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基于多模态超声及分子分型对乳腺癌患者淋巴结转移的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124455 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 16:39:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多模态超声及分子分型对乳腺癌患者淋巴结转移的研究

Public title：

Research on Lymph node Metastasis in breast Cancer Patients Based on multimodal ultrasound and molecular typing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态超声及分子分型对乳腺癌患者淋巴结转移的研究

Scientific title：

Research on Lymph node Metastasis in breast Cancer Patients Based on multimodal ultrasound and molecular typing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎景楠 

研究负责人：

黎景楠 

Applicant：

Li Jingnan 

Study leader：

Li Jingnan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3418 9990

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3418 9990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijingnan006@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18840110121@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区龙航路1508号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区龙航路1508号

Applicant address：

No. 1508, Longhang Road, Jinshan District, Shanghai

Study leader's address：

1508, Longhang Road, Jinshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属金山医院

Applicant's institution：

Jinshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属金山医院

Affiliation of the Leader：

Jinshan Hosptial of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JIEC 2025-S65

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属金山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Approval letter of Jinshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王淑颖

Contact Name of the ethic committee：

Wang ShuYing

伦理委员会联系地址：

上海市金山区龙航路1508号

Contact Address of the ethic committee：

1508, Longhang Road, Jinshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 57039818

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1301516297@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属金山医院

Primary sponsor：

Jinshan Hosptial of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区龙航路1508号

Primary sponsor's address：

1508, Longhang Road, Jinshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属金山医院

具体地址：

上海市金山区龙航路1508号

Institution
hospital：

Jinshan Hosptial of Fudan University

Address：

1508, Longhang Road, Jinshan District, Shanghai

经费或物资来源：

复旦大学附属金山医院院级课题

Source(s) of funding：

A hospital-level project of Jinshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究通过多模态超声指标及分子分型评估指标，预测乳腺癌腋窝淋巴结转移的独立相关因素，构建模型并进行验证，实现为临床评估腋窝淋巴结状态提供更加可观、可靠的参考的价值。  

Objectives of Study：

This study predicted the independent related factors of axillary lymph node metastasis of breast cancer through multimodal ultrasound indicators and molecular typing evaluation indicators, constructed a model and verified it, aiming to provide more considerable and reliable reference value for the clinical assessment of axillary lymph node status.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.同时合并其他系统恶性肿瘤的患者； 2.在行超声检查前进行放疗与化疗的患者； 3.病理学结果者为良性患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with concurrent malignant tumors of other systems; 2. Patients who undergo radiotherapy and chemotherapy before ultrasound examination; 3. The pathological result shows that the patient is benign.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-27 00:00:00 至 To 2027-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 112

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属金山医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Jinshan Hosptial of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病灶回声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion echo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasonic instrument measurement

指标中文名：

病灶边界

指标类型：

主要指标

Outcome：

boundary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasonic instrument measurement

指标中文名：

病灶边缘

指标类型：

主要指标

Outcome：

edge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasonic instrument measurement

指标中文名：

Alder血流分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alder blood flow classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasonic instrument measurement

指标中文名：

造影结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

angiography results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasonic instrument measurement

指标中文名：

病灶形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasonic instrument measurement

指标中文名：

病灶是否有高回声晕

指标类型：

主要指标

Outcome：

whether there is a hyperechoic halo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasonic instrument measurement

指标中文名：

病灶后方回声

指标类型：

主要指标

Outcome：

posterior echo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasonic instrument measurement

指标中文名：

弹性成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

elastography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasonic instrument measurement

指标中文名：

钙化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

calcification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasonic instrument measurement

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺病灶组织条

组织：

Sample Name：

Breast lesion tissue strips

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

影像进行存盘管理，数据在获得后录入相应EXCLE表格及时保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The images are saved and managed, and the data is entered into the corresponding EXCEL table for timely preservation after acquisition

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 16:38:57
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