简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
耳穴压豆联合腹横肌平面阻滞对非胃肠腔腹腔镜术后胃肠功能恢复的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119067 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-14 15:59:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴压豆联合腹横肌平面阻滞对非胃肠腔腹腔镜术后胃肠功能恢复的临床研究

Public title：

Clinical Study on Auricular Point Pressing Combined with Transversus Abdominis Plane Block for Gastrointestinal Function Recovery after Laparoscopic Surgery

注册题目简写：

APP + TAPB 用于非胃肠腔腹腔镜术后胃肠功能恢复

English Acronym：

APP + TAPB for Post-Non-GI Laparoscopic Gastrointestinal Recovery

研究课题的正式科学名称：

耳穴压豆联合腹横肌平面阻滞对腹腔镜术后胃肠功能恢复的临床研究

Scientific title：

Clinical study on auricular point pressure therapy combined with transversus abdominis plane block for gastrointestinal function recovery after laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CQ13H-APP-TAPB-2025

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈莉 

研究负责人：

陈莉 

Applicant：

Chen Li 

Study leader：

Chen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2329 7479

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 2329 7479

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 852191135@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 852191135@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市九龙坡区黄桷坪铁路新村16号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市九龙坡区黄桷坪铁路新村16号

Applicant address：

16 Huangjueping Railway New Village, Jiulongpo District, Chongqing, China

Study leader's address：

16 Huangjueping Railway New Village, Jiulongpo District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市第十三人民医院

Applicant's institution：

The Thirteenth People's Hospital of Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市第十三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Thirteenth People's Hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-研第029-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市第十三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Thirteenth People's Hospital of Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李辉荣

Contact Name of the ethic committee：

Li Huirong

伦理委员会联系地址：

中国重庆市九龙坡区黄桷坪铁路新村16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Huangjueping Railway New Village, Jiulongpo District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8342 3476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市第十三人民医院

Primary sponsor：

The Thirteenth People's Hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市九龙坡区黄桷坪铁路新村16号

Primary sponsor's address：

16 Huangjueping Railway New Village, Jiulongpo District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

九龙坡

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiulongpo

单位(医院)：

重庆市第十三人民医院

具体地址：

中国重庆市九龙坡区黄桷坪铁路新村16号

Institution
hospital：

The Thirteenth People's Hospital of Chongqing

Address：

16 Huangjueping Railway New Village, Jiulongpo District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

腹腔镜术后胃肠功能紊乱  

Target disease：

Postoperative Gastrointestinal Dysfunction after Laparoscopic Surgery

研究疾病代码：

K91.8

Target disease code：

K91.8

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：探讨耳穴压豆联合 TAPB 对非胃肠腔腹腔镜术后患者胃肠功能恢复的有效性与安全性，以术后血清胃动素、胃泌素水平为终点，证实联合方案较常规治疗可提高胃肠激素水平； 次要目的：1. 缩短术后首次排气、排便时间；2. 优化麻醉药物用量配置；3. 减轻术后疼痛程度；4. 降低术后恶心呕吐及腹胀等不良反应发生率；5. 加速术后康复进程，缩短住院时长；6. 提升患者术后恢复质量及就医满意度。  

Objectives of Study：

Primary Objective:To explore the efficacy and safety of auricular point pressing combined with TAPB for gastrointestinal function recovery in patients after non-gastrointestinal laparoscopic surgery, with postoperative serum motilin (MTL) and gastrin (GAS) levels as endpoints, and to verify that the combined regimen can increase gastrointestinal hormone levels compared with conventional treatment; Secondary Objectives:1. Shorten the time to first flatus and defecation after surgery; 2. Optimize the configuration of anesthetic drug dosage; 3. Alleviate postoperative pain intensity; 4. Reduce the incidence of adverse reactions such as postoperative nausea, vomiting and abdominal distension; 5. Accelerate the postoperative rehabilitation process and shorten the length of hospital stay; 6. Improve the postoperative recovery quality and medical satisfaction of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 术中依从性差，无法配合耳穴压豆或超声引导下 TAPB； 2. 对胶布、王不留行籽或局麻药过敏；耳廓皮肤破溃、感染、湿疹、皮疹； 3. 长期应用镇痛药或存在慢性疼痛病史；既往有开腹手术史； 4. 术中转开腹或需二次手术；术后出现严重并发症（腹腔内出血、肠瘘、重度感染等）； 5. 长期使用镇痛药物、存在既往慢性疼痛病史、既往行开腹手术者。

