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颌骨畸形人工智能数字化诊断与手术设计系统的构建与研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-24 10:36:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

颌骨畸形人工智能数字化诊断与手术设计系统的构建与研究

Public title：

Construction and research of artificial intelligence digital diagnosis and operation design system for jaw malformation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颌骨畸形人工智能数字化诊断与手术设计系统的构建与研究

Scientific title：

Construction and research of artificial intelligence digital diagnosis and operation design system for jaw malformation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗恩 

研究负责人：

罗恩 

Applicant：

En Luo 

Study leader：

En Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8550 3530

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8550 3530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 79310781@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 79310781@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Applicant address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2021-341

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee West China Hospital of Stomatology Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Li Haolai

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85501479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hxkqllwyh@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省重点研发项目第二版

Source(s) of funding：

Key Research and Development Program of Science and Technology Department of Sichuan Province

研究疾病：

牙颌面畸形  

Target disease：

Dentofacial deformities

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究基于人工智能的数字化颌骨畸形诊断与正颌手术设计与效果分析系统，开展诊断评估、治疗方案设计、手术定位颌板（导板）设计，研究贯穿整个畸形诊疗流程的人工智能诊疗算法和模块化的诊疗设计。对颌骨畸形诊疗人工智能诊疗算法进行可行性、准确性和有效性验证，为实现颌骨畸形的智能化、自动化诊断与正颌手术设计提供实验依据。  

Objectives of Study：

Research on an artificial intelligence-based digital system for the diagnosis of jaw deformities and the design and outcome analysis of orthognathic surgery includes carrying out diagnostic assessment, treatment plan design, and surgical positioning jaw plate (guide plate) design. It studies AI diagnostic algorithms and modular diagnostic design throughout the entire deformity diagnosis and treatment process. The feasibility, accuracy, and effectiveness of AI diagnostic algorithms for jaw deformity treatment are validated, providing an experimental basis for achieving intelligent and automated diagnosis of jaw deformities and orthognathic surgery design.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者术前诊断需接受根尖下截骨术； 2.患者有全身系统性疾病、外伤史，患有颌骨骨髓炎，或曾被诊断为唇腭裂、半侧颜面短小等颅面部综合征； 3.患者因其他原因退出试验或不能完成术后随访。

Exclusion criteria：

1. The patient needs to undergo apicoectomy based on their preoperative diagnosis; 2. The patient has systemic diseases, a history of trauma, jaw osteomyelitis, or has been diagnosed with cleft lip and palate, hemifacial microsomia, or other craniofacial syndromes; 3. The patient withdraws from the study for other reasons or cannot complete postoperative follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-14 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

智能化组

样本量：

 50

Group：

Intelligent Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

人工组

样本量：

 50

Group：

Human group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

智能化方案与传统手术数字化的差异值，包括上颌前徙量或后退量，上颌间隙或去骨量，牙骨标志点误差量，下颌升支前徙量或者去骨量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The difference between intelligent solutions and traditional surgical digitization, including the amount of maxillary advancement or retraction, maxillary gap or bone removal, error in dental and bony

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前手术设计，术后即刻1个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative surgery design, immediate postoperative 1 month, 6 months

Measure method：

指标中文名：

根据各受试者的麻醉记录单及手术记录单，评估两组手术时间、出血量、术中骨块调整情况，评估两组的手术安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Based on the anesthesia records and surgical records of each subject, the operation time, blood loss, and intraoperative bone adjustment conditions of the two groups were evaluated. The surgical safet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediate postoperative

Measure method：

指标中文名：

T0及T3阶段患者对手术整体效果的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with the overall surgical outcome at T0 and T3 stages

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前手术设计，术后即刻1个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative surgery design, immediate postoperative 1 month, 6 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-24 10:36:28
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