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一项评价注射用重组人尿激酶原（rhProuk）治疗急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的疗效和安全性---多中心、随机、单盲、阿替普酶阳性对照的Ⅲ期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119388 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-26 11:20:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价注射用重组人尿激酶原（rhProuk）治疗急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的疗效和安全性---多中心、随机、单盲、阿替普酶阳性对照的Ⅲ期临床研究

Public title：

A Multicenter, Randomized, Single-Blind, Alteplase-Positive Controlled Phase Ⅲ Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Prourokinase for Injection (rhProuk) in the Treatment of Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)

注册题目简写：

注射用重组人尿激酶原的Ⅲ期临床试验

English Acronym：

Phase III Clinical Trial of Recombinant Human Pro-Urokinase for Injection

研究课题的正式科学名称：

一项评价注射用重组人尿激酶原（rhProuk）治疗急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的疗效和安全性---多中心、随机、单盲、阿替普酶阳性对照的Ⅲ期临床研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Single-Blind, Alteplase-Positive Controlled Phase Ⅲ Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Prourokinase for Injection (rhProuk) in the Treatment of Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金文波 

研究负责人：

韩雅玲 

Applicant：

Jin Wenbo 

Study leader：

Han Yaling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 512 6252 8785

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 24 2392 2184

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinwenbo@rxdbio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanyaling@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市苏州工业园区龙潭路118号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市文化路83号

Applicant address：

118 Longtan Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

83 Wenhua Road, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110016

申请人所在单位：

苏州兰鼎生物制药有限公司

Applicant's institution：

Suzhou RxD Pharmaceuticals, Inc.

研究负责人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(2025)13号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Drug Clinical Trials, General Hospital of Northern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鑫

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xin

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Wenhua Road, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 2885 6577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szec2005@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州兰鼎生物制药有限公司

具体地址：

苏州市苏州工业园区龙潭路118号

Institution
hospital：

Suzhou RxD Pharmaceuticals, Inc.

Address：

118 Longtan Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

苏州兰鼎生物制药有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou RxD Pharmaceuticals, Inc.

研究疾病：

急性ST段抬高型心肌梗死  

Target disease：

Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估注射用重组人尿激酶原相比阳性对照药阿替普酶治疗急性ST段抬高型心肌梗死的有效性。 次要目的：评估注射用重组人尿激酶原治疗急性ST段抬高型心肌梗死的安全性及临床开通率。 （1）按照临床指标判断的给予溶栓药物后的梗死相关动脉再通率； （2）溶栓后30天内的临床MACCE事件发生率； （3）出血性事件发生率。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of recombinant human prourokinase for injection versus alteplase (the positive control) in the treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI). Secondary Objective: To evaluate the safety and clinical reperfusion rate of recombinant human prourokinase for injection in the treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI). (1) Reperfusion rate of the infarct-related artery after thrombolytic agent administration, as assessed by clinical indicators; (2) Incidence of clinical major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE) within 30 days after thrombolysis; (3) Incidence of hemorrhagic events.

药物成份或治疗方案详述：

Prouk由411个氨基酸组成的单链蛋白质分子，含有12对二硫键，属非糖基化蛋白质，分子量为46393.65 Da，其国际通用名为Saruplase，通过激活与纤维蛋白Y/E片段结合的纤溶酶原，来溶解病理性血栓，其在血浆中是惰性的，通过转化成双链尿激酶，催化活力可以提高250-500倍。Prouk是一个相对比较特殊的蛋白水解酶原，不同于阿替普酶与血纤维蛋白的结合，Prouk并不与血纤维蛋白直接结合，而是通过激活与血纤维蛋白Y/E片段结合的纤溶酶原来实现，其不但是血纤维蛋白而且是栓塞血栓的专一性，更大程度避免出血等不良反应，这对于溶栓药物的临床使用相当重要。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Prouk is a single-chain protein molecule composed of 411 amino acids, containing 12 pairs of disulfide bonds. As a non-glycosylated protein with a molecular weight of 46393.65 Daltons (Da), its International Nonproprietary Name (INN) is Saruplase. Prouk exerts its thrombolytic effect by activating plasminogen bound to the fibrin Y/E fragments, thereby dissolving pathological thrombi. It is inert in plasma; upon conversion to two-chain urokinase, its catalytic activity increases by 250 to 500 folds. Prouk is a relatively unique proteolytic zymogen. Unlike alteplase, which binds directly to fibrin, Prouk does not exhibit such direct binding. Instead, it exerts its therapeutic effect through the activation of fibrin Y/E fragment-bound plasminogen. This mechanism endows Prouk with high specificity not only for fibrin but also for occlusive thrombi, which minimizes the risk of adverse reactions such as bleeding. This characteristic is of great significance for the clinical application of thrombolytic agents. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

