:52
注册时间： Date of Registration：	2026-02-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	ICU谵妄临床表型与脑功能波动轨迹的回顾性研究
Public title：	Clinical Phenotypes and Fluctuation Trajectories of Delirium in Critically Ill Patients: A Retrospective Cohort Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	ICU谵妄临床表型特征和波动轨迹的动态预测模型研究
Scientific title：	Exploring a Dynamic Trajectory Prediction Model for ICU Delirium Based on Clinical Phenotypic Characteristics
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邓露茜	研究负责人：	邓露茜
Applicant：	Luxi Deng	Study leader：	Luxi Deng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 0268 1098	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 0268 1098
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lucydeng89@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lucydeng89@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号	研究负责人通讯地址：	中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号
Applicant address：	No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China	Study leader's address：	No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	410008	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	410008
申请人所在单位：	中南大学湘雅医院
Applicant's institution：	Xiangya Hospital of Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅医院
Affiliation of the Leader：	Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审科简第(2026010189)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅医院临床医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Clinical medical Ethics Review Committee, Xiangya Hospital, Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	肖佩君
Contact Name of the ethic committee：	Peijun Xiao
伦理委员会联系地址：	中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号
Contact Address of the ethic committee：	No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 731 8432 7919	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	具体地址：	中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号
Institution hospital：	Xiangya Hospital of Central South University	Address：	No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Natural Science Foundation

研究疾病：

ICU谵妄

Target disease：

ICU delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

描述ICU 成年患者中谵妄的临床表型分布特征，并识别ICU 患者脑功能状态（正常、谵妄、昏迷）随时间变化的动态轨迹，分析不同谵妄临床表型和波动轨迹与临床结局之间的关联。

Objectives of Study：

To describe the distribution of clinical delirium phenotypes among adult ICU patients, to identify dynamic trajectories of brain function states (normal, delirium, coma) over time in ICU patients, and to examine the associations between different delirium phenotypes and fluctuation trajectories and clinical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 入院前存在严重认知障碍（如重度痴呆）； 2. 存在严重的原发性神经系统疾病（如严重创伤性脑损伤、大面积脑梗死或脑出血）； 3. 在ICU 期间持续处于昏迷状态（Richmond 躁动-镇静评分[RASS] 持续为-4或-5 分），无法进行谵妄评估； 4. ICU 住院期间缺乏谵妄评估记录； 5. 关键变量（如APACHE II 评分、每日SOFA 评分、每日RASS 和CAM-ICU 评估）的数据缺失率超过20%。

Exclusion criteria：

1. Pre-existing severe cognitive impairment prior to admission (e.g., severe dementia); 2. Severe primary neurological disorders (e.g., severe traumatic brain injury, massive cerebral infarction, or intracerebral hemorrhage); 3. Persistent coma throughout the ICU stay (Richmond Agitation–Sedation Scale [RASS] consistently −4 or −5), precluding delirium assessment; 4. Absence of delirium assessment records during the ICU stay; 5. Missing data rate >20% for key variables (e.g., APACHE II score, daily SOFA score, and daily RASS and CAM-ICU assessments).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-23 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-03 00:00:00 至 To 2026-04-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	1000
Group：	Observation group	Sample size：	1000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	谵妄发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of delirium	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	ICU 意识模糊评估法
Measure time point of outcome：		Measure method：	ICU confusion assessment method, CAM-ICU

指标中文名：	谵妄持续时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Duration of delirium	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	CAM-ICU阳性的总天数
Measure time point of outcome：		Measure method：	Total number of days with a positive CAM-ICU result

指标中文名：	ICU住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	ICU length of stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	28天死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	28-day mortality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	机械通气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mechanical ventilation duration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究所有信息均通过临床大数据平台导出后，由完全独立的第三方专业加密人员进行脱敏（去标识化）及加密处理，该第三方人员仅负责数据加密并设置访问密码，不参与后续任何研究流程，且与本研究团队无任何隶属或合作关系，确保其不会接触或利用研究数据。脱敏加密后的数据中不包含可识别受试者身份的姓名、手机号、身份证号、登记号等信息，根据所获得的信息无法联系到受试者，因此申请免除知情同意。本研究为纯科学研究，旨在探索ICU谵妄的临床表型特征，无任何商业转化计划或商业利益关联。若未来基于本研究模型开发的应用涉及商业转化，将重新提交伦理审查申请并严格遵守知情同意要求。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All study information will be exported from the clinical big data platform and then de-identified (anonymized) and encrypted by a completely independent third-party professional data security specialist. This third-party specialist is responsible only for data encryption and access password setting, does not participate in any subsequent research procedures, and has no affiliation or collaborative relationship with the research team, thereby ensuring that they will not access or use the research data. The de-identified and encrypted dataset does not contain personally identifiable information such as participants’ names, mobile phone numbers, national identification numbers, or registration numbers. Based on the information obtained, participants cannot be contacted; therefore, a waiver of informed consent is requested. This study is purely for scientific research purposes and aims to explore the clinical phenotypic characteristics of ICU delirium, with no plan for commercial translation and no commercial interests involved. If any future application developed from the study model involves commercial translation, a new ethics review application will be submitted, and informed consent requirements will be strictly followed.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-02-26 09:36:47