Exclusion criteria：

1. Poor intraoperative compliance, unable to cooperate with auricular point pressure or ultrasound-guided TAPB; 2. Allergy to adhesive tape, vaccaria seeds, or local anesthetics; skin ulceration, infection, eczema, or rash on the auricle; 3. Long-term use of analgesics or history of chronic pain; previous history of open abdominal surgery; 4. Intraoperative conversion to open surgery or need for reoperation; postoperative severe complications (intra-abdominal hemorrhage, enteric fistula, severe infection, etc.); 5. Long-term use of analgesics, history of chronic pain, or previous open abdominal surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-14 00:00:00至 To 2027-02-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-14 00:00:00 至 To 2027-02-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空白组

样本量：

 57

Group：

Blank Group

Sample size：

干预措施：

不给任何干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

耳豆组

样本量：

 57

Group：

Ear Bean Group

Sample size：

干预措施：

术前24小时耳穴压豆+入手术室前30分钟按压一次，持续至术后72小时

干预措施代码：

Intervention：

Ear acupressure with beans 24 hours before surgery + one press 30 minutes before entering the operating room, continuing until 72 hours after surgery

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

 57

Group：

Combined Group

Sample size：

干预措施：

耳穴压豆+TAPB，术前24小时耳穴压豆+麻醉诱导后行TAPB+入手术室前30分钟按压一次，耳穴压豆持续至术后72小时

干预措施代码：

Intervention：

Ear acupressure with beans + TAPB, ear acupressure with beans 24 hours before surgery + TAPB performed after anesthesia induction + one press 30 minutes before entering the operating room, ear acupressure with beans continuing until 72 hours after surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 九龙坡 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiulongpo

单位(医院)：

 重庆市第十三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Thirteenth People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前24h、术后24h血清胃动素（Motilin，MTL）浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum motilin (MTL) concentration at 24 hours before surgery and 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前24h、术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours before surgery and 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术前24h、术后24h血清胃泌素（Gastrin，GAS）浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum gastrin (GAS) concentration at 24 hours before surgery and 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前24h、术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours before surgery and 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中输液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative fluid volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各类麻醉药品消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of various anesthetic agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否使用阿托品、东莨胆碱、格隆溴铵、新斯的明等药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of atropine, scopolamine, glycopyrrolate, neostigmine, and other drugs during surgery and anesthesia recovery period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及麻醉复苏期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During surgery and anesthesia recovery period

Measure method：

指标中文名：

术后4h、12h、24h和48h视觉模拟评分法（VAS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog scale (VAS) score at 4, 12, 24, and 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4h、12h、24h、48h

测量方法：

视觉模拟评分法（VAS）

Measure time point of outcome：

4, 12, 24, and 48 hours postoperatively

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS)

指标中文名：

自控镇痛给药次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-controlled analgesia (PCA) administration frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

4, 12, 24, and 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

追加辅助镇痛药物的使用种类和剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types and doses of additional adjuvant analgesics used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

4, 12, 24, and 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first flatus after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

床旁《排气排便记录卡》

Measure time point of outcome：

Measure method：

Bedside defecation and flatus record card

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first defecation after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

床旁《排气排便记录卡》

Measure time point of outcome：

Measure method：

Bedside defecation and flatus record card

指标中文名：

术后恢复质量（QoR-15量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery (QoR-15 scale) on postoperative day 1 and day 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、第3天

测量方法：

QoR-15量表

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1 and day 3

Measure method：

QoR-15 scale

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：局麻药毒性、穿刺部位血肿、耳贴过敏/皮肤破损、切口感染、肠梗阻、再入院、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE））

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes including local anesthetic toxicity, hematoma at puncture site, patch allergy/skin injury, incision infection, intestinal obstruction, readmission, adverse events (AE), and serious adverse events (SAE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机法，由统计人员生成随机序列，随机分配，各组 57 例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method was adopted. The statisticians generated random sequences and randomly assigned them, with 57 cases in each group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在2027年6月以后，可以通过邮件问询（E-mail：852191135@qq.com）获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data are available upon request via e-mail after June 2027 (E-mail: 852191135@qq.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 15:59:22
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统