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多次经颅电刺激对慢性疼痛镇痛效果及神经调控机制的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122649 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 09:14:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多次经颅电刺激对慢性疼痛镇痛效果及神经调控机制的随机对照研究

Public title：

Effects and Neural Mechanisms of Repeated Transcranial Electrical Stimulation in Chronic Pain: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅电刺激对慢性疼痛的调控研究

Scientific title：

Research on the Regulation of Chronic Pain by Transcranial Electrical Stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓云 

研究负责人：

李晓云 

Applicant：

Xiaoyun Li 

Study leader：

Xiaoyun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 0696 9670

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 0696 9670

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lxyevelynli@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lxyevelynli@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区南海大道3688号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区南海大道3688号

Applicant address：

3688 Nanhai Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

3688 Nanhai Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳大学心理学院

Applicant's institution：

School of Psychology, Shenzhen University

研究负责人所在单位：

深圳大学

Affiliation of the Leader：

Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PN-202600015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学医学部医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Medical School of Shenzhen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕德生

Contact Name of the ethic committee：

Desheng Lyu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区南海大道3688号

Contact Address of the ethic committee：

3688 Nanhai Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8667 1906

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学

Primary sponsor：

Shenzhen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区南海大道3688号

Primary sponsor's address：

3688 Nanhai Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

深圳大学心理学院

具体地址：

广东省深圳市南山区南海大道3688号

Institution
hospital：

School of Psychology, Shenzhen University

Address：

3688 Nanhai Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

深圳市职业病防治院

具体地址：

广东省深圳市罗湖区布心路2019号

Institution
hospital：

Shenzhen Prevention and Treatment Center of Occupational Diseases

Address：

2019 Buxin Avenue, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省自然科学基金-面上项目 (2024A1515010616)

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Guangdong Province (2024A1515010616)

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.采用随机对照临床试验，考察作用于初级运动皮层的经颅电刺激（经颅直流电刺激（tDCS），叠加直流偏置的经颅随机噪声刺激（tRNS+DC-offset）对慢性疼痛患者的镇痛效果。 2.结合心理问卷、疼痛心理物理测量、静息态功能连接等多维度指标探究tDCS和tRNS+DC-offset的作用机制。  

Objectives of Study：

1.A randomized controlled clinical trial was conducted to investigate the analgesic effects of transcranial electrical stimulation targeting the primary motor cortex—specifically transcranial direct current stimulation (tDCS) and transcranial random noise stimulation with a DC offset (tRNS+DC-offset)—in patients with chronic pain. 2.Multidimensional indicators, including psychological questionnaires, psychophysical measurements of pain, and resting-state functional connectivity, were combined to explore the mechanisms of action of tDCS and tRNS+DC-offset.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 特殊病因疼痛：具有明确特异性病因的疼痛，包括但不限于： （1）癌性疼痛。 （2）内脏源性疼痛。 2. 重要合并疾病： （1）神经系统疾病病史（如癫痫、脑卒中后遗症、帕金森病、多发性硬化等）。 （2）精神心理障碍病史（如重度抑郁发作、双相情感障碍、精神分裂症等）。 （3）心、肺、肝、肾等重要脏器疾病。 3. 可能影响疗效评估或安全性的近期干预： （1）近 1 个月内接受过其他有创或无创神经调控治疗（如 tDCS、经颅磁刺激、脊髓电刺激等）。 （2）近 1 个月内因疼痛接受过手术或重大有创治疗。 （3）存在颅内金属植入物、心脏起搏器等经颅电刺激禁忌症。 4. 其他排除情况： （1）妊娠期或哺乳期女性。 （2）有酒精或药物滥用/依赖史。 （3）研究者判断可能影响研究参与或数据可靠性的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Pain with special etiologies: Pain with clearly defined specific causes, including but not limited to: (1) Cancer pain. (2) Visceral-origin pain. 2. Significant comorbid diseases: (1) History of neurological diseases (such as epilepsy, sequelae of stroke, Parkinson's disease, multiple sclerosis, etc.). (2) History of psychiatric disorders (such as major depressive episodes, bipolar disorder, schizophrenia, etc.). (3) Major organ diseases involving the heart, lungs, liver, kidneys, etc. 3. Recent interventions that may affect efficacy evaluation or safety: (1) Receiving other invasive or non-invasive neuromodulation treatments (such as tDCS, transcranial magnetic stimulation, spinal cord stimulation, etc.) within the past month. (2) Undergoing surgery or major invasive treatment for pain within the past month. (3) Presence of intracranial metal implants, cardiac pacemakers, or other contraindications to transcranial electrical stimulation. 4. Other exclusion criteria: (1) Women who are pregnant or breastfeeding. (2) History of alcohol or drug abuse/dependence. (3) Any other conditions that, in the investigator's judgment, may affect participation in the study or the reliability of data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-25 00:00:00至 To 2027-01-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2027-01-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

