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替罗非班治疗急性穿支动脉梗死的有效性及安全性：一项随机临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-22 15:45:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替罗非班治疗急性穿支动脉梗死的有效性及安全性：一项随机临床试验

Public title：

The Efficacy and Safety of Tirofiban for Acute Branch Atherosclerosis disease: a prospective, randomised, open-label, blinded-end point, multi-centre trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替罗非班治疗急性穿支动脉梗死的有效性及安全性：一项随机临床试验

Scientific title：

The Efficacy and Safety of Tirofiban for Acute Branch Atherosclerosis disease: a prospective, randomised, open-label, blinded-end point, multi-centre trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王健 

研究负责人：

王健 

Applicant：

Wang Jian 

Study leader：

Wang Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18908178049

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 65108275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 42523748@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 42523748@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市锦江区庆云南街10号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区庆云南街10号

Applicant address：

10 Qingyun Nan Street, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

10 Qingyun Nan Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第二人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [KY]PJ2025395-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第二人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈乔

Contact Name of the ethic committee：

Chen Qiao

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区庆云南街10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Qingyun Nan Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 67832304

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 405681433@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区庆云南街10号

Primary sponsor's address：

10 Qingyun Nan Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

中国四川省成都市锦江区庆云南街10号

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Address：

10 Qingyun Nan Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

（四川省卫生健康委员会科技项目（临床研究专项））

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Health Commission clinical research project (Grant No. 23LCYJ036)

研究疾病：

急性穿支动脉粥样硬化病  

Target disease：

Acute branch Atheromatous Disease（BAD）

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价与双联抗血小板治疗相比，早期静脉给予替罗非班治疗是否能改善急性穿支动脉粥样硬化病（Branch Atherosclerosis disease，BAD）患者90天功能预后及是否能阻止早期神经功能恶化（early neurological deterioration，END）。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to evaluate whether early intravenous administration of tirofiban, compared with dual antiplatelet therapy, can improve 90-day functional outcomes and prevent early neurological deterioration (END) in patients with acute branch atheromatous disease (BAD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 心源性栓塞高危因素：心房颤动、心房扑动，急性心肌梗死、严重心脏瓣膜病、扩张型心肌病、感染性心内膜炎； 2. 发病后已接受或计划接受血管内治疗/溶栓治疗； 3. 长期使用或随机化前2周正服用双联抗血小板药物患者； 4. 其他明确病因的卒中：如烟雾病、动脉夹层、血管炎等； 5. 发病前改良Rankin量表（mRS）评分>=1分； 6. 梗塞灶同侧颅内外大动脉狭窄>=50%； 7. 影像提示出血高风险：如严重脑白质病变（Blennow评分 3分或改良Fazekas评分3分）、多发性腔隙梗死或腔隙状态。 8. 出血倾向或凝血异常：血小板<100×10^9/L、PT＞15s、APTT＞40s，国际标准化比值（INR）>1.5、服用新型抗凝药物、血液系统疾病等； 9. 肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限3倍； 10. 肾功能不全：肌酐清除率＜30 mL/min； 11. 已知恶性肿瘤； 12. 发病前6周内有重大外伤或手术史； 13. 颅内出血病史； 14. 颅内肿瘤或颅内巨大动脉瘤（直径大于10 mm）或动静脉畸形； 15. 恶性高血压； 16. 活动性或近期临床出血事件（如消化道出血）； 17. 预期生存期<=6个月； 18. 有核磁共振禁忌； 19. 女性月经期、孕妇或哺乳期妇女； 20. 正参加其它临床研究的病人； 21. 替罗非班过敏者； 22. 三个月内有计划颅内或椎管内手术、其他大型手术等； 23. 其他不适于本研究的情况，如患有精神疾病、认知或情绪障碍，以及无法遵守研究程序；

Exclusion criteria：

1. High-risk factors for cardioembolism: atrial fibrillation, atrial flutter, acute myocardial infarction, severe valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, infective endocarditis; 2. Received or planned to receive endovascular therapy/thrombolysis after onset; 3. Long-term use of dual antiplatelet therapy or currently taking dual antiplatelet drugs within 2 weeks prior to randomization; 4. Stroke of other definite etiology: e.g., moyamoya disease, arterial dissection, vasculitis, etc.; 5. Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score >=1; 6. Stenosis >=50% of the ipsilateral extracranial/intracranial large artery supplying the infarct territory; 7. Imaging suggests high bleeding risk: e.g., severe white matter lesions (Blennow score 3 or modified Fazekas score 3), multiple lacunar infarcts, or lacunar state; 8. Bleeding tendency or coagulation abnormality: platelet count <100 × 10^9/L, PT >15 s, APTT >40 s, INR >1.5, use of novel oral anticoagulants, hematologic disorders, etc.; 9. Abnormal liver function: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 times the upper limit of normal; 10. Renal insufficiency: creatinine clearance <30 mL/min; 11. Known malignancy; 12. Major trauma or surgery within 6 weeks before onset; 13. History of intracranial hemorrhage; 14. Intracranial tumor, giant intracranial aneurysm (>10 mm in diameter), or arteriovenous malformation; 15. Malignant hypertension; 16. Active or recent clinical bleeding event (e.g., gastrointestinal bleeding); 17. Life expectancy <=6 months; 18. Contraindications to MRI; 19. Women during menstruation, pregnant, or lactating; 20. Patients currently participating in other clinical studies; 21. Known allergy to tirofiban; 22. Planned intracranial, intraspinal, or other major surgery within the next 3 months; 23. Other conditions unsuitable for the study, such as psychiatric illness, cognitive or emotional disorders, or inability to comply with study procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-26 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-25 00:00:00 至 To 2028-03-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 102