若受试者符合以下任意一条标准，则不能入组： 1.非ST段抬高型急性心肌梗死或不稳定型心绞痛； 2.既往任何时间发生过出血性脑卒中，筛选前半年内发生过缺血性脑卒中或脑血管事件； 3.已知患有严重进展性疾病（如恶性肿瘤、消化或其他系统严重疾病等）或预后不良使患者极度衰竭的疾病； 4.筛选前4周内有活动性的内脏出血（如胃肠道、泌尿生殖系统出血），或有未治愈的消化道溃疡； 5.患有或可疑颅内肿瘤、可疑主动脉夹层、动静脉畸形、动脉瘤者； 6.高血压患者经积极降压治疗后，血压仍≥180/110 mmHg，（收缩压、舒张压其中一项达到此血压标准）； 7.目前正在使用治疗剂量的口服抗凝药，如华法林等； 8.已知血液病、出凝血性疾病，有出血倾向（止血或凝血功能障碍）或活动性出血患者； 9.妊娠、计划妊娠或哺乳期、月经期妇女（育龄期妇女需进行妊娠试验）； 10.筛选前6个月内出现颅脑或脊柱手术或头部外伤史者； 11.筛选前2个月内创伤史，包括创伤性心肺复苏或较长时间（≥10min）的心肺复苏，或接受过外科大手术； 12.筛选前2周内接受过在不能压迫部位的大血管穿刺； 13.高度怀疑左心腔内血栓（如二尖瓣狭窄并房颤）、支架内血栓，或已知既往放置过支架或行冠状动脉搭桥术者； 14.已知Killip Ⅲ级或以上，或心脏破裂等心脏机械并发症； 15.已知和或可疑患有眼底出血病者； 16.患有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病； 17.合并其他精神疾病而无法合作或不愿意合作患者； 18.已知和或滥用酒精、药物滥用者； 19.已知对尿激酶及其辅料过敏者，对阿替普酶过敏者，对造影剂过敏者，或有严重过敏者； 20.已知患有严重肝功能者，包括肝功能衰竭、肝硬化、门脉高压（食管静脉曲张）和活动性肝炎；长期透析或已知肾功能不全者； 21.筛选前一周内已接受过溶栓治疗患者； 22.患有感染性心内膜炎、急性心肌炎、急性心包炎、脓毒性血栓性静脉炎、严重感染部位存在的动-静脉瘘； 23.既往出现过心源性休克、梗死血管且再次发生梗死、右室梗塞者； 24.筛选前90天内，参加过任何其他临床研究（已随机入组并应用研究药物）； 25.研究者认为其他不适合静脉溶栓的疾病或不适合入选的患者。

Exclusion criteria：

A subject will be excluded from the study if he/she meets any of the following criteria: 1. Non-ST-segment elevation acute myocardial infarction (NSTE-AMI) or unstable angina pectoris; 2. A history of hemorrhagic stroke at any time in the past, or ischemic stroke or cerebrovascular event within 6 months prior to screening; 3. A confirmed diagnosis of severe progressive diseases (e.g., malignant tumor, severe diseases of the digestive system or other systems) or debilitating diseases with poor prognosis; 4. Active visceral hemorrhage (e.g., gastrointestinal, genitourinary hemorrhage) within 4 weeks prior to screening, or unhealed gastrointestinal ulcer; 5. Confirmed or suspected intracranial tumor, suspected aortic dissection, arteriovenous malformation, or aneurysm; 6. Hypertensive patients whose blood pressure remains ≥180/110 mmHg despite aggressive antihypertensive treatment (if either the systolic or diastolic blood pressure reaches this threshold); 7. Current use of therapeutic doses of oral anticoagulants (e.g., warfarin); 8. Confirmed hematological disease, coagulation disorder, bleeding tendency (hemostatic or coagulation dysfunction), or active bleeding; 9. Pregnant, planning pregnancy, lactating, or menstruating women (pregnancy testing is required for childbearing-age women); 10. A history of craniocerebral or spinal surgery or head trauma within 6 months prior to screening; 11. A history of trauma within 2 months prior to screening, including traumatic cardiopulmonary resuscitation (CPR), CPR lasting for ≥10 minutes, or undergoing major surgery; 12. Puncture of large blood vessels at non-compressible sites within 2 weeks prior to screening; 13. High clinical suspicion of left intracardiac thrombus (e.g., mitral stenosis complicated with atrial fibrillation) or in-stent thrombosis, or a known history of stenting or coronary artery bypass grafting (CABG); 14. Confirmed Killip Class Ⅲ or higher, or cardiac mechanical complications such as cardiac rupture; 15. Confirmed or suspected ocular fundus hemorrhage; 16. A history of pancreatitis or symptomatic gallbladder disease; 17. Comorbid with other mental disorders resulting in inability or unwillingness to cooperate; 18. Confirmed alcohol abuse or substance abuse; 19. Confirmed hypersensitivity to urokinase and its excipients, alteplase, or contrast medium, or a history of severe anaphylaxis; 20. Confirmed severe hepatic insufficiency (including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension with esophageal varices, and active hepatitis), or chronic dialysis dependence/confirmed renal insufficiency; 21. Receipt of thrombolytic therapy within 1 week prior to screening; 22. Presence of infective endocarditis, acute myocarditis, acute pericarditis, septic thrombophlebitis, or arteriovenous fistula at the site of severe infection; 23. A history of cardiogenic shock, reinfarction of the infarcted vessel, or right ventricular infarction; 24. Enrollment in any other clinical trial (with randomized assignment and investigational product administration) within 90 days prior to screening; 25. Other conditions that the investigator deems inappropriate for intravenous thrombolysis or study enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-03 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-27 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组-注射用重组人尿激酶原

