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羟考酮与舒芬太尼对术后镇痛及睡眠质量的影响：一项采用可穿戴睡眠监测的随机、双盲、对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 15:25:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮与舒芬太尼对术后镇痛及睡眠质量的影响：一项采用可穿戴睡眠监测的随机、双盲、对照试验

Public title：

Effects of Oxycodone versus Sufentanil on Postoperative Analgesia and Sleep Quality: A Randomized, Double-blind, Controlled Trial Using Wearable Sleep Monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮与舒芬太尼对术后镇痛及睡眠质量的影响：一项采用可穿戴睡眠监测的随机、平行、对照试验

Scientific title：

Effects of Oxycodone versus Sufentanil on Postoperative Analgesia and Sleep Quality: A Randomized,Parallel-group, Controlled Trial Using Wearable Sleep Monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓倩瑶 

研究负责人：

邓倩瑶 

Applicant：

Deng Qianyao 

Study leader：

Deng Qianyao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 8236 2546

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 8236 2546

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qianyaodeng@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qianyaodeng@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省内江市东兴区新江路470号

研究负责人通讯地址：

中国四川省内江市东兴区新江路470号

Applicant address：

No. 470, Xinjiang Road, Dongxing District, Neijiang City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 470, Xinjiang Road, Dongxing District, Neijiang City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 641000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 641000

申请人所在单位：

内江市第二人民医院

Applicant's institution：

The second people's hospital of neijiang

研究负责人所在单位：

内江市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The second people's hospital of neijiang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(临)2026第03号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内江市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second People's Hospital of Neijiang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱玉婷

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Yuting

伦理委员会联系地址：

中国四川省内江市东兴区新江路470号

Contact Address of the ethic committee：

No. 470, Xinjiang Road, Dongxing District, Neijiang City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 3813 0826

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内江市第二人民医院

Primary sponsor：

The second people's hospital of neijiang

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省内江市东兴区新江路470号

Primary sponsor's address：

No. 470, Xinjiang Road, Dongxing District, Neijiang City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

内江

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Neijiang

单位(医院)：

内江市第二人民医院

具体地址：

中国四川省内江市东兴区新江路470号

Institution
hospital：

The second people's hospital of neijiang

Address：

No. 470, Xinjiang Road, Dongxing District, Neijiang City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

内江市科技局

Source(s) of funding：

Neijiang Science and Technology Bureau

研究疾病：

术后睡眠障碍  

Target disease：

Postoperative Sleep disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较基于羟考酮与基于舒芬太尼的患者自控静脉镇痛（PCIA）在术后睡眠效率方面的差异  

Objectives of Study：

To compare postoperative sleep efficiency between patients receiving oxycodone-based versus sufentanil-based patient-controlled intravenous analgesia (PCIA)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既存睡眠障碍（PSQI > 7） 2.长期阿片类药物使用或阿片类药物依赖 3.严重心肺疾病或确诊的阻塞性睡眠呼吸暂停 4.显著肝功能或肾功能障碍 5.术后ICU住院或机械通气

Exclusion criteria：

1.Pre-existing sleep disorders (PSQI > 7); 2.Chronic opioid use or opioid dependence; 3.Severe cardiopulmonary disease or diagnosed obstructive sleep apnea; 4.Significant hepatic or renal dysfunction; 5.Postoperative ICU admission or mechanical ventilation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

羟考酮组

样本量：

 84

Group：

Oxycodone group

Sample size：

干预措施：

术后镇痛泵采用羟考酮标准浓度配置

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone standard concentration configuration was used for postoperative analgesia pump

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 84

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

术后镇痛泵采用舒芬太尼标准浓度配置

干预措施代码：

Intervention：

The standard concentration configuration of sufentanil was used for postoperative analgesia pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 内江 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Neijiang

单位(医院)：

 内江市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第1-3夜平均睡眠效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean sleep efficiency across postoperative nights 1–3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6、12、24及48小时疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain scores at 6, 12, 24, and 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48小时内阿片类药物总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total opioid consumption within 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率（呼吸抑制、恶心/呕吐、过度镇静、谵妄）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (respiratory depression, nausea/vomiting, excessive sedation, delirium)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将采用计算机生成的区组随机序列进行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed using a computer-generated block randomization sequence with concealed allocation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、临床工作人员、结局评估者及统计学家在数据分析完成及数据库锁定前将对分组分配保持盲态。

Blinding：

Participants, clinical staff, outcome assessors, and statisticians will remain blinded to group allocation until completion of data analysis and database lock.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开数据，采用飞书，https://open.feishu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial, data will be published, using Feishu for collection.https://open.feishu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将通过预设的病例报告表进行采集，并存储于安全的密码保护数据库中。数据清理与验证将在数据库锁定前完成。揭盲操作仅在数据库锁定及统计分析计划最终确定后进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using predefined case report forms and stored in a secure, password-protected database. Data cleaning and validation will be performed prior to database lock. Unblinding will occur only after database lock and finalization of the statistical analysis plan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 15:24:58
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