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早期应用帕瑞昔布防治重症高甘油三酯血症性胰腺炎的疗效
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118852 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-11 16:57:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期应用帕瑞昔布防治重症高甘油三酯血症性胰腺炎的疗效

Public title：

Efficacy of paraxib in the prevention and treatment of severe hypertriglyceridemia-associated pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期应用帕瑞昔布防治重症高甘油三酯血症性胰腺炎的疗效：一项多中心、双盲、随机对照试验

Scientific title：

Efficacy of paraxib in the prevention and treatment of severe hypertriglyceridemia-associated pancreatitis: a multicenter, double-blind, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何文华 

研究负责人：

何文华 

Applicant：

Wenhua He 

Study leader：

Wenhua He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 791 8869 2201

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7918 2642

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hewenhua@ncu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hewenhua@ncu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yong Wai Zheng Street, Nanchang, Jiangxi Provinvce,China

Study leader's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT[2026]临伦审第040号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（IIT分会）

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University Institutional Review Board (IIT)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

南昌大学第一附属医院临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Training Program at the First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究疾病：

急性胰腺炎  

Target disease：

Acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价帕瑞昔布早期用于预测为重症HTGP患者的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

The efficacy and safety of paroxetine in early prediction of severe HTGP were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.同时有胆道病因，要符合以下3点之一：（1）胆总管结石或胆总管扩张（＞8mm，胆囊切者＞1.2mm）；（2）：血清胆红素>40umol/L，（3），胆囊结石同时伴有AKP或ALT高于正常上限3倍。
2.同时合并酒精性病因：饮酒≥50g/d，且＞5年；
3.妊娠及哺乳期妇女；
4.对帕瑞昔布或研究中使用的其他药物成分过敏者；
5.有活动性消化道出血、消化性溃疡及其它严重的消化系统严重疾病，如肝硬化伴食道静脉曲张、溃疡性结肠炎、克罗恩病病等禁用NSAIDs的患者；
6.有心、肺、脑、肾等重要脏器严重基础疾病及恶性肿瘤者；
7.有精神障碍等疾病不能配合临床研究者；
8.纳入试验前2周内已使用非甾体类抗炎药及其他类似药物（如糖皮质激素）；

Exclusion criteria：

1.The biliary cause should meet one of the following three points: (1) common bile duct stones or common bile duct dilation (>8mm,>1.2mm in cholecystectomy); (2) serum bilirubin>40umol/L; (3) gallstones accompanied by AKP or ALT higher than 3 times the upper limit of normal. 2.Concomitant alcohol-related etiology: alcohol consumption >= 50g/day for>5 years; 3.Pregnant and breastfeeding women; 4.Individuals with a history of hypersensitivity to parecoxib or other active pharmaceutical ingredients used in the study; 5.NSAIDs are contraindicated in patients with active gastrointestinal bleeding, peptic ulcers, or other severe digestive system disorders such as cirrhosis with esophageal varices, ulcerative colitis, or Crohn's disease. 6.Patients with severe underlying diseases or malignancies in vital organs such as the heart, lungs, brain, and kidneys; 7.Individuals with mental disorders or other conditions who cannot participate in clinical research; 8.use of NSAIDs and other similar drugs (e.g. glucocorticoids) within 2 weeks before trial entry;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 78

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照组

干预措施代码：

Intervention：

placebo control group

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 78

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

帕瑞昔布组

干预措施代码：

Intervention：

Parecoxib group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 上饶市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shangrao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 江西省抚州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Fuzhou City, Jiangxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 新余市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinyu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 宜春市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yichun People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感染性胰腺坏死发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of infected pancreatic necrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1次住院期间CT或胰腺穿刺液培养证实的IPN

测量方法：

CT 或血培养

Measure time point of outcome：

IPN confirmed by CT or pancreatic aspirate culture during the first hospitalization

Measure method：

CT or blood culture

指标中文名：

病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Case fatality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化分组后30天内的病死率

测量方法：

出院时统计

Measure time point of outcome：

case fatality rate within 30 days after randomization

Measure method：

Statistics at discharge

指标中文名：

新发肾衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

new-onset renal failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分组后7天和30天内出现的肾衰竭

测量方法：

采用改良的Marshall标准

Measure time point of outcome：

Renal failure occurring within 7 and 30 days after randomization

Measure method：

Adopting the modified Marshall standard

指标中文名：

新发呼吸衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

New-onset respiratory failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分组后7天内和30天内新出现的呼吸衰竭

测量方法：

采用改良的Marshall标准

Measure time point of outcome：

new-onset respiratory failure within 7 days and 30 days after randomi

Measure method：

Adopting the modified Marshall standard

指标中文名：

CT胰腺严重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT Pancreatic Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

以发病后5-10天的增强CT进行CTSI评分

测量方法：

增强CT

Measure time point of outcome：

Perform CTSI scoring using enhanced CT scans taken 5-10 days after onset.

Measure method：

enhancement CT

指标中文名：

SIRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SIRS grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

计算随机分组后1d、2d、3d、5d和7d的评分

测量方法：

SIRS 评分

Measure time point of outcome：

Calculate the scores on days 1, 2, 3, 5, and 7 after random grouping.