tRNS治疗组

样本量：

 25

Group：

tRNS treatment group

Sample size：

干预措施：

为期3天的疼痛对侧M1干预，每天20分钟，刺激模式： tRNS+DC-offset，电流强度1mA tRNS+1mA DC-offset。

干预措施代码：

Intervention：

A 3-day pain intervention on the contralateral M1, with daily sessions of 20 minutes. Stimulation pattern: tRNS + DC-offset, current intensity: 1 mA tRNS + 1 mA DC-offset.

Intervention code：

组别：

tDCS治疗组

样本量：

 25

Group：

tDCS treatment group

Sample size：

干预措施：

为期3天的疼痛对侧M1干预，每天20分钟，刺激模式： 阳极tDCS，电流强度1mA

干预措施代码：

Intervention：

A 3-day pain intervention on the contralateral M1, with daily sessions of 20 minutes. Stimulation pattern: anodal tDCS, current intensity: 1 mA.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 深圳市职业病防治院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Prevention and Treatment Center for Occupational Disease

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛不愉悦度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain unpleasantness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛特质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain sensitivity trait

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

条件性疼痛调节能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conditioned pain modulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛时间累积效应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temporal summation of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能成像脑静息状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI resting-state brain activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机化。由独立研究助理使用R软件，以性别和年龄以及疼痛时长、强度作为分层因素，在各层内独立生成随机序列，将参与者按1:1比例分配tDCS和tRNS组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent research assistant used R software to generate randomization sequences within strata defined by sex, age, pain duration, and pain intensity, and allocated participants to the tDCS or tRNS group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

Blinding：

Double-blind,Both the subjects and the researchers do not know which group the subjects have been assigned to.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集 使用病例记录表采集患者的信息，包括人口学变量，临床症状，疼痛敏感性，情绪功能，生活质量等的评估；使用功能磁共振设备采集患者的脑静息态数据； 2. 数据管理 基于病例记录表采集的患者信息，包括人口学变量，临床症状，疼痛敏感性，情绪功能，生活质量评估结果将在收集后的一天内以扫描文档的方式上传至加密网盘，并且纸质文档将根据患者编号分装到单独的档案袋中；患者的脑静息态数据在采集一天内以相关数据文件的格式上传至加密网盘，并且在加密硬盘中进行备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) Data Collection Patient information including assessment of demographic variables, clinical symptoms, pain sensitivity, emotional functioning, and quality of life will be collected using a case record form; patient resting state data will be collected using a functional magnetic resonance device; 2) Data Management Patient information based on the case record form including assessment of demographic variables, clinical symptoms, pain sensitivity, emotional functioning, and quality of life will be uploaded as a scanned document to an encrypted web drive within one day of collection, and paper documents will be separated into separate archive bags according to patient number; patient resting state data will be collected in a separate file within one day of collection. uploaded as scanned documents to an encrypted web drive within one day of collection and the paper documents will be separated into individual file bags based on patient number; patient's cerebral resting state data will be uploaded to an encrypted web drive in the format of the relevant data file within one day of collection and backed up on an encrypted hard drive.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 09:13:57
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