中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122690
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-16 15:19:39
注册时间： Date of Registration：	2026-04-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	间充质干细胞外泌体治疗抑郁症的疗效及安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
Public title：	Efficacy and Safety of Mesenchymal Stem Cell–Derived Exosomes for the Treatment of Depression: A Randomized, Double- Blind, Placebo-Controlled Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	间充质干细胞外泌体治疗抑郁症的疗效及安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
Scientific title：	Efficacy and Safety of Mesenchymal Stem Cell–Derived Exosomes for the Treatment of Depression: A Randomized, Double- Blind, Placebo-Controlled Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	马逸凡	研究负责人：	王刚
Applicant：	Yifan Ma	Study leader：	Gang Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 5830 3005	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 5830 3005
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	DocMYF@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gangwangdoc@ccmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区德外大街安康胡同5号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区德外大街安康胡同5号
Applicant address：	No. 5, Ankang Hutong, Defu Street, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	No. 5, Ankang Hutong, Defu Street, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Applicant's institution：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2025)科研第(596) 号-202664FS-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾京津
Contact Name of the ethic committee：	Jingjin Jia
伦理委员会联系地址：	北京市西城区德外大街安康胡同5号
Contact Address of the ethic committee：	No. 5, Ankang Hutong, Defu Street, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5834 0320	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Ankang Hutong, Defu Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	具体地址：	北京市西城区德外大街安康胡同5号
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University	Address：	No. 5, Ankang Hutong, Defu Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

抑郁症

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探究间充质外泌体治疗抑郁症的疗效及安全性

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of mesenchymal exosomes in the treatment of depression

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.符合DSM-5其他精神疾病诊断； 2.难治性抑郁障碍； 3.患有严重或不稳定的躯体疾病，或可能影响试验安全经研究者评估不宜参加该受试者； 4.过去1个月内哥伦比亚自杀严重程度评定量表（Columbia-Suicide Severity Rating Scale，C-SSRS）自杀意念模块强度等级达到4及以上，或MADRS第10项自杀条目>=4分，或研究者判断有自杀风险； 5.严重鼻腔疾病或鼻腔手术史等导致不能使用鼻滴给药； 6.晕针晕血或不能耐受静脉采血者； 7.有磁共振扫描禁忌者； 8.妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者； 9.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Consistent with other mental disorder diagnoses in DSM-5; 2. Refractory depressive disorder; 3. Suffering from severe or unstable physical diseases, or those that may affect the safety of the trial and are evaluated by the investigator to be unsuitable for participation by the subject; 4. Within the past 1 month, the intensity level of the suicide ideation module of the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) reached 4 or above, or the 10th suicide item of the MADRS was >= 4 points, or the investigator judged that there was a risk of suicide; 5. Severe nasal diseases or history of nasal surgery that prevent the use of nasal droplet administration; 6. Those who experience fainting or hemophobia or cannot tolerate venous blood collection; 7. Those with contraindications for magnetic resonance scanning; 8. Pregnant or lactating women, or patients who cannot take appropriate contraceptive measures during the trial; 9. Other situations that the investigator deems unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-16 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	25
Group：	Intervention Group	Sample size：	25
干预措施：	外泌体连续滴鼻12天，每天1次	干预措施代码：
Intervention：	Exosomes administered via nasal drops once daily for 12 consecutive days	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	25
Group：	Control Group	Sample size：	25
干预措施：	安慰剂连续滴鼻12天，每天1次	干预措施代码：
Intervention：	Placebo administered via nasal drops once daily for 12 consecutive days	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Montgomery-?sberg Depression Scale score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Scale score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Young氏躁狂评定量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Young's Mania Rating Scale score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	9项患者健康问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nine-item Patient Health Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	广泛性焦虑障碍量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Score of the Generalized Anxiety Disorder Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知功能缺陷自评问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cognitive Function Deficit Self-Assessment Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	哥伦比亚自杀严重程度评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Colombia Suicide Severity Rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	席汉残疾量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sheehan Disability Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	斯特鲁词检验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Strue word test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	连线测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Trail making test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗副反应量表	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Treatment Side effects Scale	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑功能连接	指标类型：	次要指标
Outcome：	Functional Connectivity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症因子	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammatory Factor	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用SAS9.4软件中PLAN步进行区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician performed block randomization using the PLAN procedure in SAS 9.4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲，对研究参与者和研究者设盲
Blinding：	Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF;EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF;EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-16 15:19:34