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基于代谢组学研究硬膜外分娩镇痛相关发热的发生机制
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121993 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 09:01:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于代谢组学研究硬膜外分娩镇痛相关发热的发生机制

Public title：

To study the mechanism of fever related to epidural labor analgesia based on metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于代谢组学研究硬膜外分娩镇痛相关发热的发生机制

Scientific title：

To study the mechanism of fever related to epidural labor analgesia based on metabolomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张敏玉 

研究负责人：

许建刚 

Applicant：

Minyu Zhang 

Study leader：

Xu Jiangang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13820692209

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 58287905

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 756230578@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tjyzxet@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区三马路156号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区三马路156号

Applicant address：

No. 156, Sanma Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

156 Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市中心妇产科医院

Applicant's institution：

Tianjin Central Obstetrics and Gynecology Hospital

研究负责人所在单位：

天津市中心妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市中心妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈蕾伊

Contact Name of the ethic committee：

Chen Leiyi

伦理委员会联系地址：

天津市南开区三马路156号

Contact Address of the ethic committee：

156 Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 58287942

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxfcllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市中心妇产科医院

Primary sponsor：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区三马路156号

Primary sponsor's address：

156 Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中心妇产科医院

具体地址：

天津市南开区三马路156号

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Address：

156 Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市自然科学基金

Source(s) of funding：

Tianjin Natural Science Foundation

研究疾病：

硬膜外分娩镇痛相关发热  

Target disease：

Fever related to epidural labor analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

多项研究证实硬膜外分娩镇痛相关产时发热的存在，可能会对母婴产生不良影响；如何预防及处理此发热现象受到广泛关注。然而，关于硬膜外分娩镇痛相关产时发热的发生原因尚不明确，难以进行精准治疗。代谢组学是对生物体内小分子代谢物进行定性、定量分析，深入了解其生物学涵义，追溯病因。因此，本研究拟应用代谢组学分析技术，探索硬膜外分娩镇痛相关产时发热可能的病理生理机制，期待为临床硬膜外分娩镇痛相关产时发热的预防处理提供参考。  

Objectives of Study：

Multiple studies have confirmed the existence of intradural fever associated with epidural labor analgesia, which may have adverse effects on both mothers and infants. How to prevent and deal with this fever phenomenon has received widespread attention. However, the causes of intrapartum fever related to epidural labor analgesia remain unclear, making precise treatment difficult. Metabolomics is the qualitative and quantitative analysis of small molecule metabolites in living organisms to gain a deeper understanding of their biological implications and trace the causes of diseases. Therefore, this study intends to apply metabolomics analysis techniques to explore the possible pathophysiological mechanisms of intrapartum fever related to epidural labor analgesia, with the expectation of providing preventive treatment for intrapartum fever related to epidural labor analgesia in clinical practice or for reference.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

合并急重症高血压、糖尿病、其他严重系统性疾病，胎儿窘迫或胎心率异常，与本研究相关的药物过敏。

Exclusion criteria：

Combined acute and severe hypertension, diabetes, other serious systemic diseases, fetal distress or abnormal fetal heart rate, and drug allergies related to this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

硬膜外镇痛组：硬膜外镇痛后无发热的产妇

样本量：

 20

Group：

Epidural analgesia group: postpartum women without fever after epidural analgesia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高热组：硬膜外镇痛后出现发热的产妇：产程中最高体温>38℃

样本量：

 20

Group：

High fever group: Pregnant women who experience fever after epidural analgesia: highest body temperature during labor>38 ℃

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组：未行硬膜外分娩镇痛的产妇

样本量：

 20

Group：

Control group: parturients who did not receive epidural analgesia during delivery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低热组：硬膜外镇痛后出现发热的产妇，产程中最高体温在 37.5～38℃之间

样本量：

 20

Group：

Low fever group: Pregnant women who experience fever after epidural analgesia, with the highest body temperature during labor between 37.5-38 ℃

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市中心妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产妇血浆代谢产物分析检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analysis and detection of plasma metabolites in parturients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超高效液相色质谱学分析技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultra-performance liquid chromatography-mass spectrometry analysis technology

指标中文名：

围产期产妇体温变化及镇痛后发热情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in body temperature of perinatal parturients and the fever situation after analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产程中

测量方法：

（1）体温变化：包括镇痛前、发热时、发热后的体温； （2）发热时间：镇痛后出现发热的时间点及持续时间；

Measure time point of outcome：

During the labor process

Measure method：

(1) Body temperature changes: including body temperature before analgesia, during fever, and after fever; (2) Duration of fever: The time point and duration of fever after analgesia;

指标中文名：

观察ERMF对胎儿及新生儿的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observe the effects of ERMF on fetuses and newborns

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

（1）胎心率变化、新生儿血气分析； （2）新生儿评分：Apgar评分、神经行为评分（NBNA）； （3）新生儿合并并发症：包括肺炎、败血症、脑损伤等； （4）新生儿转归：包括住院天数、费用等；

Measure time point of outcome：

Measure method：

(1) Changes in fetal heart rate and neonatal blood gas analysis; (2) Neonatal scores: Apgar score, neurobehavioral score (NBNA); (3) Neonatal complications: including pneumonia, sepsis, brain injury, etc. (4) Neonatal outcome: including length of hospital stay, expenses, etc.

指标中文名：

观察ERMF对产妇的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observe the effect of ERMF on parturients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

（1）产程持续时间； （2）产程中干预：包括抗生素、类固醇使用等； （3）脐动脉、静脉血气分析； （4）产妇分娩方式； （5）胎盘病理结果

Measure time point of outcome：

Measure method：

(1) Duration of labor; (2) Intervention during labor: including the use of antibiotics, steroids, etc. (3) Umbilical artery and venous blood gas analysis; (4) Mode of delivery for the parturient; (5) Placental pathological results

指标中文名：

产妇应激反应程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of stress response of the parturient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录血压、心率，检验科进行血浆促肾上腺皮质激素、肾上腺素、去甲肾上腺素水平、白细胞、中性粒细胞百分比、降钙素原、血沉检测，

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood pressure and heart rate were recorded. The laboratory department conducted tests on the levels of plasma drenocorticotropic hormone, epinephrine and norepinephrine,white blood cells, neutrophil percentage, procalcitonin and erythrocyte sedimentation rate.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 09:01:29
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