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奥赛利定或舒芬太尼复合右美托咪定用于困难气道患者清醒经鼻气管插管的临床效果研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-30 15:48:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定或舒芬太尼复合右美托咪定用于困难气道患者清醒经鼻气管插管的临床效果研究

Public title：

Comparison of sedative efficacy and safety of oliceridine or sufentanil combined with dexmedetomidine in fiberoptic bronchoscope-guided awake nasotracheal intubation for patients with difficult airway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定或舒芬太尼复合右美托咪定用于困难气道患者清醒经鼻气管插管的临床效果研究

Scientific title：

Comparison of sedative efficacy and safety of oliceridine or sufentanil combined with dexmedetomidine in fiberoptic bronchoscope-guided awake nasotracheal intubation for patients with difficult airway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佩军 

研究负责人：

李佩军 

Applicant：

LI Peijun 

Study leader：

LI Peijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 9420 5253

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 9420 5253

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15294205253@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15294205253@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

兰州市城关区东岗西路 204 号

研究负责人通讯地址：

兰州市城关区东岗西路 204 号

Applicant address：

No. 204, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City

Study leader's address：

No. 204, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省人民医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩琳

Contact Name of the ethic committee：

Han Lin

伦理委员会联系地址：

兰州市城关区东岗西路 204 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 204, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 828 1688

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

兰州市城关区东岗西路 204 号

Primary sponsor's address：

No. 204, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省人民医院

具体地址：

兰州市城关区东岗西路 204 号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Address：

No. 204, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City

经费或物资来源：

甘肃省麻醉与脑功能临床医学研究中心（21JR7RA675）；甘肃省自然科学基金（25JRRA287）

Source(s) of funding：

Gansu Province Clinical Research Center for Anesthesia and Brain Function (21JR7RA675); Gansu Province Natural Science Foundation (25JRRA287)

研究疾病：

困难气道  

Target disease：

Difficult airway

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较奥赛利定或舒芬太尼分别复合右美托咪定用于困难气道患者纤维支气管镜引导清醒经鼻气管插管的镇静效果和安全性。  

Objectives of Study：

To compare the sedative efficacy and safety of oliceridine or sufentanil combined with dexmedetomidine in fiberoptic bronchoscope-guided awake nasotracheal intubation for patients with difficult airway

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对奥赛利定、舒芬太尼、右美托咪定或试验中使用的其他药物（如利多卡因）过敏者； 2.存在凝血功能障碍（凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间超出正常范围 1.5 倍）； 3.鼻腔解剖畸形、狭窄或阻塞，经评估无法经鼻插管者； 4.患有精神疾病或认知功能障碍，无法配合完成术前评估及术中操作； 5.合并严重心血管疾病（如心力衰竭、严重心律失常、未控制的高血压（收缩压>=160mmHg 或舒张压>=100mmHg））； 6.术前存在呼吸功能不全（静息状态下 SpO₂＜95%）； 7.妊娠或哺乳期女性； 8.近 3 个月内参与过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. hypersensitivity to oxybutynin, sufentanil, dexmedetomidine or other drugs used in the trial (e.g. lidocaine); 2. Presence of coagulation disorders (prothrombin time, activated partial thromboplastin time exceeding 1.5 times the normal range); 3. Nasal anatomical deformity, stenosis or obstruction, which makes intubation through the nose impossible upon assessment; 4. Suffering from mental illness or cognitive dysfunction, unable to co-operate with the pre-operative assessment and intra-operative operation; 5. Combined serious cardiovascular disease (e.g. heart failure, serious arrhythmia, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 160mmHg or diastolic blood pressure >= 100mmHg)); 6. Preoperative respiratory insufficiency (SpO₂ <95% at rest); 7. Pregnant or lactating women; 8. Participation in other clinical trials within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-06-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定+右美托咪定组(O组)

样本量：

 40

Group：

oliceridine + dexmedetomidine group (Group O)

Sample size：

干预措施：

在15 min内静脉泵注右美托咪定1 ug/kg，O组给予奥赛利定0.02 mg/kg静脉注射.