Measure method：

SIRS grade

指标中文名：

安全性终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety endpoint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究过程中监测

测量方法：

研究过程中监测

Measure time point of outcome：

Monitoring during research

Measure method：

Monitoring during research

指标中文名：

APACHEII评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHEII score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

计算随机分组后1d、3d和7d的评分

测量方法：

APACHEII评分

Measure time point of outcome：

calculated at 1 day, 3 days, and 7 days after randomization.

Measure method：

APACHEII score

指标中文名：

随访6个月

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follow-up for 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院1、3、6个月电话随访患者生存/死亡

测量方法：

随访完成后统计

Measure time point of outcome：

Telephone follow-up of patient survival/death at 1, 3, and 6 months after discharge

Measure method：

Statistics after completion of follow-up

指标中文名：

腹腔内出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intra-abdominal hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1次住院期间发生的腹腔内出血

测量方法：

出院时统计

Measure time point of outcome：

Intra-abdominal hemorrhage during the first hospitalization

Measure method：

Statistics at discharge

指标中文名：

早期持续性器官衰竭的发生率，即随机分组前不存在器官衰竭（采用改良的Marshall标准评估心、肺、肾），随机分组后7天内新发生的器官衰竭，且持续时间>48h。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of early persistent organ failure, defined as the absence of organ failure before randomization , with new-onset organ failure occurring within 7 days after randomization and lasting>48

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机分组后7天内

测量方法：

采用改良的Marshall标准评估心、肺、肾

Measure time point of outcome：

Within 7 days after randomization

Measure method：

Assessment of heart, lung and kidney by modified Marshall criteria

指标中文名：

败血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sepsis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1次住院期间出现血培养阳性

测量方法：

抽外周血

Measure time point of outcome：

Positive blood culture during first hospitalization

Measure method：

Peripheral blood draw

指标中文名：

重症监护时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensive care time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

出院时统计

Measure time point of outcome：

discharge

Measure method：

Statistics at discharge

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

出院时统计

Measure time point of outcome：

discharge

Measure method：

Statistics at discharge

指标中文名：

血清炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分组后1d、2d、3d和7d

测量方法：

抽外周血

Measure time point of outcome：

1d,2d,3d, and 7d after random grouping

Measure method：

Peripheral blood draw

指标中文名：

新发循环衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

New-onset circulatory failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分组后7天和30天内出现的循环衰竭

测量方法：

采用改良的Marshall标准

Measure time point of outcome：

circulatory failure after randomization at 7 and 30 days

Measure method：

Adopting the modified Marshall standard

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

total length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

出院时统计

Measure time point of outcome：

discharge

Measure method：

Statistics at discharge

指标中文名：

急性胃肠损伤（AGI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

acute gastrointestinal injury (AGI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

计算随机分组后1d、2d、3d和7d的评分

测量方法：

AGI 评分

Measure time point of outcome：

Calculate the scores on day 1, day 2, day 3, and day 7 after random grouping.

Measure method：

AGI grade

指标中文名：

门静脉系统血栓形成

指标类型：

次要指标

Outcome：

Portal vein system thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病7-14天行增强CT或CTV评估门静脉系统血栓

测量方法：

增强CT或CTV

Measure time point of outcome：

Contrast-enhanced CT or CTV is performed 7-14 days after onset to eva

Measure method：

Contrast-enhanced CT or CTV

指标中文名：

胃肠瘘

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal fistula:

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1次住院期间发生的胃肠道瘘

测量方法：

出院时统计

Measure time point of outcome：

a gastrointestinal fistula developed during the first hospitalization

Measure method：

Statistics at discharge

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统（广州初润信息科技有限公司），以动态随机法(dynamic randomization)进行分组，按1:1 的比例随机分配到为帕瑞昔布组或安慰剂对照组。采用双盲设计，患者和研究者均不清楚分组和用药。非盲配液护士按照分组配置药品后，使用不透光包装包裹输液袋，遮盖药液及相关信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study employed a central randomization system (Guangzhou Churun Information Technology Co., Ltd.), with dynamic randomization for group assignment, randomly distributing participants in a 1:1 ratio to either the parecoxib group or the placebo control group. A double-blind design was adopted, where neither patients nor investigators were aware of the group assignments or medication administration. Non-blind medication dispensing nurses prepared the drugs according to the assigned groups, then sealed the infusion bags with opaque packaging to conceal the medication and related information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究数据不公开，可向研究者发邮件申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data of this study are not public. You can email the researcher to apply.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将使用病例报告表（CRF）进行前瞻性收集。独立调查人员将定期监督CRF的质量，以确保数据准确，完整和清晰。CRF中任何缺失、不可信或不一致的记录都将被发回调查人员进行修改。使用网络数据库进行数据重复输入、验证和存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be prospectively collected using Case Report Forms (CRFs). Independent investigators will periodically review the CRFs to ensure data accuracy, completeness, and clarity. Any missing, unreliable, or inconsistent entries in the CRFs will be returned to the investigators for correction. The data will be redundantly entered, verified, and stored in a web-based database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-11 16:57:26
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