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

盐酸替罗非班氯化钠注射液：负荷剂量 0.4ug/kg/min 持续泵入 30min，继以 0.1ug/kg/min 持续泵入 48 小时；随机分组后立即给予阿司匹林 100mg/d+氯吡格雷 75mg/d（首剂 300mg 负荷）；替罗非班停止前 4-6 小时开始重叠使用双抗，疗程 21 天，随后改为单一口服抗血小板治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Tirofiban hydrochloride sodium chloride injection: bolus dose of 0.4 ug/kg/min for 30 min, followed by maintenance infusion at 0.1 ug/kg/min for 48 hours; dual antiplatelet therapy with aspirin 100 mg/d and clopidogrel 75 mg/d (loading dose of 300 mg) initiated immediately after randomization; overlap with dual antiplatelet therapy started 4-6 hours before tirofiban discontinuation, lasting 21 days, then switched to single oral antiplatelet therapy.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 102

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

双联抗血小板治疗（DAPT）：阿司匹林 100mg/d+氯吡格雷 75mg/d（首剂 300mg 负荷），疗程 21 天，随后改为单一口服抗血小板治疗（阿司匹林或氯吡格雷）。

干预措施代码：

Intervention：

Dual antiplatelet therapy (DAPT): aspirin 100 mg/d plus clopidogrel 75 mg/d (loading dose of 300 mg), for 21 days, followed by single oral antiplatelet therapy (aspirin or clopidogrel).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省友谊医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Sichuan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市东部新区第二人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Eastern New Area Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jianyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市温江区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Wenjiang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市新津区人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Chengdu Xinjin District People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 龙泉驿区第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Longquanyi District First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成飞医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengfei Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 彭州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 英文翻译成都市青白江区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都双楠医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Chengdu Shuangnan Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengdu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meishan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都363医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu 363 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 崇州市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 崇州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Western Theater Command, Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市郫都区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Pidu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 邛崃市医疗中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qionglai Medical Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 都江堰市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dujiangyan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市新都区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Xindu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 金堂第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jintang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第四人民医院（自贡市急救中心） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital (Zigong Emergency Center)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90 天 mRS 评分 0-1 分（%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with modified Rankin Scale score 0-1 at 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90 天

测量方法：

改良 Rankin 评分量表 (mRS)

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

Modified Rankin Scale (mRS)

指标中文名：

随机后 7 天内 END 发生率（END 定义为随机分组后 1 周内 NIHSS 评分增加 2 分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Early Neurological Deterioration (END) within 7 days after randomization (defined as an increase of >=2 points in NIHSS score within 1 week post-randomization)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后 7 天内

测量方法：

NIHSS 评分

Measure time point of outcome：

Within 7 days after randomization

Measure method：

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score

指标中文名：

90 天 mRS 评分 0-2 分（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with modified Rankin Scale score 0-2 at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90 天

测量方法：

改良 Rankin 评分量表 (mRS)

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

Modified Rankin Scale (mRS)

指标中文名：

7 天内早期神经功能改善率（ENI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early Neurological Improvement (ENI) rate within 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7 天内

测量方法：

NIHSS 评分（下降>=2 分）

Measure time point of outcome：

Within 7 days

Measure method：

Decrease of >=2 points in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score

指标中文名：

7 天内 NIHSS 评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NIHSS score within 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7 天内

测量方法：

NIHSS 评分

Measure time point of outcome：

Within 7 days

Measure method：

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score

指标中文名：

90 天内新血管事件的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of new vascular events within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90 天内

测量方法：

临床评估/影像学检查

Measure time point of outcome：

Within 90 days

Measure method：

Clinical assessment/imaging evaluation

指标中文名：

安全性指标（包括：全因死亡率、中-重度出血、血小板计数、过敏、肾衰竭）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes including all-cause mortality, moderate-to-severe bleeding, platelet count, allergic reactions, and renal failure

Type：

Adverse events

测量时间点：

90 天/全程

测量方法：

临床评估/实验室检查

Measure time point of outcome：

Up to 90 days or throughout the study period

Measure method：

Clinical assessment/laboratory testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过中心化软件随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly grouped through centralized software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮箱联系主要研究者获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the principal investigator via email to obtain the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集与管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-22 15:45:39
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