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术前禁食时间对使用镇痛泵患者术后恶心呕吐的影响：前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-14 16:17:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前禁食时间对使用镇痛泵患者术后恶心呕吐的影响：前瞻性队列研究

Public title：

The Impact of Preoperative Fasting Duration on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Using Patient-Controlled Analgesia: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前禁食时间对使用镇痛泵患者术后恶心呕吐的影响：前瞻性队列研究

Scientific title：

The Impact of Preoperative Fasting Duration on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Using Patient-Controlled Analgesia: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴娇 

研究负责人：

孙乾伟; 吴娇 

Applicant：

Wu Jiao 

Study leader：

Sun Qianwei; Wu Jiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4520 9665

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5067 0080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2710968016@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15950670080@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2026-KL033-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔桂云

Contact Name of the ethic committee：

Cui Guiyun

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 5215 9170

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology,The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative Nausea and Vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：探讨术前清液体禁食时间是否为使用静脉镇痛泵患者术后24小时内发生PONV的独立危险因素。 次要目的：比较不同禁食时间分组间，PONV的严重程度（VAS评分）、首次发生时间及救援性止吐药物使用率的差异。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To investigate whether preoperative clear-liquid fasting duration is an independent risk factor for the occurrence of postoperative nausea and vomiting (PONV) within 24 hours in patients receiving intravenous patient-controlled analgesia. Secondary Objectives: To compare differences in the severity of PONV (assessed by VAS score), the time to first onset, and the utilization rate of rescue antiemetic medications among groups with different fasting durations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

急诊手术。 存在胃肠道梗阻、活动性恶心呕吐症状或严重胃食管反流病。 严重肝肾功能障碍（Child-Pugh C级或eGFR < 30 ml/min/1.73m²）。 长期慢性使用阿片类药物（>3个月）或常规使用止吐药物。 已知或可疑的困难气道。 认知功能障碍、精神疾病或语言障碍无法配合研究随访。 孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Emergency surgery. Presence of gastrointestinal obstruction, active symptoms of nausea and vomiting, or severe gastroesophageal reflux disease. Severe hepatic or renal dysfunction (Child-Pugh class C or eGFR < 30 ml/min/1.73m²). Long-term chronic use of opioids (>3 months) or regular use of antiemetic medications. Known or suspected difficult airway. Cognitive impairment, psychiatric disorders, or language barriers that would prevent cooperation with study follow-up. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术前进食时间长短分组

样本量：

 350

Group：

Patients were grouped based on the duration of preoperative fasting.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内PONV的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of PONV within 24 hours postoperatively.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PONV的首次发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to the first onset of PONV.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PONV的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of PONV.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后0-24小时内，因PONV使用的救援性止吐药的种类、剂量及次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The types, dosages, and frequency of rescue antiemetic drugs used due to PONV within the first 24 hours after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24-48小时内，因PONV使用的救援性止吐药的种类、剂量及次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The types, dosages, and frequency of rescue antiemetic drugs used due to PONV from 24 to 48 hours after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性队列研究，未采用随机化方法。受试者根据预定标准和临床情况自然分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an observational cohort study and did not use randomization. Participants were naturally grouped according to predefined criteria and clinical conditions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月公开原始数据，通过ResMan（www.medresman.org）查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be made publicly available six months after study completion and can be accessed via ResMan (www.medresman.org).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立病例报告表（CRF）进行数据双录入，通过ResMan进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish a Case Report form (CRF) for double data entry,data collection and management are carried out through ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 16:17:21
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