中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600120022
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-09 08:12:31
注册时间： Date of Registration：	2026-03-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	双孔硬膜外导管硬脊膜穿破硬膜外麻醉联合程序化间歇性硬膜外推注在分娩镇痛的效果及安全性研究
Public title：	Efficacy and Safety of Dural Puncture Epidural Anesthesia with Double-orifice Epidural Catheter Combined with Programmed Intermittent Epidural Bolus in Labor Analgesia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	双孔硬膜外导管硬脊膜穿破硬膜外麻醉联合程序化间歇性硬膜外推注在分娩镇痛的效果及安全性研究
Scientific title：	Efficacy and Safety of Dural Puncture Epidural Anesthesia with Double-orifice Epidural Catheter Combined with Programmed Intermittent Epidural Bolus in Labor Analgesia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	饶景子	研究负责人：	饶景子
Applicant：	Jingzi Rao	Study leader：	Jingzi Rao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 2099 7945	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 187 2099 7945
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2856550975@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	2856550975@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江西省南昌市八一大道318号	研究负责人通讯地址：	江西省南昌市八一大道318号
Applicant address：	No. 318, Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province	Study leader's address：	No. 318, Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	330000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	330000
申请人所在单位：	江西省妇幼保健院
Applicant's institution：	Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
研究负责人所在单位：	江西省妇幼保健院
Affiliation of the Leader：	Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	EC-KYZZ-20260209	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	江西省妇幼保健院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	李方元
Contact Name of the ethic committee：	Li Fangyuan
伦理委员会联系地址：	江西省南昌市八一大道318号
Contact Address of the ethic committee：	No. 318, Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 187 7009 1221	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	2856550975@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江西省妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市八一大道318号

Primary sponsor's address：

No. 318, Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：	南昌
Country：	China	Province：	Jingxi	City：	Nanchang
单位(医院)：	江西省妇幼保健院	具体地址：	江西省南昌市八一大道318号
Institution hospital：	Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province	Address：	No. 318, Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价双孔硬膜外导管硬脊膜穿破硬膜外麻醉联合程序化间歇性硬膜外推注在分娩镇痛的效果及安全性研究

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Combined Dural Puncture Epidural Anesthesia with Programmed Intermittent Epidural Bolus Using a Two-Orifice Catheter for Labor Analgesia

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 产妇拒绝参与本研究。 2. 存在鞘内麻醉禁忌证，包括麻醉药过敏、凝血功能异常、脊柱畸形、严重低血容量或血流动力学不稳定。 3. 高危妊娠，如前置胎盘、子痫前期等。 4. 有慢性疼痛病史，或长期服用镇痛药、镇静药、抗抑郁药。 5. 存在沟通障碍、精神疾病史、心境恶劣或癫痫病史。 6. 产妇无法配合研究，或无法接受访谈

Exclusion criteria：

1. The parturient refused to participate in this study. 2. There are contraindications for intrathecal anesthesia, including allergy to anesthetic drugs, abnormal coagulation function, spinal deformity, severe hypovolemia or unstable hemodynamics. 3. High-risk pregnancies, such as placenta previa, preeclampsia, etc. 4. Having a history of chronic pain, or long-term use of analgesics, sedatives, antidepressants. 5. Presence of communication disorders, history of mental illness, poor mood or epilepsy. 6. The parturient was unable to cooperate with the study or could not undergo the interview.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-28 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	40
Group：	Test Group	Sample size：	40
干预措施：	硬膜外导管4cm处开一个小孔，在L2-3处进行硬脊膜穿破硬膜外麻醉后，硬膜外导管置入4cm	干预措施代码：
Intervention：	A small hole was made at 4 cm of the epidural catheter, and after dural puncture epidural anesthesia at L2-3, the epidural catheter was inserted 4 cm.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	Control Group	Sample size：	40
干预措施：	在L2-3处进行硬脊膜穿破硬膜外麻醉后，硬膜外导管置入4cm	干预措施代码：
Intervention：	After dural puncture epidural anesthesia at L2-3, the epidural catheter was inserted 4 cm.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：	南昌市
Country：	China	Province：	Jingxi	City：	Nanchang
单位(医院)：	江西省妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	硬脊膜穿破硬膜外麻醉达到充分镇痛（视觉模拟评分VAS≤3）的时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Time to achieve adequate analgesia (Visual Analog Scale, VAS ≤3) with dural puncture epidural anesthesia.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	椎管内麻醉前10分钟（T0），VAS疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS pain score at 10 minutes before the procedure.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	椎管内麻醉后10分钟（T1），VAS疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS pain score at 10 minutes after the procedure.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	椎管内麻醉后20分钟（T2），VAS疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS pain score at 20 minutes after the procedure.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	椎管内麻醉后30分钟（T3），VAS疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS pain score at 30 minutes after the procedure.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	宫颈完全扩张时（T4），VAS疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS pain score when the cervix is fully dilated (T4)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient Satisfaction Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PCEA泵总请求次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total number of requests for PCEA pump	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PCEA泵总药物消耗量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total drug consumption of PCEA pump	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胎心异常次数（胎心每分钟超过160次或低于110次）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Number of abnormal fetal heart rates (fetal heart rate exceeding 160 beats per minute or lower than 110 beats per minute)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低血压次数（收缩压低于90mmHg或低于基础值的80%）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Number of hypotensive episodes (systolic blood pressure below 90mmHg or below 80% of the baseline value)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心呕吐	指标类型：	副作用指标
Outcome：	nausea and vomiting	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	瘙痒	指标类型：	副作用指标
Outcome：	pruritus	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	发热	指标类型：	副作用指标
Outcome：	fever	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿潴留	指标类型：	副作用指标
Outcome：	uroschesis	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	硬膜穿刺后头痛（PDPH）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Post-Dural Puncture Headache (PDPH)	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后1天和术后1周记录	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative Day 1 and Postoperative Week 1 Record	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	35	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对受试者和评估人员设盲
Blinding：	Blinding the subjects and evaluators
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-03-09 08:11:50