干预措施代码：

Intervention：

Within 15 minutes, administer dexmedetomidine 1 μg/kg intravenously via infusion pump. The O group received oxycodone 0.02 mg/kg intravenously.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼+右美托咪定组(S组)

样本量：

 40

Group：

Sufentanil + dexmedetomidine group (Group S)

Sample size：

干预措施：

在15 min内静脉泵注右美托咪定1 ug/kg，,S组给予舒芬太尼0.1ug/kg静脉注射，随后以0.2ug/kg/h的维持剂量持续泵注。

干预措施代码：

Intervention：

Within 15 minutes, administer dexmedetomidine 1 μg/kg intravenously via infusion pump. In the S group, administer sufentanil 0.1 μg/kg intravenously, followed by continuous infusion at a maintenance dose of 0.2 μg/kg/h.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

插管前后

测量方法：

记录发生低氧血症例数

Measure time point of outcome：

Before and after intubation

Measure method：

Record the number of cases with hypoxemia

指标中文名：

呛咳次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of coughing fits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay 镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 68 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行分组，由统计人员独立生成随机序列，将 80 例患者按 1:1 比例分为奥赛利定 + 右美托咪定组（O 组）和舒芬太尼 + 右美托咪定组（S 组），每组 40 例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were grouped using a random number table method. The statistical personnel independently generated a random sequence and divided the 80 patients into two groups: the oliceridine + Dexmedetomidine group (Group O) and the Sufentanil + Dexmedetomidine group (Group S), with 40 patients in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲设计，具体措施如下： 1.药物准备：奥赛利定、舒芬太尼均由药房专业人员按标准剂量配制，使用外观一致的注射器封装，标注唯一编号（对应随机序列），不标注药物名称； 2.操作实施：麻醉医师、数据记录人员、随访人员均不知晓患者分组情况及所用药物种类； 3.破盲原则：仅在患者出现严重不良反应（如严重呼吸抑制、过敏性休克）需紧急处理时，由项目负责人批准后破盲，破盲后患者退出试验，详细记录破盲原因及时间。

Blinding：

The specific measures are as follows: 1. Drug preparation: Oxyrythine and sufentanil were prepared by pharmacy professionals at standard doses. They were encapsulated in injection devices of the same appearance, labeled with a unique number (corresponding to the random sequence) without indicating the drug name; 2. Operation implementation: Anesthesiologists, data recorders, and follow-up personnel were all unaware of the patient's group allocation and the type of drugs used; 3. Breaking the blind principle: Only when patients experienced severe adverse reactions (such as severe respiratory depression, anaphylactic shock) that required emergency treatment, would the project leader approve and then break the blind. After the blind was broken, the patients would withdraw from the trial, and the reasons and time for the blind-breaking would be recorded in detail.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据上传至甘肃省人民医院科研管理平台，在试验结束后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data has been uploaded to the research management platform of Gansu Provincial Hospital,Upon completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据收集：采用病例报告表（CRF）规范记录患者信息及试验数据，确保数据真实、准确、完整，CRF 填写后由研究者签字确认； 2.数据录入：指定专人将 CRF 数据双份录入 Excel 数据库，进行逻辑核查和数据清理，发现疑问及时与研究者沟通核实； 3.数据锁定：所有数据录入完成并核查无误后，由统计人员进行数据锁定，锁定后的数据不得修改，如需修改需提交数据修改申请，经项目负责人批准后存档修改记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: Use the case report form (CRF) to standardly record patient information and trial data, ensuring the data is true, accurate and complete. After filling out the CRF, it is signed and confirmed by the researcher 2. Data entry: Designated personnel will double-enter the CRF data into the Excel database, conducting logical verification and data cleaning. Any doubts will be promptly communicated with the researcher for verification; 3. Data locking: After all data entry and verification are completed without errors, the statistical personnel will lock the data. The locked data cannot be modified. If modification is needed, a data modification application must be submitted, and it will be archived and recorded after approval by the project leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 15:47:54
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