样本量：

 151

Group：

Treatment Group- suraplase (rhProuk)

Sample size：

干预措施：

将每瓶含100万IU的重组人尿激酶原（每次使用6瓶），每瓶用10ml注射用生理盐水充分溶解混匀。首先以120万IU（总量的20%）进行静脉推注，静脉推注时间窗为2分钟（注射开始到结束），继之以480万IU（总量的80%）静脉匀速泵入，静脉泵注时间为30～45分钟。

干预措施代码：

Intervention：

rhProu with a specification of 1,000,000 IU per vial (6 vials for a single administration) shall be fully dissolved and mixed uniformly with 10 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection for Injection per vial. Initially, 1,200,000 IU (20% of the total dose) shall be administered via intravenous bolus injection within a 2-minute time window (from the start to the completion of injection), followed by a continuous intravenous infusion of 4,800,000 IU (80% of the total dose) via an infusion pump at a uniform rate, with the infusion duration ranging from 30 to 45 minutes.

Intervention code：

组别：

对照组-阿替普酶

样本量：

 151

Group：

Positive Control Group-alteplase

Sample size：

干预措施：

1盒“阿替普酶”（每盒内1支药， 1支50mL注射水），用自带注射水溶解药，共计50mL（50mg）。先静脉推注8 mg（注射开始到结束，2分钟内静脉推注完成），剩余42 mg（42 mL）在随后的90分钟内匀速静脉泵注完毕。

干预措施代码：

Intervention：

1 box of Alteplase (each box contains 1 vial of the drug and 1 vial of 50 mL water for injection). Dissolve the drug with the accompanying water for injection to a total volume of 50 mL (50 mg). Initially, administer 8 mg via intravenous bolus injection, which shall be completed within 2 minutes from the start to the end of the injection; the remaining 42 mg (42 mL) shall be continuously infused intravenously at a uniform rate via an infusion pump over the subsequent 90 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 抚顺市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省健康产业集团抚矿总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 阜新市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省健康产业集团阜新矿总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Health Industry Group Fuxin Mining General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 临汾市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 临汾市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 保定市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 保定市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoding First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 锦州市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 锦州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给予溶栓药物开始后90～180分钟内冠状动脉造影显示的梗死相关动脉开通率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The patency rate of the infarct-related artery (IRA) as demonstrated by coronary angiography within 90 to 180 minutes after the initiation of thrombolytic drug administration.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给予溶栓药物开始后90～180分钟

测量方法：

冠脉造影

Measure time point of outcome：

At 90 to 180 minutes following the initiation of thrombolytic agent administration

Measure method：

Coronary Angiography

指标中文名：

按照临床指标判断的给予溶栓药物后的梗死相关动脉再通率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The reperfusion rate of the infarct-related artery (IRA) after thrombolytic drug administration, as judged by clinical indicators;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给予溶栓药物后

测量方法：

冠脉造影

Measure time point of outcome：

After administration of the thrombolytic agent

Measure method：

Coronary Angiography

指标中文名：

溶栓后30天内的临床MACCE事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of clinical MACCE events within 30 days after thrombolysis;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

溶栓后30天内

测量方法：

治疗及随访期观察与记录

Measure time point of outcome：

Within 30 days after thrombolysis

Measure method：

Observation and documentation during the treatment and follow-up periods

指标中文名：

出血性事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of hemorrhagic events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给予溶栓药物后

测量方法：

治疗及随访期观察与记录

Measure time point of outcome：

After administration of the thrombolytic agent

Measure method：

Observation and documentation during the treatment and follow-up periods

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法，通过中央随机系统（IWRS/IRT）对受试者进行随机分组管理和试验药品管理。各中心采用竞争入组的方式将筛选合格的受试者按1:1的比例随机分配至试验药物注射用重组人尿激酶原组和阳性对照药物阿替普酶组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a block randomization method, and conducts random group assignment and investigational drug management for subjects via the Interactive Web Response System/Interactive Response Technology (IWRS/IRT). All participating centers enroll eligible screened subjects through a competitive enrollment approach, with such subjects randomly allocated in a 1:1 ratio to the Recombinant Human Prourokinase for Injection group (investigational drug) and the Alteplase group (positive control drug).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

因试验药物和对照药物使用方法有明显差异，研究采用随机、单盲、非劣效设计的试验方法。同时，主要终点为客观指标，随机分组信息对影像评审委员会（IRC）保持盲态，评估者在盲态下审核，可以有效控制单盲设计相关结局评估的偏倚。

Blinding：

Given the significant differences in the administration methods of the investigational drug and the control drug, this study adopts a randomized, single-blind, non-inferiority trial design. In addition, the primary endpoint is an objective measure, and the randomization assignment information remains masked to the Independent Review Committee (IRC). The reviewers conduct evaluations in a masked manner, which can effectively control the bias associated with outcome assessment under the single-blind design.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-26 11:20:29
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