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关注住院患者的用药安全：严重不良反应的特征与风险对应
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118466 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-05 18:06:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关注住院患者的用药安全：严重不良反应的特征与风险对应

Public title：

Medication Safety in Hospitalized Patients: Understanding Severe Adverse Reactions and Their Risks

注册题目简写：

住院患者中严重药物不良反应的临床特征与风险因素分析

English Acronym：

Clinical Characteristics and Risk Factors Analysis of Severe Adverse Drug Reactions in Hospitalized Patients

研究课题的正式科学名称：

住院患者中严重药物不良反应的临床特征与风险因素分析

Scientific title：

Clinical Characteristics and Risk Factors Analysis of Severe Adverse Drug Reactions in Hospitalized Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚卫静 

研究负责人：

龚卫静 

Applicant：

WeiJing Gong 

Study leader：

Wei-Jing Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 8572 6073

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5431 1279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weijinggong@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weijinggong@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号武汉协和医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, China

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉协和医院

Applicant's institution：

Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字(1397-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu YuanYuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

本研究不针对单一特定疾病，而是关注由药物引起的、达到“严重”标准的所有类型的不良临床事件。常见累及系统包括但不限于： 皮肤及其附件损害： 如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症。 全身性损害： 如过敏性休克、药物热。 肝胆系统损害： 如重度药物性肝损伤。 血液系统损害： 如粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血。 肾脏损害： 如急性肾损伤。 其他严重  

Target disease：

This study does not target a single specific disease, but focuses on all types of severe adverse clinical events caused by medications. Commonly affected organ systems include, but are not limited to: Skin and Appendage Damage: e.g., Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis. Systemic Damage: e.g., anaphylactic shock, drug fever. Hepatobiliary System Damage: e.g., severe drug-i

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究通过一项单中心回顾性队列设计，旨在实现以下具体目标： 描述性分析： 全面描述住院患者中发生的严重ADR的临床特征（如累及器官系统、表现类型）、发生率、涉及的主要药物类别及其转归。 风险识别： 分析与严重ADR发生显著相关的患者因素（如高龄、肝肾功异常、合并症）、药物因素（如特定高风险药物、联合用药）及治疗因素。 影响评估： 定量评估严重ADR事件对患者住院天数、额外医疗费用及临床结局（如康复、残疾、死亡）的影响。  

Objectives of Study：

To characterize the clinical manifestations, types, frequency, and causative drugs of severe ADRs in hospitalized patients. To identify the significant risk factors (patient-related, drug-related, and treatment-related) associated with the occurrence of severe ADRs. To evaluate the impact of severe ADRs on clinical outcomes, length of hospital stay, and healthcare costs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.ADR事件发生在入院前或出院后；
2.ADR事件为轻微反应（如1级恶心、头痛等），无需医疗干预；
3.病历资料严重缺失，无法进行因果关系评估；

Exclusion criteria：

1.The ADR event occurred before admission or after discharge.
2.The ADR event was a mild reaction (e.g., Grade 1 nausea, headache) not requiring medical intervention.
3.Severely incomplete medical records that preclude a reliable causality assessment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-09 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-09 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

严重ADR的发生率与描述

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and Profile of Severe ADRs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

数据覆盖整个住院期间，从入院到出院

测量方法：

严重ADR发生率与描述： 测量指标：发生率、累及系统分布、怀疑药物类别分布。 方法：基于病历记录进行回顾性识别与统计。ADR严重程度采用 CTCAE v5.0标准分级；因果关系采用 Naranjo量表或WHO-UMC标准评估。

Measure time point of outcome：

Data collection covers the entire hospitalization period, from admission to discharge.

Measure method：

Incidence and Profile of Severe ADRs:Metrics: Incidence, distribution of affected organ systems, distribution of suspected drug categories.Method: Retrospective identification and statistical analysis based on medical records. The severity of ADRs will be graded using the CTCAE v5.0 criteria; causality will be assessed using the Naranjo's Algorithm or WHO-UMC criteria.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究产生的知识产权归华中科技大学同济医学院附属协和医院所有。研究成果计划在国内外同行评审期刊上发表。发表时将遵循ICMJE规范。在保护受试者隐私和遵守相关法律法规的前提下，去标识化的汇总数据及统计分析代码可在合理请求下，经伦理委员会批准后共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Under the premise of protecting participants’ privacy and complying with relevant laws and regulations, de-identified individual participant data that underlie the published results may be shared upon reasonable request and subject to approval by the Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究团队将制定详细的电子数据采集表（eCRF），涵盖人口学、基础疾病、用药史、ADR事件详情、处理措施、实验室检查、转归及费用等信息。数据源主要为医院电子病历系统（EMR）、药学信息系统及ADR直报系统。数据提取工作由经过统一培训的药学研究人员执行，主要研究者负责监督数据的准确性和完整性。所有数据提取行为将记录在案，确保可溯源性。数据将录入具有权限管理和审计追踪功能的专用电子数据采集系统。采用双人独立录入并进行逻辑核对（如数值范围、逻辑矛盾）以确保数据质量。所有收集的受试者信息将进行去标识化处理，以唯一研究编号标识。去标识化的数据集将在研究结束后，在医院授权的安全服务器上加密保存至少15年。本研究已申请豁免个体知情同意，但使用这些既往数据已获得医院伦理委员会的批准。未来若其他研究希望使用本研究的去标识化数据集，需另行申请伦理审查并签订数据使用协议。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research team will develop a detailed electronic Case Report Form (eCRF) covering demographic information, underlying diseases, medication history, details of ADR events, management measures, laboratory tests, outcomes, and cost data. Data sources will primarily include the hospital's Electronic Medical Record (EMR) system, Pharmacy Information System, and ADR Direct Reporting System. Data extraction will be performed by uniformly trained pharmaceutical researchers, with the principal investigator overseeing the accuracy and completeness of the data. All data extraction activities will be documented to ensure traceability. Data will be entered into a dedicated electronic data capture system equipped with role-based access control and audit trail functions. Dual independent data entry and logical checks (e.g., value ranges, logical inconsistencies) will be implemented to ensure data quality. All collected participant information will be de-identified and labeled with a unique study code. The de-identified dataset will be encrypted and stored on an authorized secure hospital server for at least 15 years after the completion of the study. This study has applied for a waiver of individual informed consent, but the use of these retrospective data has been approved by the hospital’s Ethics Committee. If other researchers wish to use the de-identified dataset from this study in the future, separate ethical review and a data use agreement will be required.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 18:06:38
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